Nazione: Israele
Lingua: inglese
Fonte: Ministry of Health
ROPEGINTERFERON ALFA-2B
AOP ORPHAN PHARMACEUTICALS ISRAEL LTD, ISRAEL
L03AB15
SOLUTION FOR INJECTION
ROPEGINTERFERON ALFA-2B 1000 MCG/ML
S.C
Required
AOP ORPHAN PHARMACEUTICALS AG, AUSTRIA
ROPEGINTERFERON ALFA-2B
Besremi is indicated as monotherapy in adults for the treatment of polycythaemia vera without symptomatic splenomegaly.
2021-02-09
1986 - ו"משתה )םירישכת( םיחקורה תונקת יפל ןכרצל ןולע .דבלב אפור םשרמ יפ לע תקוושמ הפורתה ל"מ 0.5 /ג"קמ 500 ימרסב ל"מ 0.5 /ג"קמ 250 ימרסב שארמ אלוממ קרזמ-טעב הקרזהל הסימת :בכרה 2b -אפלא ןורפרטניאגפור ליעפה ביכרמה לש )םרגורקימ( ג"קמ 250 ליכמ ל"מ 0.5 /ג"קמ 250 ימרסב לש שארמ אלוממ קרזמ-טע לכ )ropeginterferon alfa-2b( 2b -אפלא ןורפרטניאגפור ליעפה ביכרמה לש )םרגורקימ( ג"קמ 500 ליכמ ל"מ 0.5 /ג"קמ 500 ימרסב לש שארמ אלוממ קרזמ-טע לכ )ropeginterferon alfa-2b( .6 ףיעס האר :םיליעפ יתלב םירמוח הנפ ,תופסונ תולאש ךל שי םא .הפורתה לע יתיצמת עדימ ליכמ הז ןולע .הפורתב שמתשת םרטב ופוס דע ןולעה תא ןויעב ארק - .חקורה לא וא אפורה לא .המוד םתלחמ יכ ךל הארנ םא וליפא םהל קיזהל הלולע איה .םירחאל התוא ריבעת לא .ךתלחמב לופיטל המשרנ וז הפורת - ?הפורתה תדעוימ המל .1 .םירגובמב לוחטה לש תיטמוטפמיס הלדגה אלל הרו הימטיצולופב )היפרתונומ( יתפורת-דח לופיטל תשמשמ ימרסב םדל םיעייסמ רשא םיאת( תויסטו םינבל םד יאת ,םימודא םד יאת ידמ רתוי רציימ םצעה חמ וב ,ןטרס לש גוס אוה הרו הימטיצולופ .)שרקיהל ןוסיחה תכרעמ יררועמ ,םינורפרטניא :תיטיופרת הצובק םינורפרטניא .םינורפרטניא םיארקנה םייאופר םירישכת תצובקל ךייתשמה ,2b -אפלא ןורפרטניאגפור ליעפה ביכרמה תא ליכמ ימרסב .ןטרס יאת לש הלידגה תא עונמל ידכב ךלש ןוסיחה תכרעמ ידי לע םירצוימ הפ Leggi il documento completo
1 1. NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Besremi 250 mcg/0.5 mL Besremi 500 mcg/0.5 mL 2. QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Besremi 250 micrograms/0.5 mL solution for injection in pre-filled pen Each pre-filled pen of 0.5 mL solution contains 250 micrograms of ropeginterferon alfa-2b as measured on a protein basis, corresponding to 500 micrograms/mL. Besremi 500 micrograms/0.5 mL solution for injection in pre-filled pen Each pre-filled pen of 0.5 mL solution contains 500 micrograms of ropeginterferon alfa-2b as measured on a protein basis, corresponding to 1,000 micrograms/mL. The strength indicates the quantity of the interferon alpha-2b moiety of ropeginterferon alfa-2b without consideration of the pegylation. Ropeginterferon alfa-2b is a covalent conjugate of the protein interferon alpha-2b, produced in _Escherichia coli_ cells by recombinant DNA technology, with a methoxypolyethylene glycol (mPEG) moiety. The potency of this medicinal product should not be compared to that of another pegylated or non- pegylated protein of the same therapeutic class (see section 5.1). Excipient with known effect Each pre-filled pen contains 10 mg benzyl alcohol per mL. For the full list of excipients, see section 6.1. 3. PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection in pre-filled pen (injection). Clear, colourless to slightly yellowish liquid. 4. CLINICAL PARTICULARS 4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS Besremi is indicated as monotherapy in adults for the treatment of polycythaemia vera without symptomatic splenomegaly._ _ 4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION Treatment should be initiated under supervision of a physician experienced in the management of the disease. Posology _Titration phase_ The dose is titrated individually with a recommended starting dose of 100 micrograms (or 50 micrograms in patients under another cytoreductive therapy). The dose should be gradually 2 increased by 50 micrograms every two weeks (in parallel, other cytoreductive therapy should be decreased gradually, as appropriate) until stabilisation of the ha Leggi il documento completo