Besponsa

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Besponsa
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Besponsa
    Европейски съюз
  • Език:
  • латвийски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Antineoplastiskie līdzekļi,pārstāvji,
  • Терапевтична област:
  • Prekursoru šūnu limfoblastiska leikēmija-limfoma
  • Терапевтични показания:
  • Besponsa ir indicēta kā monoterapija, lai ārstētu pieaugušos ar recidivējošu vai rezistentu CD22 pozitīvu B šūnu prekursoru akūtu limfoblastisko leikozi (ALL). Pieaugušiem pacientiem ar Filadelfijas hromosoma pozitīva (Ph+) relapsed vai ugunsizturīgs B šūnu prekursoru VISIEM vajadzētu būt neveiksmīga ārstēšana ar vismaz 1 tirozīns kinase inhibitoru (TKI).
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 5

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Autorizēts
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/004119
  • Дата Оторизация:
  • 27-06-2017
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/004119
  • Последна актуализация:
  • 25-12-2019

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/269417/2017

EMEA/H/C/004119

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Besponsa

inotuzumaba ozogamicīns

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Besponsa. Tajā ir paskaidrots,

kā aģentūra ir vērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu to reģistrāciju Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas

nosacījumus. Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Besponsa lietošanu.

Lai saņemtu praktisku informāciju par Besponsa lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas

instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.

Kas ir Besponsa un kāpēc tās lieto?

Besponsa ir pretvēža zāles, ar kurām ārstē asins vēža paveidu, kas ietekmē B šūnas (balto asins šūnu

veidu) un ko sauc par B šūnu priekšteču akūtu limfoleikozi (ALL). Besponsa lieto atsevišķi

pieaugušajiem, kuriem vēzis ir recidivējis vai nav reaģējis uz iepriekšēju ārstēšanu.

Besponsa lieto tikai pacientiem ar “CD22 pozitīvu B šūnu priekšteču ALL”. Tas nozīmē, ka pacientiem

uz balto asins šūnu virsmas ir īpašs proteīns (CD22). Pacientiem ar hromosomu veidu, ko sauc par

Filadelfijas hromosomu, iepriekš ir jāizmēģina ārstēšana ar pretvēža zālēm tirozīnkināzes inhibitoru,

pirms tiek sākta ārstēšana ar Besponsa.

Tā kā ALL pacientu skaits ir mazs, šo slimību uzskata par “retu”, un 2013. gada 7. jūnijā Besponsa tika

piešķirts reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statuss.

Besponsa satur aktīvo vielu inotuzumaba ozogamicīnu.

Kā lieto Besponsa?

Besponsa tiek ievadītas vismaz vienu stundu ilgas infūzijas veidā vēnā (pa pilienam). Infūzijas tiek

veiktas 3 vai 4 nedēļu ilga ārstēšanas cikla 1., 8. un 15. dienā. Ārsts var uz laiku pārtraukt ārstēšanu

vai samazināt devu, ja pacientam rodas noteiktas nopietnas blakusparādības.

Besponsa

EMA/269417/2017

2. lpp. no 3

Pacientiem, kuriem Besponsa labi iedarbojas, ir jāsaņem 2 vai 3 ārstēšanas cikli, un pēc tam var veikt

cilmes šūnu transplantāciju kaulu smadzeņu aizstāšanai, kas ir vienīgā ārstēšanas metode. Pacienti,

kuriem ārstēšana iedarbojas labi, bet kuriem nav paredzēts veikt cilmes šūnu transplantāciju, var

saņemt līdz 6 ārstēšanas cikliem. Ja pacientiem nav atbildes reakcijas uz ārstēšanu, Besponsa

lietošana jāpārtrauc pēc 3 cikliem.

Besponsa var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana jāveic tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze

vēža ārstēšanā.

Sīkāku informāciju skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.

Besponsa darbojas?

Besponsa aktīvā viela inotuzumaba ozogamicīns ir monoklonāla antiviela (proteīna paveids), kas

piesaistīta pie nelielas N-acetil-gamma-kaliheamicīna dimetilhidrazīda molekulas. Šī monoklonālā

antiviela ir izstrādāta, lai atpazītu proteīnu CD22 uz vēža B šūnu virsmas un piesaistītos tam. Pēc

piesaistīšanās zāles uzsūcas šūnās, kur kaliheamicīns kļūst aktīvs un sašķeļ šūnas DNS, tādējādi

iznīcinot vēža šūnu.

Kādas bija Besponsa priekšrocības pētījumos?

