BENDAMUSTINE HYDROCHLORIDE FOR INJECTION Poudre pour solution

País: Canadà

Idioma: francès

Font: Health Canada

ingredients actius:

Chlorhydrate de bendamustine

Disponible des:

ACCORD HEALTHCARE INC

Codi ATC:

L01AA09

Designació comuna internacional (DCI):

BENDAMUSTINE

Dosis:

25MG

formulario farmacéutico:

Poudre pour solution

Composición:

Chlorhydrate de bendamustine 25MG

Vía de administración:

Intraveineuse

Unidades en paquete:

15G/50G

tipo de receta:

Prescription

Área terapéutica:

ANTINEOPLASTIC AGENTS

Resumen del producto:

Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0153268001; AHFS:

Estat d'Autorització:

APPROUVÉ

Data d'autorització:

2021-02-25

Fitxa tècnica

_Pr_
_Chlorhydrate de bendamustine pour injection _
_ _
_Page 1 de 51 _
_ _
MONOGRAPHIE DE PRODUIT
INCLUANT LES RENSEIGNEMENTS SUR LE MÉDICAMENT POUR LE PATIENT
PR
CHLORHYDRATE DE BENDAMUSTINE POUR INJECTION
Poudre lyophilisée pour injection, pour perfusion intraveineuse
25 mg/fiole et 100 mg/fiole
Agent antinéoplasique
Accord Healthcare Inc.
Date d’approbation initiale :
3535 boul. St. Charles, Suite 704
Le 5 mars 2020
Kirkland, QC, H9H 5B9
Canada
Date de révision :
le 16 juin 2023
Numéro de contrôle de la présentation : 273477
_Pr_
_Chlorhydrate de bendamustine pour injection _
_ _
_Page 2 de 51 _
_ _
RÉCENTES MODIFICATIONS IMPORTANTES DE L’ÉTIQUETTE
7 MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS, Cancérogenèse et mutagenèse
05/2022
7 MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS, Immunitaire
05/2022
7 MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS, Surveillance et tests de laboratoire
05/2022
TABLEAU DES MATIÈRES
LES SECTIONS OU SOUS-SECTIONS QUI NE SONT PAS PERTINENTES AU MOMENT DE
L’AUTORISATION NE SONT
PAS ÉNUMÉRÉES.
RÉCENTES MODIFICATIONS IMPORTANTES DE L’ÉTIQUETTE
................................................... 2
TABLEAU DES MATIÈRES
........................................................................................................
2
PARTIE I : RENSEIGNEMENTS POUR LE PROFESSIONNEL DE LA SANTÉ
..................................... 4
1
INDICATIONS
..............................................................................................................
4
1.1
Enfants
....................................................................................................................
4
1.2
Personnes âgées
......................................................................................................
4
2
CONTRE-INDICATIONS
................................................................................................
5
3
ENCADRÉ « MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS IMPORTANTES »
................................ 5
4
POSOLOGIE ET ADMNISTRATION
.................................................................