Azomyr

Unione Europea - italiano - EMA (European Medicines Agency)

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Principio attivo:
desloratadina
Commercializzato da:
Merck Sharp & Dohme B.V. 
Codice ATC:
R06AX27
INN (Nome Internazionale):
desloratadine
Gruppo terapeutico:
Antistaminici per uso sistemico,
Area terapeutica:
Rinite Allergica Perenne, Orticaria, Rinite, Allergie Stagionali
Indicazioni terapeutiche:
Azomyr è indicato per il sollievo dei sintomi associati:la rinite allergica;orticaria.
Dettagli prodotto:
Revision: 43
Stato dell'autorizzazione:
autorizzato
Numero dell'autorizzazione:
EMEA/H/C/000310
Data dell'autorizzazione:
2001-01-15
Codice EMEA:
EMEA/H/C/000310

Documenti

Foglio illustrativo Foglio illustrativo - spagnolo
Foglio illustrativo Foglio illustrativo - francese
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Foglio illustrativo Foglio illustrativo - olandese
Foglio illustrativo Foglio illustrativo - portoghese
Foglio illustrativo Foglio illustrativo - slovacco
Foglio illustrativo Foglio illustrativo - finlandese
Foglio illustrativo Foglio illustrativo - norvegese bokmal
Foglio illustrativo Foglio illustrativo - islandese

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Azomyr 5 mg compresse rivestite con film

desloratadina

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene

importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è Azomyr e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di prendere Azomyr

Come prendere Azomyr

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Azomyr

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Che cos’è Azomyr e a cosa serve

Che cos’è Azomyr

Azomyr contiene desloratadina che è un antistaminico.

Come agisce Azomyr

Azomyr è un medicinale antiallergico che non dà sonnolenza. Aiuta il controllo della sua reazione

allergica e dei i suoi sintomi.

Quando deve essere usato Azomyr

Azomyr allevia i sintomi associati alla rinite allergica (infiammazione delle vie nasali causata da

allergia, ad esempio il raffreddore da fieno o l’allergia agli acari della polvere) negli adulti e negli

adolescenti di età uguale o superiore a 12 anni. Questi sintomi includono starnuti, naso che cola o

prurito nasale, prurito al palato, e prurito, arrossamento o lacrimazione degli occhi.

Azomyr viene utilizzato anche per alleviare i sintomi associati all’orticaria (una condizione della pelle

causata da un’allergia). Questi sintomi includono prurito e pomfi (bolle).

Il sollievo da questi sintomi dura per l’intera giornata e la aiuta a ricominciare le sue normali attività

giornaliere e a migliorare il sonno.

2.

Cosa deve sapere prima di prendere Azomyr

Non prenda Azomyr

se è allergico alla desloratadina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

(elencati al paragrafo 6) o alla loratadina.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Azomyr:

-

se la funzionalità dei suoi reni è ridotta.

se ha una storia medica o familiare di crisi convulsive.

Uso in bambini e adolescenti

Non dia questo medicinale a bambini di età inferiore a 12 anni.

Altri medicinali e Azomyr

Non sono note interazioni di Azomyr con altri medicinali.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere

qualsiasi altro medicinale.

Azomyr con cibi, bevande e alcol

Azomyr può essere assunto vicino o lontano dai pasti.

Usare cautela quando si assume Azomyr con alcol.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte

materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

L’uso di Azomyr non è raccomandato se è incinta o sta allattando.

Fertilità

Non ci sono dati disponibili sulla fertilità maschile/femminile.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Alla dose raccomandata, non è previsto che questo medicinale influisca sulla capacità di guidare

veicoli o di usare macchinari. Sebbene la maggior parte delle persone non manifesti sonnolenza, si

raccomanda di non intraprendere attività che richiedono attenzione mentale, come la guida di un

veicolo o l’uso di macchinari prima di aver verificato la sua risposta al medicinale .

Azomyr contiene lattosio

Azomyr compresse contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni

zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3.

Come prendere Azomyr

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se

ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Adulti e adolescenti di età uguale o superiore a 12 anni

La dose raccomandata è una compressa una volta al giorno con acqua, con o senza cibo.

Questo medicinale è per uso orale.

Ingerisca la compressa intera.

Per quanto riguarda la durata del trattamento, il medico determinerà il tipo di rinite allergica di cui lei

soffre e per quanto tempo dovrà assumere Azomyr.

Se la sua rinite allergica è intermittente (presenza dei sintomi per meno di 4 giorni nel corso di una

settimana o per meno di 4 settimane), il medico le prescriverà uno schema di trattamento che dipende

dalla valutazione della storia della sua malattia.

Se la sua rinite allergica è persistente (presenza dei sintomi per 4 giorni o più nel corso di una

settimana e per più di 4 settimane), il medico può prescriverle un trattamento a lungo termine.

Nel caso di orticaria, la durata del trattamento può variare da paziente a paziente e pertanto deve

seguire le istruzioni del medico.