Vienā galvenajā pētījumā ar 326 pieaugušajiem, kuriem bija CD22 pozitīva B šūnu priekšteču ALL un

kuriem slimība bija recidivējusi vai nebija atbildes reakcijas uz iepriekšēju ārstēšanu, tika pierādīts, ka

Besponsa ir efektīvākas par citām ķīmijterapijām (zālēm vēža ārstēšanai). Galvenais efektivitātes

kritērijs bija atbildes reakcija uz ārstēšanu. Uzskatīja, ka pacientam ir atbildes reakcija, ja pēc

ārstēšanas pacienta asinīs un kaulu smadzenēs vairs nebija palikušas vēža B šūnas.

Analīzē par pirmajiem 218 ārstētajiem pacientiem konstatēja, ka pēc vismaz 2 ārstēšanas cikliem

atbildes reakcija uz ārstēšanu bija 81 % (88 no 109) pacientu, kuri saņēma Besponsa, salīdzinājumā ar

29 % (32 no 109) pacientu, kuri saņēma citu ķīmijterapijas līdzekli. Pacientiem, kuriem bija atbildes

reakcija uz ārstēšanu, pēc tam varēja veikt cilmes šūnu transplantāciju.

Kāds risks pastāv, lietojot Besponsa?

Visbiežākās Besponsa blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 5 cilvēkiem) ir

trombocitopēnija (zems trombocītu skaits asinīs), neitropēnija un leikopēnija (zems balto asins šūnu

skaits), infekcija, anēmija (zems sarkano asins šūnu skaits), nogurums, hemorāģija (asiņošana),

drudzis, slikta dūša (nelabums), galvassāpes, febrila neitropēnija (zems balto asins šūnu skaits un

drudzis), sāpes vēderā, paaugstināts aknu enzīmu transamināžu un gamma-glutamiltransferāzes

līmenis, kā arī hiperbilirubinēmija (augsts bilirubīna (sarkano asins šūnu noārdīšanās produkta) līmenis

asinīs).

Visnopietnākās blakusparādības ir infekcija, febrila neitropēnija, asiņošana, sāpes vēderā, drudzis,

nogurums un venookluzīva aknu slimība/sinusoidālas obstrukcijas sindroms (VOD/SOS, kas ir nopietna

aknu slimība).

Besponsa nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ir VOD/SOS vai kuriem ir bijis VOD/SOS vai citas

nopietnas aknu slimības.

Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Besponsa, skatīt zāļu lietošanas

instrukcijā.

Besponsa

EMA/269417/2017

3. lpp. no 3

Kāpēc Besponsa tika apstiprinātas?

Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvums, lietojot Besponsa,

pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.

CHMP uzskatīja, ka, lai gan nesen ir panākts progress B šūnu priekšteču ALL ārstēšanā, pacientiem

pieejamās ārstēšanas iespējas joprojām ir ierobežotas. Galvenajā pētījumā tika pierādīts, ka Besponsa

efektīvāk nekā citas bieži lietotas ķīmijterapijas zāles nodrošina pacientu atbildes reakciju un tādējādi

ļauj veikt pacientiem cilmes šūnu transplantāciju slimības ārstēšanai.

Attiecībā uz drošumu Besponsa blakusparādības ir līdzīgas kā citām ķīmijterapijas zālēm un parasti ir

kontrolējamas, samazinot devu vai uz laiku pārtraucot ārstēšanu.

Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Besponsa lietošanu?

Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro

veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Besponsa lietošanu.

Cita informācija par Besponsa

Pilns Besponsa EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Lai saņemtu sīkāku informāciju par

ārstēšanu ar Besponsa, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu

vai farmaceitu.

Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Besponsa ir atrodams

aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

BESPONSA 1 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai

inotuzumab ozogamicin

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko

informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām

blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.

Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas

attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt

4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir BESPONSA un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms BESPONSA lietošanas

Kā BESPONSA tiek ievadīts

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt BESPONSA

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir BESPONSA un kādam nolūkam to lieto

BESPONSA aktīvā viela ir inotuzumaba ozogamicīns. Tas pieder pie zāļu grupas, kas iedarbojas uz

vēža šūnām. Šīs zāles sauc par pretaudzēju līdzekļiem.

BESPONSA lieto, lai ārstētu pieaugušos ar akūtu limfoleikozi. Akūta limfoleikoze ir asins vēzis, kura

dēļ Jūsu organismā ir pārāk daudz balto asins šūnu. BESPONSA lieto akūtas limfoleikozes ārstēšanai

pieaugušiem pacientiem, kuriem iepriekš ir izmēģinātas citas terapijas, un kuriem šīs terapijas nav

bijušas veiksmīgas.

BESPONSA iedarbojas, saistoties ar šūnām, izmantojot olbaltumvielu, ko sauc par CD22.

Limfoleikozes šūnām ir šī olbaltumviela. Saistoties ar limfoleikozes šūnām, zāles piegādā šūnām

vielu, kas iedarbojas uz DNS, un iznīcina tās.

2.

