Beriplast P Combi-Set 3 ml prašek in vehikel za lepilo za tkiva

Nazione: Slovenia

Lingua: sloveno

Fonte: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Principio attivo:

aprotinin; fibrinogen, humani; koagulacijski faktor XIII, humani

Commercializzato da:

CSL Behring GmbH

Codice ATC:

B02BC30

INN (Nome Internazionale):

aprotinin; fibrinogen, human; koagulacijski factor XIII, human

Forma farmaceutica:

prašek in vehikel za lepilo za tkiva

Composizione:

aprotinin 3000 mg / 1 ml  fibrinogen, humani270 mg / 1 ml  koagulacijski faktor XIII, humani180 mg / 1 ml; fibrinogen, humani 270 mg / 1 ml  koagulacijski faktor XIII, humani180 mg / 1 ml; koagulacijski faktor XIII, humani 180 mg / 1 ml

Via di somministrazione:

Epilezijska uporaba

Confezione:

1 set

Tipo di ricetta:

H

Gruppo terapeutico:

kombinacije

Dettagli prodotto:

Pakiranje :škatla s Combi-Set I in Combi-Set II. Combi-Set I: viala s fibrinogenom in viala z raztopino aprotinina; Combi-Set II: viala s trombinom in steklenička z raztopino kalcijevega klorida; škatla s setom za aplikacijo; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.;

Stato dell'autorizzazione:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Data dell'autorizzazione:

2019-04-18

Scheda tecnica

JAZMP-IA/035/G-25.02.2016
1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Beriplast P Combi-Set 1 ml prašek in vehikel za lepilo za tkiva
Beriplast P Combi-Set 3 ml prašek in vehikel za lepilo za tkiva
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
KAKOVOSTNA SESTAVA
Combi-Set I:
_ZDRAVILNE UČINKOVINE _
humani fibrinogen, humani koagulacijski faktor XIII, aprotinin
(goveji)
Combi-Set II:
_ZDRAVILNE UČINKOVINE _
humani trombin, kalcijev klorid
KOLIČINSKA SESTAVA
Combi-Set I
na 1 ml
Viala 1 koncentrat fibrinogena:
celotna količina praška
174 mg
_fibrinogen_
(proteinska frakcija humane plazme)
90 mg
_koagulacijski faktor XIII_
(proteinska frakcija humane plazme)
60 i.e.
Viala 2 raztopina aprotinina:
Količina
1,0 ml
_aprotinin _
(goveji pljučni)
1000 EIK*
Ustreza
0,56 EEP**
* EIK = enota inaktivatorja kalikreina
** EEP = enota Evropske farmakopeje (1 EEP = 1800 EIK)
Combi-Set II
na 1 ml
Viala 3 trombin:
celotna količina praška
7,6 mg
s
_trombinsko_
aktivnostjo proteinske frakcije humane plazme
500 i.e.
Viala 4 raztopina kalcijevega klorida:
Količina
1,0 ml
_kalcijev klorid dihidrat _
5,9 mg
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
prašek in vehikel za lepilo za tkiva
JAZMP-IA/035/G-25.02.2016
2
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Podporno zdravljenje, kadar standardne kirurške tehnike ne
zadoščajo:
-
za izboljšanje hemostaze (vključno z endoskopskim zdravljenjem
krvavečega
gastroduodenalnega ulkusa),
-
kot lepilo za tkiva, ki spodbuja sprijemanje/zapiranje, ali kot
podporo za šive.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravilo Beriplast lahko uporabljajo le zdravniki z ustreznimi
izkušnjami in/ali kirurgi.
_ODMERJANJE _
Volumen zdravila Beriplast, ki ga je treba nanesti, in pogostnost
dajanja naj bosta vedno določena na
podlagi klinične potrebe bolnika.
Odmerek, ki ga je treba nanesti, se določi na podlagi spremenljivk,
ki vključujejo, vrsto kirurškega
posega, velikost področja in način nameravane uporabe, število
uporabljenih odmerkov, a niso
o