Se prende più Azomyr di quanto deve

Prenda Azomyr solo se è stato prescritto per lei. Non sono previsti problemi seri conseguenti

all’assunzione accidentale di più dosi. Tuttavia, se assume più Azomyr di quanto prescritto, informi

immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere.

Se dimentica di prendere Azomyr

Se dovesse dimenticare di prendere la dose nei tempi prescritti, la prenda non appena possibile e

quindi continui il trattamento come di consueto. Non prenda una dose doppia per compensare la

dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Azomyr

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o

all’infermiere.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le

persone li manifestino.

Durante la commercializzazion di Azomyr, molto raramente sono stati riportati casi di gravi reazioni

allergiche (difficoltà respiratoria, respiro sibilante, prurito, orticaria e gonfiore). Qualora notasse uno

qualsiasi di questi effetti indesiderati gravi, interrompa l’assunzione del medicinale e contatti

immediatamente un medico.

Negli studi clinici in adulti, gli effetti indesiderati con Azomyr erano simili a quelli ottenuti con una

compressa senza principio attivo (placebo). Comunque, affaticamento, bocca secca e mal di testa sono

stati riportati con più frequenza che con una compressa senza principio attivo (placebo). Negli

adolescenti, il mal di testa è stato l’effetto indesiderato più comunemente riportato.

Negli studi clinici con Azomyr, i seguenti effetti indesiderati sono stati riportati come:

Comune: i seguenti possono interessare fino a 1 persona su 10

affaticamento

bocca secca

mal di testa

Adulti

Durante la commercializzazione di Azomyr, i seguenti effetti indesiderati sono stati riportati come:

Molto raro: i seguenti possono interessare fino a 1 persona su 10.000

gravi reazioni allergiche

battito cardiaco rapido

vomito

capogiro

dolore muscolare

irrequietezza con aumento del movimento del corpo

eruzione cutanea

mal di stomaco

disturbi di stomaco

sonnolenza

allucinazioni

infiammazione del fegato

battito cardiaco martellante o irregolare

senso di malessere (nausea)

diarrea

difficoltà a dormire

convulsioni

alterazione dei test di funzionalità epatica

Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

debolezza inusuale

colorazione gialla della pelle e/o degli occhi

aumentata sensibilità della cute al sole, anche in caso di sole velato, e alla luce UV (ultravioletta), ad

esempio alle luci UV di un solarium

variazioni nel modo in cui batte il cuore

comportamento anormale

aggressività

aumento di peso, aumento dell’appetito

Bambini

Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

rallentamento del battito cardiaco

variazioni nel modo in cui batte il cuore

comportamento anormale

aggressività

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga

al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente

tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di

questo medicinale.

5.

Come conservare Azomyr

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non prenda questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo

Scad. o EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non conservare a temperatura superiore ai 30 °C. Conservare nella confezione originale.

Non usi questo medicinale se nota qualsiasi tipo di cambiamento nell’aspetto delle compresse.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come

eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Azomyr

Il principio attivo è desloratadina 5 mg

Gli altri componenti della compressa sono calcio idrogeno fosfato diidrato, cellulosa

microcristallina, amido di mais, talco. Il rivestimento delle compresse contiene un film

(contenente lattosio monoidrato, ipromellosa, titanio diossido, macrogol 400, indigotina

(E132)), un rivestimento trasparente (contenente ipromellosa, macrogol 400), cera carnauba,

cera bianca.

Descrizione dell’aspetto di Azomyr e contenuto della confezione

Azomyr 5 mg compresse rivestite con film è confezionato in blister in confezioni da 1, 2, 3, 5, 7, 10,

14, 15, 20, 21, 30, 50 o 100 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Paesi Bassi

Produttore: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgio.

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare

dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel. + 370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673

(+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel: + 372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0)1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

inform_pt@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 40 21 529 2900

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 70 00

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

ESSEX Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: + 358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: + 371 67364224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea

dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Azomyr 2,5 mg compresse orodispersibili

desloratadina

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene

importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è Azomyr compresse orodispersibili e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di prendere Azomyr compresse orodispersibili

Come prendere Azomyr compresse orodispersibili

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Azomyr compresse orodispersibili

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Che cos’è Azomyr compresse orodispersibili e a cosa serve

Che cos’è Azomyr

Azomyr contiene desloratadina che è un antistaminico.

Come agisce Azomyr

Azomyr compresse orodispersibili è un medicinale antiallergico che non dà sonnolenza. Aiuta il

controllo della sua reazione allergica e dei suoi sintomi.

Quando deve essere usato Azomyr

Azomyr compresse orodispersibili allevia i sintomi associati alla rinite allergica (infiammazione delle

vie nasali causata da allergia, ad esempio il raffreddore da fieno o l’allergia agli acari della polvere)

negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età uguale o superiore a 6 anni. Questi sintomi

includono starnuti, naso che cola o prurito nasale, prurito al palato, e prurito, arrossamento o

lacrimazione degli occhi.