Kas Jums jāzina pirms BESPONSA lietošanas

Nelietojiet BESPONSA, ja Jums:

ir alerģija pret inotuzumaba ozogamicīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

iepriekš ir bijusi apstiprināta smaga venookluzīva slimība ( stāvoklis, kad veidojas asins

recekļu radīti aknu asinsvadu bojājumi un nosprostojumi) vai pašlaik ir venookluzīva slimība;

ir smaga aknu slimība, piemēram, ciroze (stāvoklis, kad ilgstošu bojājumu dēļ aknas

nedarbojas pareizi), mezglveida reģeneratīva hiperplāzija (stāvoklis, kad tiek novērotas

portālās hipertensijas pazīmes vai simptomi, ko varēja izraisīti ilgstoša zāļu lietošana), aktīvs

hepatīts (slimība, kurai raksturīgs aknu iekaisums).

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu pirms BESPONSA lietošanas, ja Jums:

iepriekš ir bijuši aknu darbības traucējumi vai aknu slimība, vai Jums ir smagas slimības, ko

sauc par aknu venookluzīvu slimību, pazīmes vai simptomi. Tas ir stāvoklis, kas izpaužas kā

asins recekļu radīti aknu asinsvadu bojājumi un nosprostojumi. Venookluzīvai slimībai var būt

letāls iznākums, un tā tiek saistīta ar ātru ķermeņa masas palielināšanos, sāpēm vēdera augšējā

labajā pusē, aknu masas palielināšanos, šķidruma uzkrāšanos, kā dēļ veidojas vēdera tūska, un

asins analīžu rezultātos uzrādās paaugstināts bilirubīna un/vai aknu enzīmu līmenis (tas var

izraisīt ādas vai acu dzelti). Šis stāvoklis var rasties BESPONSA terapijas laikā vai pēc tai

sekojošās cilmes šūnu transplantācijas. Cilmes šūnu transplantācija ir procedūra, kuras laikā

Jūsu asinsritē tiek transplantētas citas personas cilmes šūnas (šūnas, kuras ražo jaunas asins

šūnas). Šo procedūru var veikt, ja Jūsu slimība pilnībā reaģē uz terapiju;

ir pazīmes vai simptomi, kas liecina par zemu tādu asins šūnu skaitu, kuras sauc par

neitrofiliem leikocītiem (dažkārt tiek novērots arī drudzis), sarkanajām asins šūnām, baltajām

asins šūnām, limfocītiem, vai zemu tādu asins komponentu skaitu, ko sauc par trombocītiem;

šīs pazīmes un simptomi ietver infekcijas vai drudža attīstību vai vieglu asins izplūdumu

veidošanos, vai biežu deguna asiņošanu;

BESPONSA infūzijas laikā vai īsu brīdi pēc rodas ar infūziju saistītas reakcijas pazīmes un

simptomi, piemēram, drudzis un drebuļi vai elpošanas traucējumi;

BESPONSA infūzijas laikā vai īsu brīdi pēc tās rodas audzēja sabrukšanas sindroma pazīmes

un simptomi, kas var būt saistīti ar kuņģa un zarnu trakta (piemēram, slikta dūša, vemšana,

caureja), sirds (piemēram, sirds ritma izmaiņas), nieru (piemēram, urīna apjoma

samazināšanās, asinis urīnā), kā arī nervu un muskuļu darbības (piemēram, muskuļu spazmas,

nespēks, krampji) simptomiem;

ir bijusi QT intervāla pagarināšanās (sirds muskuļa elektriskās aktivitātes traucējumi, kas var

izraisīt nopietnu neregulāru sirdsdarbību), vai Jums ir nosliece uz to, Jūs lietojat zāles, par

kurām ir zināms, ka tās pagarina QT intervālu , un/vai Jums nav normai atbilstošs elektrolītu

(piemēram, kalcija, magnija, kālija) līmenis;

ir paaugstināts amilāzes vai lipāzes enzīmu līmenis, kas var liecināt par problēmām ar

aizkuņģa dziedzeri vai aknām un žultspūsli vai žultsvadu.

Nekavējoties pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai, ja BESPONSA terapijas periodā un

līdz pat 8 mēnešus pēc terapijas beigām Jums ir iestājusies grūtniecība.

Ārstēšanas laikā ar BESPONSA Jūsu ārsts regulāri kontrolēs asins analīžu rādītājus, lai pārbaudītu

Jūsu asins šūnu skaitu.

Terapijas laikā, it īpaši dažas pirmās dienas pēc terapijas uzsākšanas, Jūsu balto asins šūnu skaits var

būtiski samazināties (neitropēnija), var tikt novērots arī drudzis (febrila neitropēnija).

