BENDAMUSTINE HYDROCHLORIDE FOR INJECTION Poudre pour solution

Nazione: Canada

Lingua: francese

Fonte: Health Canada

Principio attivo:

Chlorhydrate de bendamustine

Commercializzato da:

ACCORD HEALTHCARE INC

Codice ATC:

L01AA09

INN (Nome Internazionale):

BENDAMUSTINE

Dosaggio:

25MG

Forma farmaceutica:

Poudre pour solution

Composizione:

Chlorhydrate de bendamustine 25MG

Via di somministrazione:

Intraveineuse

Confezione:

15G/50G

Tipo di ricetta:

Prescription

Area terapeutica:

ANTINEOPLASTIC AGENTS

Dettagli prodotto:

Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0153268001; AHFS:

Stato dell'autorizzazione:

APPROUVÉ

Data dell'autorizzazione:

2021-02-25

Scheda tecnica

_Pr_
_Chlorhydrate de bendamustine pour injection _
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_ _
MONOGRAPHIE DE PRODUIT
INCLUANT LES RENSEIGNEMENTS SUR LE MÉDICAMENT POUR LE PATIENT
PR
CHLORHYDRATE DE BENDAMUSTINE POUR INJECTION
Poudre lyophilisée pour injection, pour perfusion intraveineuse
25 mg/fiole et 100 mg/fiole
Agent antinéoplasique
Accord Healthcare Inc.
Date d’approbation initiale :
3535 boul. St. Charles, Suite 704
Le 5 mars 2020
Kirkland, QC, H9H 5B9
Canada
Date de révision :
le 16 juin 2023
Numéro de contrôle de la présentation : 273477
_Pr_
_Chlorhydrate de bendamustine pour injection _
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RÉCENTES MODIFICATIONS IMPORTANTES DE L’ÉTIQUETTE
7 MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS, Cancérogenèse et mutagenèse
05/2022
7 MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS, Immunitaire
05/2022
7 MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS, Surveillance et tests de laboratoire
05/2022
TABLEAU DES MATIÈRES
LES SECTIONS OU SOUS-SECTIONS QUI NE SONT PAS PERTINENTES AU MOMENT DE
L’AUTORISATION NE SONT
PAS ÉNUMÉRÉES.
RÉCENTES MODIFICATIONS IMPORTANTES DE L’ÉTIQUETTE
................................................... 2
TABLEAU DES MATIÈRES
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2
PARTIE I : RENSEIGNEMENTS POUR LE PROFESSIONNEL DE LA SANTÉ
..................................... 4
1
INDICATIONS
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4
1.1
Enfants
....................................................................................................................
4
1.2
Personnes âgées
......................................................................................................
4
2
CONTRE-INDICATIONS
................................................................................................
5
3
ENCADRÉ « MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS IMPORTANTES »
................................ 5
4
POSOLOGIE ET ADMNISTRATION
.................................................................