Nazione: Unione Europea
Lingua: lettone
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
Inotuzumaba ozogamicīns
Pfizer Europe MA EEIG
L01FX
inotuzumab ozogamicin
Antineoplastiski līdzekļi
Prekursoru šūnu limfoblastiska leikēmija-limfoma
Besponsa ir indicēta kā monoterapija, lai ārstētu pieaugušos ar recidivējošu vai rezistentu CD22 pozitīvu B šūnu prekursoru akūtu limfoblastisko leikozi (ALL). Pieaugušiem pacientiem ar Filadelfijas hromosoma pozitīva (Ph+) relapsed vai ugunsizturīgs B šūnu prekursoru VISIEM vajadzētu būt neveiksmīga ārstēšana ar vismaz 1 tirozīns kinase inhibitoru (TKI).
Revision: 9
Autorizēts
2017-06-28
32 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 33 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM BESPONSA 1 MG PULVERIS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA KONCENTRĀTA PAGATAVOŠANAI inotuzumab ozogamicin PIRMS ŠO ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir BESPONSA un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms BESPONSA lietošanas 3. Kā BESPONSA tiek ievadīts 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt BESPONSA 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR BESPONSA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO BESPONSA aktīvā viela ir inotuzumaba ozogamicīns. Tas pieder pie zāļu grupas, kas iedarbojas uz vēža šūnām. Šīs zāles sauc par pretaudzēju līdzekļiem. BESPONSA lieto, lai ārstētu pieaugušos ar akūtu limfoleikozi. Akūta limfoleikoze ir asins vēzis, kura dēļ Jūsu organismā ir pārāk daudz balto asins šūnu. BESPONSA lieto akūtas limfoleikozes ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuriem iepriekš ir izmēģinātas citas terapijas, un kuriem šīs terapijas nav bijušas veiksmīgas. BESPONSA iedarbojas, saistoties ar šūnām, izmantojot olbaltumvielu, ko sauc par CD22. Limfoleikozes šūnām ir šī olbaltumviela. Saistoties ar limfoleikozes šūnām, zāles piegādā šūnām vielu, kas iedarbojas uz DNS, un iznīcina tās. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS BESPONSA LIETOŠANAS NELIETOJIET BESPONSA, JA JUMS ir alerģija pret inotuzumaba ozogamicīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; iepriekš ir bijusi apstiprināta smaga venookluzīva slimība ( stāvoklis, kad veidojas asins recekļu radīti aknu asinsvadu Leggi il documento completo
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS BESPONSA 1 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs flakons satur 1 mg inotuzumaba ozogamicīna_ (inotuzumab ozogamicin)_. Pēc sagatavošanas (skatīt 6.6. apakšpunktu) 1 ml šķīduma satur 0,25 mg inotuzumaba ozogamicīna. Inotuzumaba ozogamicīns ir zāļu-antivielu konjugāts (_antibody-drug conjugate_ – ADC), ko veido rekombinanta humanizēta IgG4 kapa CD22 virzīta monoklonāla antiviela (iegūst no Ķīnas kāmju olnīcu šūnām, izmantojot rekombinanto DNS tehnoloģiju), kas ir kovalenti saistīta ar N-acetil-gamma- kaliheamicīna dimetilhidrazīdu. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai (pulveris koncentrātam). Balta vai gandrīz balta liofilizēta masa vai pulveris. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS BESPONSA ir indicēta kā monoterapija pieaugušo ar recidivējošu vai refraktāru CD22 pozitīvu B šūnu priekšteču akūtu limfoleikozi (ALL) ārstēšanai. Pieaugušiem pacientiem ar Filadelfijas hromosomas pozitīvu (Ph + ) recidivējošu vai refraktāru B šūnu priekšteču ALL ir jābūt nesekmīgi ārstētiem ar vismaz 1 tirozīna kināzes inhibitoru (TKI). 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS BESPONSA jālieto tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze vēža ārstēšanā, un vidē, kur nekavējoties ir pieejamas visas reanimācijas iekārtas. Apsverot BESPONSA lietošanu recidivējošas vai refraktāras B šūnu ALL ārstēšanā, pirms ārstēšanas jābūt noteiktai sākotnējai CD22 pozitivitātei > 0%, izmantojot apstiprinātu un jutīgu analīžu metodi (skatīt 5.1. apakšpunktu). Pacientiem ar cirkulējošiem limfoblastiem pirms pirmās devas saņemšanas ieteicama citoredukcija ar hidroksiurīnvielas, steroīdu un/vai vinkristīna kombināciju blastu skaita samazināšanai līdz ≤ 10000/mm 3 perifērajās asinīs. Pirms devas saņemšanas ieteica Leggi il documento completo