Terapijas laikā, it īpaši dažas pirmās dienas pēc terapijas uzsākšanas, Jums var paaugstināties aknu

enzīmu līmenis. Ārstēšanas laikā ar BESPONSA ārsts regulāri veiks asins analīzes, lai pārbaudītu Jūsu

aknu enzīmu līmeni.

Ārstēšana ar BESPONSA var pagarināt QT intervālu (izmaiņas sirds muskuļa elektriskajā aktivitātē,

kas var izraisīt nopietnu neregulāru sirdsdarbību). Pirms pirmās BESPONSA devas un regulāri

terapijas laikā ārsts veiks elektrokardiogrammu (EKG) un asins analīzes elektrolītu (piemēram, kalcija,

magnija, kālija) līmeņa noteikšanai. Skatīt arī 4. punktu.

Pēc BESPONSA ievadīšanas Jūsu ārsts uzraudzīs arī, vai nerodas ar audzēja sabrukšanas sindromu

saistītas pazīmes un simptomi. Skatīt arī 4. punktu.

Bērni un pusaudži

Bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam BESPONSA lietot nav ieteicams, jo dati par šo

pacientu grupu nav pieejami.

Citas zāles un BESPONSA

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu

lietot. Tas attiecas arī uz zālēm, ko var iegādāties bez receptes, un augu valsts izcelsmes līdzekļiem.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Kontracepcija

Jums ir jāizvairās no grūtniecības vai kļūšanas par bērna tēvu. Sievietēm terapijas laikā un vismaz

8 mēnešus pēc pēdējās terapijas devas saņemšanas jāizmanto efektīva kontracepcijas metode.

Vīriešiem terapijas laikā un vismaz 5 mēnešus pēc pēdējās terapijas devas saņemšanas jāizmanto

efektīva kontracepcijas metode.

Grūtniecība

BESPONSA ietekme uz grūtniecību nav zināma, taču, ņemot vērā zāļu darbības mehānismu,

BESPONSA var kaitēt Jūsu nedzimušajam bērnam. BESPONSA grūtniecības laikā nedrīkst lietot,

izņemot gadījumus, kad ārsts uzskata, ka šīs ir Jums piemērotākās zāles.

Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja šo zāļu ievadīšanas periodā Jums vai Jūsu partnerei iestājas

grūtniecība.

Fertilitāte

Vīriešiem un sievietēm pirms terapijas jākonsultējas par fertilitātes saglabāšanu.

Barošana ar krūti

Ja Jums ir nepieciešama ārstēšana ar BESPONSA, terapijas laikā un vismaz 2 mēnešus pēc tās Jums ir

jāpārtrauc bērna barošana ar krūti. Konsultējieties ar ārstu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Ja jūtat neparastu nogurumu (ļoti bieži sastopama ar BESPONSA lietošanu saistīta blakusparādība),

Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.

3.

Kā BESPONSA tiek ievadīta

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts, farmaceits vai medmāsa Jums teica. Neskaidrību gadījumā

vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Kā BESPONSA tiek ievadīta

Jūsu ārsts noteiks pareizo devu.

Ārsts vai medmāsa Jums ievadīs BESPONSA vēnā pilienu injekcijas veidā (intravenoza

infūzija), kas ilgs 1 stundu.

Katru devu ievada vienu reizi nedēļā, un katrā terapijas ciklā ir 3 devas.

Ja zāļu iedarbība ir laba un Jums plānota cilmes šūnu transplantācija (skatīt 2. punktu), Jūs

varēsiet saņemt 2 terapijas ciklus, bet ne vairāk kā 3 terapijas ciklus.

Ja zāļu iedarbība ir laba, bet Jums nav plānota cilmes šūnu transplantācija (skatīt 2. punktu),

Jūs varēsiet saņemt maksimāli 6 terapijas ciklus.

Ja 3 ciklu laikā Jums neradīsies atbildes reakcija uz zālēm, terapija tiks pārtraukta.

Ārsts var mainīt Jūsu BESPONSA devu, īslaicīgi vai pilnībā pārtraukt terapiju, ja Jums rodas

noteiktas blakusparādības.

Ārsts var devu samazināt atkarībā no Jūsu atbildes reakcijas uz terapiju.

Terapijas laikā Jūsu ārsts regulāri kontrolēs asins analīžu rādītājus, lai pārbaudītu, vai nerodas

blakusparādības un vai ir atbildes reakcija uz ārstēšanu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Pirms BESPONSA terapijas saņemtās zāles

Pirms ārstēšanas ar BESPONSA Jūs saņemsiet citas zāles (premedikācija), lai mazinātu ar infūziju

saistītas reakcijas un citas iespējamās blakusparādības. Tās var būt, piemēram, kortikosteroīdi

(piemēram, deksametazons), pretdrudža līdzekļi (zāles, kas samazina augstu temperatūru) un

antihistamīna līdzekļi (zāles, kas samazina alerģiskas reakcijas).

