BESREMI 500 MCG0.5 ML

Χώρα: Ισραήλ

Γλώσσα: Αγγλικά

Πηγή: Ministry of Health

Δραστική ουσία:

ROPEGINTERFERON ALFA-2B

Διαθέσιμο από:

AOP ORPHAN PHARMACEUTICALS ISRAEL LTD, ISRAEL

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L03AB15

Φαρμακοτεχνική μορφή:

SOLUTION FOR INJECTION

Σύνθεση:

ROPEGINTERFERON ALFA-2B 1000 MCG/ML

Οδός χορήγησης:

S.C

Τρόπος διάθεσης:

Required

Κατασκευάζεται από:

AOP ORPHAN PHARMACEUTICALS AG, AUSTRIA

Θεραπευτική περιοχή:

ROPEGINTERFERON ALFA-2B

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Besremi is indicated as monotherapy in adults for the treatment of polycythaemia vera without symptomatic splenomegaly.

Ημερομηνία της άδειας:

2021-02-09

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1986 - ו"משתה )םירישכת( םיחקורה תונקת יפל
ןכרצל ןולע
.דבלב אפור םשרמ יפ לע תקוושמ הפורתה
ל"מ 0.5 /ג"קמ 500 ימרסב ל"מ 0.5 /ג"קמ 250 ימרסב
שארמ אלוממ קרזמ-טעב הקרזהל הסימת
:בכרה
2b -אפלא ןורפרטניאגפור ליעפה ביכרמה לש
)םרגורקימ( ג"קמ 250 ליכמ ל"מ 0.5 /ג"קמ 250
ימרסב לש שארמ אלוממ קרזמ-טע לכ
)ropeginterferon alfa-2b(
2b -אפלא ןורפרטניאגפור ליעפה ביכרמה לש
)םרגורקימ( ג"קמ 500 ליכמ ל"מ 0.5 /ג"קמ 500
ימרסב לש שארמ אלוממ קרזמ-טע לכ
)ropeginterferon alfa-2b(
.6 ףיעס האר :םיליעפ יתלב םירמוח
הנפ ,תופסונ תולאש ךל שי םא .הפורתה לע
יתיצמת עדימ ליכמ הז ןולע .הפורתב שמתשת
םרטב ופוס דע ןולעה תא ןויעב ארק -
.חקורה לא וא אפורה לא
.המוד םתלחמ יכ ךל הארנ םא וליפא םהל
קיזהל הלולע איה .םירחאל התוא ריבעת לא
.ךתלחמב לופיטל המשרנ וז הפורת
-
?הפורתה תדעוימ המל .1
.םירגובמב לוחטה לש תיטמוטפמיס הלדגה
אלל הרו הימטיצולופב )היפרתונומ(
יתפורת-דח לופיטל תשמשמ ימרסב
םדל םיעייסמ רשא םיאת( תויסטו םינבל םד
יאת ,םימודא םד יאת ידמ רתוי רציימ םצעה
חמ וב ,ןטרס לש גוס אוה הרו הימטיצולופ
.)שרקיהל
ןוסיחה תכרעמ יררועמ ,םינורפרטניא
:תיטיופרת הצובק
םינורפרטניא .םינורפרטניא םיארקנה
םייאופר םירישכת תצובקל ךייתשמה ,2b
-אפלא ןורפרטניאגפור ליעפה ביכרמה תא
ליכמ ימרסב
.ןטרס יאת לש הלידגה תא עונמל ידכב ךלש
ןוסיחה תכרעמ ידי לע םירצוימ
הפ�

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
1.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Besremi 250 mcg/0.5 mL
Besremi 500 mcg/0.5 mL
2.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Besremi 250 micrograms/0.5 mL solution for injection in pre-filled pen
Each pre-filled pen of 0.5 mL solution contains 250 micrograms of
ropeginterferon alfa-2b as
measured on a protein basis, corresponding to 500 micrograms/mL.
Besremi 500 micrograms/0.5 mL solution for injection in pre-filled pen
Each pre-filled pen of 0.5 mL solution contains 500 micrograms of
ropeginterferon alfa-2b as
measured on a protein basis, corresponding to 1,000 micrograms/mL.
The strength indicates the quantity of the interferon alpha-2b moiety
of ropeginterferon alfa-2b
without consideration of the pegylation.
Ropeginterferon alfa-2b is a covalent conjugate of the protein
interferon alpha-2b, produced in
_Escherichia coli_ cells by recombinant DNA technology, with a
methoxypolyethylene glycol (mPEG)
moiety.
The potency of this medicinal product should not be compared to that
of another pegylated or non-
pegylated protein of the same therapeutic class (see section 5.1).
Excipient with known effect
Each pre-filled pen contains 10 mg benzyl alcohol per mL.
For the full list of excipients, see section 6.1.
3.
PHARMACEUTICAL FORM
Solution for injection in pre-filled pen (injection).
Clear, colourless to slightly yellowish liquid.
4.
CLINICAL PARTICULARS
4.1
THERAPEUTIC INDICATIONS
Besremi is indicated as monotherapy in adults for the treatment of
polycythaemia vera without
symptomatic splenomegaly._ _
4.2
POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Treatment should be initiated under supervision of a physician
experienced in the management of the
disease.
Posology
_Titration phase_
The dose is titrated individually with a recommended starting dose of
100 micrograms (or
50 micrograms in patients under another cytoreductive therapy). The
dose should be gradually
2
increased by 50 micrograms every two weeks (in parallel, other
cytoreductive therapy should be
decreased gradually, as appropriate) until stabilisation of the
ha