Binocrit

Land: Den Europæiske Union

Sprog: fransk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

époétine alfa

Tilgængelig fra:

Sandoz GmbH

ATC-kode:

B03XA01

INN (International Name):

epoetin alfa

Terapeutisk gruppe:

Préparations antianémiques

Terapeutisk område:

Anemia; Kidney Failure, Chronic

Terapeutiske indikationer:

Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (CRF) in adult and paediatric patients: , treatment of anaemia associated with chronic renal failure in paediatric and adult patients on haemodialysis and adult patients on peritoneal dialysis;, treatment of severe anaemia of renal origin accompanied by clinical symptoms in adult patients with renal insufficiency not yet undergoing dialysis;, Treatment of anaemia and reduction of transfusion requirements in adult patients receiving chemotherapy for solid tumours, malignant lymphoma or multiple myeloma, and at risk of transfusion as assessed by the patient's general status (e. l'état cardiovasculaire, pré-existant de l'anémie au début de la chimiothérapie).

Produkt oversigt:

Revision: 22

Autorisation status:

Autorisé

Autorisation dato:

2007-08-28

Indlægsseddel

79
B. NOTICE
80
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
BINOCRIT 1 000 UI/0,5 ML SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE PRÉREMPLIE
BINOCRIT 2 000 UI/1 ML SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE PRÉREMPLIE
BINOCRIT 3 000 UI/0,3 ML SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE PRÉREMPLIE
BINOCRIT 4 000 UI/0,4 ML SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE PRÉREMPLIE
BINOCRIT 5 000 UI/0,5 ML SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE PRÉREMPLIE
BINOCRIT 6 000 UI/0,6 ML SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE PRÉREMPLIE
BINOCRIT 7 000 UI/0,7 ML SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE PRÉREMPLIE
BINOCRIT 8 000 UI/0,8 ML SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE PRÉREMPLIE
BINOCRIT 9 000 UI/0,9 ML SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE PRÉREMPLIE
BINOCRIT 10 000 UI/1 ML SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE PRÉREMPLIE
BINOCRIT 20 000 UI/0,5 ML SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE PRÉREMPLIE
BINOCRIT 30 000 UI/0,75 ML SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE PRÉREMPLIE
BINOCRIT 40 000 UI/1 ML SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE PRÉREMPLIE
Époétine alfa
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MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
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−
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
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indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Binocrit et dans quels cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Binocrit ?
3.
Comment utiliser Binocrit ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Binocrit ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’

Produktets egenskaber

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Binocrit 1 000 UI/0,5 mL solution injectable en seringue préremplie
Binocrit 2 000 UI/1 mL solution injectable en seringue préremplie
Binocrit 3 000 UI/0,3 mL solution injectable en seringue préremplie
Binocrit 4 000 UI/0,4 mL solution injectable en seringue préremplie
Binocrit 5 000 UI/0,5 mL solution injectable en seringue préremplie
Binocrit 6 000 UI/0,6 mL solution injectable en seringue préremplie
Binocrit 7 000 UI/0,7 mL solution injectable en seringue préremplie
Binocrit 8 000 UI/0,8 mL solution injectable en seringue préremplie
Binocrit 9 000 UI/0,9 mL solution injectable en seringue préremplie
Binocrit 10 000 UI/1 mL solution injectable en seringue préremplie
Binocrit 20 000 UI/0,5 mL solution injectable en seringue préremplie
Binocrit 30 000 UI/0,75 mL solution injectable en seringue préremplie
Binocrit 40 000 UI/1 mL solution injectable en seringue préremplie
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Binocrit 1 000 UI/0,5 mL solution injectable en seringue préremplie
Chaque mL de solution contient 2 000 UI d’époétine alfa
*
soit 16,8 microgrammes par mL.
Une seringue préremplie de 0,5 mL contient 1 000 unités
internationales (UI) soit 8,4 microgrammes
d’époétine alfa. *
Binocrit 2 000 UI/1 mL solution injectable en seringue préremplie
Chaque mL de solution contient 2 000 UI d’époétine alfa* soit 16,8
microgrammes par mL.
Une seringue préremplie de 1 mL contient 2 000 unités
internationales (UI) soit 16,8 microgrammes
d’époétine alfa. *
Binocrit 3 000 UI/0,3 mL solution injectable en seringue préremplie
Chaque mL de solution contient 10 000 UI d’époétine alfa* soit
84,0 microgrammes par mL.
Une seringue préremplie de 0,3 mL contient 3 000 unités
internationales (UI) soit 25,2 microgrammes
d’époétine alfa. *
Binocrit 4 000 UI/0,4 mL solution injectable en seringue préremplie
Chaque mL de solution contient 10 000 UI d’époétine alfa* soit
84,0 microgrammes par mL.
Une s