Pirms BESPONSA terapijas uzsākšanas Jums var iedot zāles un veikt hidratāciju, lai izvairītos no

audzēja sabrukšanas sindroma rašanās. Audzēja sabrukšanas sindroms ir saistīts ar dažādiem

simptomiem kuņģa un zarnu traktā (piemēram, slikta dūša, vemšana, caureja), sirdī (piemēram, sirds

ritma traucējumi), nierēs (piemēram, samazināts urīna daudzums, asinis urīnā), nervos un muskuļos

(piemēram, muskuļu spazmas, nespēks, krampji).

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Dažas no

šīm blakusparādībām var izpausties smagi.

Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja Jums rodas pazīmes vai simptomi, kas liecina par kādu no

tālāk norādītajām nopietnajām blakusparādībām:

ar infūziju saistītas reakcijas (skatīt 2. punktu); pazīmes un simptomi BESPONSA infūzijas

laikā vai īsu brīdi pēc tās ietver drudzi un drebuļus vai elpošanas traucējumus;

aknu venookluzīva slimība (skatīt 2. punktu); pazīmes un simptomi ietver strauju ķermeņa

masas palielināšanos, sāpes vēdera augšējā labajā pusē, aknu masas palielināšanos, šķidruma

uzkrāšanos, kā dēļ veidojas vēdera tūska, un asins analīžu rezultātos uzrādās paaugstināts

bilirubīna un/vai aknu enzīmu līmenis (tas var izraisīt ādas vai acu dzelti);

zems tādu asins šūnu skaits, kuras sauc par neitrofiliem leikocītiem (dažkārt sākas arī drudzis),

sarkanajām asins šūnām, baltajām asins šūnām, limfocītiem, vai zems tādu asins komponentu

skaits, ko sauc par trombocītiem; pazīmes un simptomi ietver infekcijas vai drudža attīstību

vai vieglu asins izplūdumu veidošanos, vai biežu deguna asiņošanu;

audzēja sabrukšanas sindroms (skatīt 2. punktu); var ietvert dažādas pazīmes un simptomus,

kas var būt saistīti ar kuņģa un zarnu trakta (piemēram, slikta dūša, vemšana, caureja), sirds

(piemēram, sirds ritma izmaiņas), nieru (piemēram, urīna apjoma samazināšanās, asinis urīnā),

kā arī nervu un muskuļu darbības (piemēram, muskuļu spazmas, nejutīgums, krampji)

simptomiem;

QT intervāla pagarināšanās (skatīt 2. punktu); pazīmes un simptomi ietver sirds muskuļa

elektriskās aktivitātes traucējumus, kas var izraisīt nopietnu neregulāru sirdsdarbību. Pastāstiet

ārstam, ja Jums ir tādi simptomi kā reibonis, viegla galvas reibšana vai ģībonis.

Citas iespējamās blakusparādības var būt:

Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)

Infekcijas.

Samazināts balto asins šūnu skaits, kas var izraisīt vispārēju nespēku un noslieci uz infekciju

attīstīšanos.

Samazināts limfocītu (balto asins šūnu veids) skaits, kas var izraisīt noslieci uz infekciju

attīstīšanos.

Samazināts sarkano asins šūnu skaits, kas var izraisīt nogurumu un elpas trūkumu.

Samazināta ēstgriba.

Galvassāpes.

Asiņošana.

Sāpes vēderā.

Vemšana.

Caureja.

Slikta dūša.

Mutes dobuma iekaisums.

Aizcietējums.

Paaugstināts bilirubīna līmenis, kas var izraisīt iedzeltenu ādas, acu un citu audu nokrāsu.

Drudzis.

Drebuļi.

Nogurums.

Paaugstināts aknu enzīmu līmenis asinīs (kas var liecināt par aknu bojājumiem).

Bieži (var rasties ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem)

Samazināts dažāda veida asins šūnu skaits.

Stipri paaugstināts urīnskābes līmenis asinīs.

Pārmērīga šķidruma uzkrāšanās vēdera dobumā.

Vēdera dobuma pietūkums.

Sirds ritma izmaiņas (par to var liecināt elektrokardiogramma).

Patoloģiski paaugstināts amilāzes (enzīms, kas nepieciešams gremošanas un cietes pārvēršanas

cukurā procesā) līmenis asinīs.

Patoloģiski paaugstināts lipāzes (uztura taukvielu pārstrādei nepieciešams enzīms) līmenis

asinīs.

Paaugstināta jutība.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas

arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas

kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku

informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt BESPONSA

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietojiet šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz flakona etiķetes un kastītes pēc

“EXP”/ “Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neatvērts flakons

Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C).

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Nesasaldēt.

Sagatavots šķīdums

Izlietot nekavējoties vai uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C) līdz 4 stundām.

Sargāt no gaismas.

