Beriplast P Combi-Set 3 ml prašek in vehikel za lepilo za tkiva

País: Eslovènia

Idioma: eslovè

Font: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

ingredients actius:

aprotinin; fibrinogen, humani; koagulacijski faktor XIII, humani

Disponible des:

CSL Behring GmbH

Codi ATC:

B02BC30

Designació comuna internacional (DCI):

aprotinin; fibrinogen, human; koagulacijski factor XIII, human

formulario farmacéutico:

prašek in vehikel za lepilo za tkiva

Composición:

aprotinin 3000 mg / 1 ml  fibrinogen, humani270 mg / 1 ml  koagulacijski faktor XIII, humani180 mg / 1 ml; fibrinogen, humani 270 mg / 1 ml  koagulacijski faktor XIII, humani180 mg / 1 ml; koagulacijski faktor XIII, humani 180 mg / 1 ml

Vía de administración:

Epilezijska uporaba

Unidades en paquete:

1 set

tipo de receta:

H

Grupo terapéutico:

kombinacije

Resumen del producto:

Pakiranje :škatla s Combi-Set I in Combi-Set II. Combi-Set I: viala s fibrinogenom in viala z raztopino aprotinina; Combi-Set II: viala s trombinom in steklenička z raztopino kalcijevega klorida; škatla s setom za aplikacijo; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.;

Estat d'Autorització:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Data d'autorització:

2019-04-18

Fitxa tècnica

JAZMP-IA/035/G-25.02.2016
1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Beriplast P Combi-Set 1 ml prašek in vehikel za lepilo za tkiva
Beriplast P Combi-Set 3 ml prašek in vehikel za lepilo za tkiva
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
KAKOVOSTNA SESTAVA
Combi-Set I:
_ZDRAVILNE UČINKOVINE _
humani fibrinogen, humani koagulacijski faktor XIII, aprotinin
(goveji)
Combi-Set II:
_ZDRAVILNE UČINKOVINE _
humani trombin, kalcijev klorid
KOLIČINSKA SESTAVA
Combi-Set I
na 1 ml
Viala 1 koncentrat fibrinogena:
celotna količina praška
174 mg
_fibrinogen_
(proteinska frakcija humane plazme)
90 mg
_koagulacijski faktor XIII_
(proteinska frakcija humane plazme)
60 i.e.
Viala 2 raztopina aprotinina:
Količina
1,0 ml
_aprotinin _
(goveji pljučni)
1000 EIK*
Ustreza
0,56 EEP**
* EIK = enota inaktivatorja kalikreina
** EEP = enota Evropske farmakopeje (1 EEP = 1800 EIK)
Combi-Set II
na 1 ml
Viala 3 trombin:
celotna količina praška
7,6 mg
s
_trombinsko_
aktivnostjo proteinske frakcije humane plazme
500 i.e.
Viala 4 raztopina kalcijevega klorida:
Količina
1,0 ml
_kalcijev klorid dihidrat _
5,9 mg
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
prašek in vehikel za lepilo za tkiva
JAZMP-IA/035/G-25.02.2016
2
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Podporno zdravljenje, kadar standardne kirurške tehnike ne
zadoščajo:
-
za izboljšanje hemostaze (vključno z endoskopskim zdravljenjem
krvavečega
gastroduodenalnega ulkusa),
-
kot lepilo za tkiva, ki spodbuja sprijemanje/zapiranje, ali kot
podporo za šive.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravilo Beriplast lahko uporabljajo le zdravniki z ustreznimi
izkušnjami in/ali kirurgi.
_ODMERJANJE _
Volumen zdravila Beriplast, ki ga je treba nanesti, in pogostnost
dajanja naj bosta vedno določena na
podlagi klinične potrebe bolnika.
Odmerek, ki ga je treba nanesti, se določi na podlagi spremenljivk,
ki vključujejo, vrsto kirurškega
posega, velikost področja in način nameravane uporabe, število
uporabljenih odmerkov, a niso
o