Besremi

Nazione: Unione Europea

Lingua: greco

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

ropeginterferon άλφα-2b

Commercializzato da:

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH

Codice ATC:

L03AB15

INN (Nome Internazionale):

ropeginterferon alfa-2b

Gruppo terapeutico:

Ανοσοδιεγερτικά,

Area terapeutica:

Πολυκυτταραιμία Vera

Indicazioni terapeutiche:

Besremi ενδείκνυται ως μονοθεραπεία σε ενήλικες για τη θεραπεία της πολυκυτταραιμίας vera χωρίς συμπτωματική σπληνομεγαλία.

Dettagli prodotto:

Revision: 4

Stato dell'autorizzazione:

Εξουσιοδοτημένο

Data dell'autorizzazione:

2019-02-15

Foglio illustrativo

33
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
34
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
BESREMI 250 ΜΙΚΡΟΓΡΑΜΜΆΡΙΑ/0,5 ML, ΕΝΈΣΙΜΟ
ΔΙΆΛΥΜΑ ΣΕ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΈΝΗ ΣΥΣΚΕΥΉ ΤΎΠΟΥ
ΠΈΝΑΣ
ροπεγκιντερφερόνη άλφα-2β
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΕΣΆΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για
αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε
αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να
δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Besremi και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το Besremi
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Besremi
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς ν�

Scheda tecnica

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Besremi 250 μικρογραμμάρια/0,5 ml, ενέσιμο
διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου
πένας
Besremi 500 μικρογραμμάρια/0,5 ml, ενέσιμο
διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου
πένας
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Besremi 250 μικρογραμμάρια/0,5 ml, ενέσιμο
διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου
πένας
Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
με 0,5 ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει
250 μικρογραμμάρια ροπεγκιντερφερόνης
άλφα-2β, όπως μετριέται με βάση την
πρωτεΐνη, τα οποία
αντιστοιχούν σε 500 μικρογραμμάρια/ml.
Besremi 500 μικρογραμμάρια/0,5 ml, ενέσιμο
διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου
πένας
Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
με 0,5 ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει
500 μικρογραμμάρια ροπεγκιντερφερόνης
άλφα-2β, όπως μετριέται με βάση την
πρωτεΐνη, τα οποία
αντιστοιχούν σε 1.000 μικρογραμμάρια/ml.
Η περιεκτικότητα υποδεικνύει την
ποσότητα του τμήματος της
ιντερφερόνης άλφα-2β στην
ροπεγκιντερφερόνη άλφα-2β, χωρίς να
λαμβάνεται υπόψη η πεγκυλίωση.
Η ροπεγκιντερφερόνη άλφα-2β προκύπτει
από την ομοιοπολική σύζευξη της
πρωτεΐνης ιντερφερόνη
άλφα-2β, που παρά