Nesasaldēt.

Atšķaidīts šķīdums

Izlietot nekavējoties vai uzglabāt istabas temperatūrā (20°C – 25°C) vai ledusskapī (2°C – 8°C).

Maksimālais laiks no sagatavošanas līdz ievadīšanas beigām ir ≤ 8 stundas ar ≤ 4 stundu intervālu

starp sagatavošanu un atšķaidīšanu.

Sargāt no gaismas.

Nesasaldēt.

Pirms lietošanas šīs zāles vizuāli jāpārbauda, vai tajās nav redzamu daļiņu un vai nav radušās krāsas

izmaiņas. Ja ir redzamas daļiņas vai krāsas izmaiņas, nelietojiet to.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet ārstam, kā izmest zāles, kuras vairs

nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko BESPONSA satur

Aktīvā viela ir inotuzumaba ozogamicīns. Katrs flakons satur 1 mg inotuzumaba ozogamicīna.

Pēc sagatavošanas 1 ml šķīduma satur 0,25 mg inotuzumaba ozogamicīna.

Citas sastāvdaļas ir saharoze, polisorbāts 80, nātrija hlorīds un trometamīns.

BESPONSA ārējais izskats un iepakojums

BESPONSA ir pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai.

Katrs BESPONSA iepakojums satur:

1 stikla flakonu ar baltu līdz gandrīz baltu liofilizētu masu vai pulveri.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Beļģija

Ražotājs

Pfizer Ireland Pharmaceuticals

Grange Castle Business Park

Clondalkin

Dublin 22

Īrija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

Belgique/België/Belgien

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel: + 370 52 51 4000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон

България

Тел.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Tel: +420 283 004 111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel: +36-1-488-37-00

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +356 21344610

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055 51000

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Norge

Pfizer Norge AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

Τηλ: +30 210 6785 800

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 335 61 00

France

Pfizer

Tel: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda

Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

România

Pfizer Romania S.R.L.

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0)1 52 11 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: + 421 2 3355 5500

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 43 00 40

Κύπρος

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)

Τηλ: +357 22 817690

Sverige

Pfizer Innovations AB

Tel: +46 (0)8 550-520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel: + 371 670 35 775

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0) 1304 616161

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu. Tur ir arī saites uz citām tīmekļa vietnēm par retām slimībām un to

ārstēšanu.

Šī lietošanas instrukcija ir pieejama visās ES/EEZ valodās Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

________________________________________________________________________

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem. Pilnu informāciju par devām

un devu pielāgošanu lūdzu skatīt zāļu aprakstā.

Lietošanas veids

BESPONSA ir paredzēts intravenozai lietošanai. Infūzija jāievada 1 stundas laikā.

BESPONSA nedrīkst ievadīt intravenozas vai bolus injekcijas veidā.

Pirms ievadīšanas BESPONSA jāsagatavo un jāatšķaida.

BESPONSA jālieto 3 – 4 nedēļu ciklos.

Pacientiem, kuriem pēc tam tiek veikta asinsrades cilmes šūnu transplantācija (ACŠT), ieteicamais

terapijas ilgums ir 2 cikli. Trešā cikla nepieciešamību var apsvērt pacientiem, kuri nesasniedz CR/CRi

un kuriem nav MRD pēc 2 cikliem. Pacientiem, kuriem vēlāk netiek veikta ACŠT, var nozīmēt

terapijas ciklus ar maksimāli 6 cikliem. Katram pacientam, kurš nesasniedz CR/CRi 3 ciklu laikā,

ārstēšana ir jāpārtrauc (skatīt zāļu apraksta 4.2. apakšpunktu).

Tālāk tabulā ir sniegtas ieteicamās dozēšanas shēmas.

Pirmajā ciklā ieteicamā kopējā deva visiem pacientiem ir 1,8 mg/m

ciklā, ko sadala 3 devās un ievada

1. dienā (0,8 mg/m

), 8. dienā (0,5 mg/m

) un 15. dienā (0,5 mg/m

). 1. cikla ilgums ir 3 nedēļas, bet to

var pagarināt līdz 4 nedēļām, ja pacients sasniedz CR vai CRi un/vai, lai atveseļotos no toksicitātes.

Turpmākajos ciklos pacientiem, kuri sasniedz CR/CRi, ieteicamā kopējā deva ir 1,5 mg/m

ciklā, ko

sadala 3 devās un ievada 1. dienā (0,5 mg/m

), 8. dienā (0,5 mg/m

) un 15. dienā (0,5 mg/m

), vai

pacientiem, kuri nesasniedz CR/CRi, – 1,8 mg/m

ciklā, ko sadala 3 devās un ievada 1. dienā

(0,8 mg/m

), 8. dienā (0,5 mg/m

) un 15. dienā (0,5 mg/m

). Turpmāko ciklu ilgums ir 4 nedēļas.

