Besponsa

Maa: Euroopan unioni

Kieli: latvia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Inotuzumaba ozogamicīns

Saatavilla:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC-koodi:

L01FX

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

inotuzumab ozogamicin

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastiski līdzekļi

Terapeuttinen alue:

Prekursoru šūnu limfoblastiska leikēmija-limfoma

Käyttöaiheet:

Besponsa ir indicēta kā monoterapija, lai ārstētu pieaugušos ar recidivējošu vai rezistentu CD22 pozitīvu B šūnu prekursoru akūtu limfoblastisko leikozi (ALL). Pieaugušiem pacientiem ar Filadelfijas hromosoma pozitīva (Ph+) relapsed vai ugunsizturīgs B šūnu prekursoru VISIEM vajadzētu būt neveiksmīga ārstēšana ar vismaz 1 tirozīns kinase inhibitoru (TKI).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 9

Valtuutuksen tilan:

Autorizēts

Valtuutus päivämäärä:

2017-06-28

Pakkausseloste

32
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
33
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
BESPONSA 1 MG PULVERIS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA KONCENTRĀTA
PAGATAVOŠANAI
inotuzumab ozogamicin
PIRMS ŠO ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO
TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt
4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir BESPONSA un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms BESPONSA lietošanas
3.
Kā BESPONSA tiek ievadīts
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt BESPONSA
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR BESPONSA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
BESPONSA aktīvā viela ir inotuzumaba ozogamicīns. Tas pieder pie
zāļu grupas, kas iedarbojas uz
vēža šūnām. Šīs zāles sauc par pretaudzēju līdzekļiem.
BESPONSA lieto, lai ārstētu pieaugušos ar akūtu limfoleikozi.
Akūta limfoleikoze ir asins vēzis, kura
dēļ Jūsu organismā ir pārāk daudz balto asins šūnu. BESPONSA
lieto akūtas limfoleikozes ārstēšanai
pieaugušiem pacientiem, kuriem iepriekš ir izmēģinātas citas
terapijas, un kuriem šīs terapijas nav
bijušas veiksmīgas.
BESPONSA iedarbojas, saistoties ar šūnām, izmantojot olbaltumvielu,
ko sauc par CD22.
Limfoleikozes šūnām ir šī olbaltumviela. Saistoties ar
limfoleikozes šūnām, zāles piegādā šūnām
vielu, kas iedarbojas uz DNS, un iznīcina tās.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS BESPONSA LIETOŠANAS
NELIETOJIET BESPONSA, JA JUMS

ir alerģija pret inotuzumaba ozogamicīnu vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

iepriekš ir bijusi apstiprināta smaga venookluzīva slimība (
stāvoklis, kad veidojas asins
recekļu radīti aknu asinsvadu

Valmisteyhteenveto

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
BESPONSA 1 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta
pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs flakons satur 1 mg inotuzumaba ozogamicīna_ (inotuzumab
ozogamicin)_.
Pēc sagatavošanas (skatīt 6.6. apakšpunktu) 1 ml šķīduma satur
0,25 mg inotuzumaba ozogamicīna.
Inotuzumaba ozogamicīns ir zāļu-antivielu konjugāts
(_antibody-drug conjugate_ – ADC), ko veido
rekombinanta humanizēta IgG4 kapa CD22 virzīta monoklonāla
antiviela (iegūst no Ķīnas kāmju
olnīcu šūnām, izmantojot rekombinanto DNS tehnoloģiju), kas ir
kovalenti saistīta ar N-acetil-gamma-
kaliheamicīna dimetilhidrazīdu.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai (pulveris
koncentrātam).
Balta vai gandrīz balta liofilizēta masa vai pulveris.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
BESPONSA ir indicēta kā monoterapija pieaugušo ar recidivējošu
vai refraktāru CD22 pozitīvu
B šūnu priekšteču akūtu limfoleikozi (ALL) ārstēšanai.
Pieaugušiem pacientiem ar Filadelfijas
hromosomas pozitīvu (Ph
+
) recidivējošu vai refraktāru B šūnu priekšteču ALL ir jābūt
nesekmīgi
ārstētiem ar vismaz 1 tirozīna kināzes inhibitoru (TKI).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
BESPONSA jālieto tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze vēža
ārstēšanā, un vidē, kur nekavējoties
ir pieejamas visas reanimācijas iekārtas. Apsverot BESPONSA
lietošanu recidivējošas vai refraktāras
B šūnu ALL ārstēšanā, pirms ārstēšanas jābūt noteiktai
sākotnējai CD22 pozitivitātei > 0%, izmantojot
apstiprinātu un jutīgu analīžu metodi (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Pacientiem ar cirkulējošiem limfoblastiem pirms pirmās devas
saņemšanas ieteicama citoredukcija ar
hidroksiurīnvielas, steroīdu un/vai vinkristīna kombināciju blastu
skaita samazināšanai līdz
≤ 10000/mm
3
perifērajās asinīs.
Pirms devas saņemšanas ieteica