Besremi
Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Ελληνικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
Φύλλο οδηγιών χρήσης
(PIL)
21-02-2024
Αρχείο Π.Χ.Π.
(SPC)
21-02-2024
Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης
(PAR)
08-05-2019
Δραστική ουσία:
ropeginterferon άλφα-2b
Διαθέσιμο από:
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
L03AB15
INN (Διεθνής Όνομα):
ropeginterferon alfa-2b
Θεραπευτική ομάδα:
Ανοσοδιεγερτικά,
Θεραπευτική περιοχή:
Πολυκυτταραιμία Vera
Θεραπευτικές ενδείξεις:
Besremi ενδείκνυται ως μονοθεραπεία σε ενήλικες για τη θεραπεία της πολυκυτταραιμίας vera χωρίς συμπτωματική σπληνομεγαλία.
Περίληψη προϊόντος:
Revision: 4
Καθεστώς αδειοδότησης:
Εξουσιοδοτημένο
Ημερομηνία της άδειας:
2019-02-15
Φύλλο οδηγιών χρήσης
33
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
34
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
BESREMI 250 ΜΙΚΡΟΓΡΑΜΜΆΡΙΑ/0,5 ML, ΕΝΈΣΙΜΟ
ΔΙΆΛΥΜΑ ΣΕ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΈΝΗ ΣΥΣΚΕΥΉ ΤΎΠΟΥ
ΠΈΝΑΣ
ροπεγκιντερφερόνη άλφα-2β
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΕΣΆΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για
αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε
αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να
δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Besremi και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το Besremi
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Besremi
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς ν
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
Αρχείο Π.Χ.Π.
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Besremi 250 μικρογραμμάρια/0,5 ml, ενέσιμο
διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου
πένας
Besremi 500 μικρογραμμάρια/0,5 ml, ενέσιμο
διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου
πένας
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Besremi 250 μικρογραμμάρια/0,5 ml, ενέσιμο
διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου
πένας
Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
με 0,5 ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει
250 μικρογραμμάρια ροπεγκιντερφερόνης
άλφα-2β, όπως μετριέται με βάση την
πρωτεΐνη, τα οποία
αντιστοιχούν σε 500 μικρογραμμάρια/ml.
Besremi 500 μικρογραμμάρια/0,5 ml, ενέσιμο
διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου
πένας
Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
με 0,5 ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει
500 μικρογραμμάρια ροπεγκιντερφερόνης
άλφα-2β, όπως μετριέται με βάση την
πρωτεΐνη, τα οποία
αντιστοιχούν σε 1.000 μικρογραμμάρια/ml.
Η περιεκτικότητα υποδεικνύει την
ποσότητα του τμήματος της
ιντερφερόνης άλφα-2β στην
ροπεγκιντερφερόνη άλφα-2β, χωρίς να
λαμβάνεται υπόψη η πεγκυλίωση.
Η ροπεγκιντερφερόνη άλφα-2β προκύπτει
από την ομοιοπολική σύζευξη της
πρωτεΐνης ιντερφερόνη
άλφα-2β, που παρά
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