1. un nākamo ciklu dozēšanas shēma atkarībā no atbildes reakcijas uz ārstēšanu

1. diena

8. diena

15. diena

1. cikla dozēšanas shēma

Visi pacienti

Deva (mg/m

Cikla ilgums

21 diena

Nākamo ciklu dozēšanas shēma atkarībā no atbildes reakcijas uz ārstēšanu

Pacienti, kuri sasniedz CR vai CRi

Deva (mg/m

Cikla ilgums

28 dienas

Pacienti, kuri nesasniedz CR vai CRi

Deva (mg/m

Cikla ilgums

28 dienas

Saīsinājumi: ANS = absolūtais neitrofilo leikocītu skaits; CR = pilnīga remisija; CRi = pilnīga remisija ar

nepilnīgu asins šūnu skaita atjaunošanos.

+/- 2 dienas (saglabāt vismaz 6 dienu intervālu starp devām).

Pacientiem, kas sasniedz CR/CRi, un/vai, lai atveseļotos no toksicitātes, cikla ilgumu var pagarināt līdz

28 dienām (t.i., 7 dienu intervāls bez zāļu lietošanas, sākot ar 21. dienu).

CR tiek definēta kā < 5% blastu daudzuma kaulu smadzenēs un leikēmijas blastu neesamība perifērajās

asinīs, pilnīga perifēro asins šūnu skaita atjaunošanās (trombocīti ≥ 100 × 10

/l un ANS ≥ 1 × 10

/l) un

jebkādas ekstramedulārās slimības izzušana.

CRi tiek definēta kā < 5% blastu daudzuma kaulu smadzenēs un leikēmijas blastu neesamība perifērajās

asinīs, daļēja perifēro asins šūnu skaita atjaunošanās (trombocīti < 100 × 10

/l un/vai ANS < 1 × 10

/l) un

jebkādas ekstramedulārās slimības izzušana.

7 dienu intervāls bez zāļu lietošanas, sākot ar 21. dienu,.

Norādījumi par sagatavošanu, atšķaidīšanu un ievadīšanu

Sagatavošanas un atšķaidīšanas procedūrās izmantojiet atbilstošu aseptisku metodi. Inotuzumaba

ozogamicīns (ar blīvumu 1,02 g/ml temperatūrā 20 °C/68 °F) ir jutīgs pret gaismu, un sagatavošanas,

atšķaidīšanas un ievadīšanas laikā jāsargā no ultravioletās gaismas iedarbības.

Maksimālais laiks no sagatavošanas līdz ievadīšanas beigām ir ≤ 8 stundas ar ≤ 4 stundu intervālu

starp sagatavošanu un atšķaidīšanu.

Sagatavošana

Aprēķiniet nepieciešamo BESPONSA devu (mg) un flakonu skaitu.

Izšķīdiniet katra 1 mg flakona saturu 4 ml ūdens injekcijām, lai iegūtu 0,25 mg/ml

BESPONSA vienreizējas lietošanas šķīdumu.

Uzmanīgi groziet flakonu, lai uzlabotu izšķīšanu. Nekratiet.

Pārbaudiet, vai sagatavotais šķīdums nesatur sīkas daļiņas, un vai tas nav mainījis krāsu.

Sagatavotajam šķīdumam jābūt dzidram līdz viegli duļķainam, bezkrāsainam, un tas nedrīkst

saturēt redzamas daļiņas. Ja tajā redzamas daļiņas vai šķīdums mainījis krāsu, nelietojiet to.

BESPONSA nesatur bakteriostatiskus konservantus. Sagatavotais šķīdums jāizlieto

nekavējoties. Ja sagatavoto šķīdumu nevar nekavējoties izlietot, to var uzglabāt ledusskapī

(2°C – 8°C) līdz pat 4 stundām. Sargāt no gaismas un nesasaldēt.

Atšķaidīšana

Aprēķiniet nepieciešamo sagatavotā šķīduma tilpumu, kas nepieciešams, lai iegūtu attiecīgo

devu, ņemot vērā pacienta ķermeņa virsmas laukumu. Izmantojot šļirci, izvelciet šo tilpumu

no flakona(-iem). Sargāt no gaismas. Iznīciniet atlikušo neizmantoto šķīdumu, kas palicis

flakonā.

Pievienojiet sagatavoto šķīdumu infūzijas traukā ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu

injekcijām, iegūstot kopējo nominālo tilpumu 50 ml. Beigu koncentrācijai jābūt 0,01–

0,1 mg/ml. Sargāt no gaismas. Ieteicams izmantot infūzijas trauku, kas izgatavota no

polivinilhlorīda (PVH) (satur di(2-etilheksil)ftalātu [DEHP] vai nesatur DEHP), poliolefīna

(polipropilēna un/vai polietilēna) vai etilēna vinila acetāta (EVA).

Lai samaisītu atšķaidīto šķīdumu, uzmanīgi apgrieziet otrādi infūzijas trauku. Nekratiet.

Atšķaidīts šķīdums jāizlieto nekavējoties, jāuzglabā istabas temperatūrā (20°C – 25°C) vai

ledusskapī (2°C – 8°C). Maksimālais laiks no sagatavošanas līdz ievadīšanas beigām ir

≤ 8 stundas ar ≤ 4 stundu intervālu starp sagatavošanu un atšķaidīšanu. Sargāt no gaismas un

nesasaldēt.

Ievadīšana

Ja atšķaidītais šķīdums ir uzglabāts ledusskapī (2°C – 8°C), pirms ievadīšanas tam aptuveni

1 stundu jāļauj sasilt līdz istabas temperatūrai (20°C – 25°C).

Atšķaidītais šķīdums nav jāfiltrē. Taču, ja atšķaidītais šķīdums tiek filtrēts, ieteicams izmantot

poliētersulfonu (PES), polivinilidēna fluorīdu (PVDF) vai hidrofila polisulfonu (HPS)

saturošus filtrus. Neizmantojiet filtrus, kas izgatavoti no neilona vai jauktas celulozes estera

(MCE).

Sargājiet intravenozo maisu no gaismas: lietojiet ultravioleto starojumu bloķējošo pārklāju

(t.i., lietojiet dzeltenus, tumši brūnus vai zaļus maisus vai alumīnija foliju) infūzijas laikā.

Infūzijas caurulīte nav jāsargā no gaismas.

Ievadiet atšķaidīto šķīdumu infūzijas veidā 1 stundas laikā ar ātrumu 50 ml/h istabas

temperatūrā (20°C – 25°C). Sargāt no gaismas. Ieteicams izmantot PVC (DEHP saturošas vai

DEHP nesaturošas), poliolefīna (polipropilēna un/vai polietilēna) vai polibutadiēna infūzijas

caurulītes.

BESPONSA nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) vai ievadīt infūzijas veidā kopā ar citām zālēm.

Informācija par BESPONSA uzglabāšanas laiku, sagatavošanas un atšķaidīšanas apstākļiem un

ievadīšanu ir sniegta tālāk.

Sagatavotā un atšķaidītā BESPONSA šķīduma uzglabāšanas laiks un apstākļi

Maksimālais laiks no sagatavošanas līdz

ievadīšanas beigām: ≤ 8 stundas

a

Sagatavots šķīdums

Atšķaidīts šķīdums

Pēc atšķaidīšanas

Ievadīšana

Izlietojiet sagatavoto

šķīdumu

nekavējoties vai pēc

uzglabāšanas

maksimāli 4 stundas

ledusskapī (2°C –

8°C). Sargāt no

gaismas. Nesasaldēt.

Izlietojiet atšķaidīto šķīdumu

nekavējoties vai pēc

uzglabāšanas istabas temperatūrā

(20°C – 25°C) vai ledusskapī

(2°C – 8°C). Maksimālais laiks

no sagatavošanas līdz

ievadīšanas beigām ir ≤ 8 stundas

ar ≤ 4 stundu intervālu starp

sagatavošanu un atšķaidīšanu.

Sargāt no gaismas. Nesasaldēt.

Ja atšķaidītais šķīdums ir uzglabāts

ledusskapī (2°C – 8°C), pirms

ievadīšanas aptuveni 1 stundu ļaujiet

tam sasilt līdz istabas temperatūrai

(20°C – 25°C). Ievadiet atšķaidītu

šķīdumu 1 stundas ilgas infūzijas veidā

ar ātrumu 50 ml/h istabas temperatūrā

(20°C – 25°C). Sargāt no gaismas.

Ar ≤ 4 stundu intervālu starp sagatavošanu un atšķaidīšanu.

Uzglabāšanas nosacījumi un uzglabāšanas laiks

Neatvērti flakoni

5 gadi

Sagatavots šķīdums

BESPONSA nesatur bakteriostatiskus konservantus. Sagatavots šķīdums jāizlieto nekavējoties. Ja

sagatavoto šķīdumu nevar izlietot nekavējoties, to var uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C) ne ilgāk par 4

stundām. Sargāt no gaismas un nesasaldēt.

Atšķaidīts šķīdums

Atšķaidīts šķīdums jāizlieto nekavējoties vai jāuzglabā istabas temperatūrā (20°C – 25°C) vai

ledusskapī (2°C – 8°C). Maksimālais laiks no sagatavošanas līdz ievadīšanas beigām ir ≤ 8 stundas ar

≤ 4 stundu intervālu starp sagatavošanu un atšķaidīšanu. Sargāt no gaismas un nesasaldēt.