Azomyr compresse orodispersibili viene utilizzato anche per alleviare i sintomi associati all’orticaria

(una condizione della pelle causata da un’allergia). Questi sintomi includono prurito e pomfi (bolle).

Il sollievo da questi sintomi dura per l’intera giornata e la aiuta a ricominciare le sue normali attività

giornaliere e a migliorare il sonno.

2.

Cosa deve sapere prima di prendere Azomyr compresse orodispersibili

Non prenda Azomyr compresse orodispersibili

se è allergico alla desloratadina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

(elencati al paragrafo 6) o alla loratadina.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Azomyr:

-

se la funzionalità dei suoi reni è ridotta.

se ha una storia medica o familiare di crisi convulsive.

Uso in bambini e adolescenti

Non dia questo medicinale a bambini di età inferiore a 6 anni.

Altri medicinali e Azomyr

Non sono note interazioni di Azomyr con altri medicinali.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere

qualsiasi altro medicinale.

Azomyr compresse orodispersibili con cibi, bevande e alcol

Non occorre assumere Azomyr compresse orodispersibili con acqua o altro liquido. Inoltre, Azomyr

compresse orodispersibili può essere preso vicino o lontano dai pasti. Usare cautela quando si assume

Azomyr con alcol.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte

materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

L’uso di Azomyr non è raccomandato se è incinta o sta allattando.

Fertilità

Non ci sono dati disponibili sulla fertilità maschile/femminile.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Alla dose raccomandata, non è previsto che questo medicinale influisca sulla capacità di guidare

veicoli o di usare macchinari. Sebbene la maggior parte delle persone non manifesti sonnolenza, si

raccomanda di non intraprendere attività che richiedono attenzione mentale, come la guida di un

veicolo o l’uso di macchinari prima di aver verificato la sua risposta al medicinale.

Azomyr compresse orodispersibili contiene aspartame

Questo prodotto contiene aspartame. L’aspartame è una fonte di fenilalanina, che può essere dannosa

per le persone affette da fenilchetonuria.

3.

Come prendere Azomyr compresse orodispersibili

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se

ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Adulti e adolescenti di età uguale o superiore a 12 anni

La dose raccomandata è due compresse una volta al giorno, con o senza cibo.

Questo medicinale è per uso orale.

Prima dell’impiego, togliere con attenzione il rivestimento di chiusura del blister e rimuovere la

compressa orodispersibile senza romperla. Porla nella bocca ed essa si scioglierà immediatamente. Per

deglutire la dose non è necessaria acqua o altro liquido. Prenda la dose immediatamente dopo averla

rimossa dal blister.

Bambini di età dai 6 agli 11 anni

La dose raccomandata è una compressa una volta al giorno con o senza cibo.

Per quanto riguarda la durata del trattamento, il medico determinerà il tipo di rinite allergica di cui lei

soffre e per quanto tempo dovrà assumere Azomyr compresse orodispersibili.

Se la sua rinite allergica è intermittente (presenza dei sintomi per meno di 4 giorni nel corso di una

settimana o per meno di 4 settimane), il medico le prescriverà uno schema di trattamento che dipende

dalla valutazione della storia della sua malattia.

Se la sua rinite allergica è persistente (presenza dei sintomi per 4 giorni o più nel corso di una

settimana e per più di 4 settimane), il medico può prescriverle un trattamento a lungo termine.

Nel caso di orticaria, la durata del trattamento può variare da paziente a paziente e pertanto deve

seguire le istruzioni del medico.

Se prende più Azomyr compresse orodispersibili di quanto deve

Prenda Azomyr compresse orodispersibili solo se è stato prescritto per lei. Non sono previsti problemi

seri conseguenti all’assunzione accidentale di più dosi. Tuttavia, se assume più Azomyr compresse

orodispersibili di quanto prescritto, informi immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere.

Se dimentica di prendere Azomyr compresse orodispersibili

Se dovesse dimenticare di prendere la dose nei tempi prescritti, la prenda non appena possibile e

quindi continui il trattamento come di consueto. Non prenda una dose doppia per compensare la

dimenticanza di dosi singole.

Se interrompe il trattamento con Azomyr compresse orodispersibili

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o

all’infermiere.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le

persone li manifestino.

Durante la commercializzazione di Azomyr, molto raramente sono stati riportati casi di gravi reazioni

allergiche (difficoltà respiratoria, respiro sibilante, prurito, orticaria e gonfiore). Qualora notasse uno

qualsiasi di questi effetti indesiderati gravi, interrompa l’assunzione del medicinale e contatti

immediatamente un medico.

Negli studi clinici in adulti, gli effetti indesiderati erano simili a quelli ottenuti con una compressa

senza principio attivo (placebo). Comunque, affaticamento, bocca secca e mal di testa sono stati

riportati con più frequenza che con una compressa senza principio attivo (placebo). Negli adolescenti,

il mal di testa è stato l’effetto indesiderato più comunemente riportato.

Negli studi clinici con Azomyr, i seguenti effetti indesiderati sono stati riportati come:

Comune: i seguenti possono interessare fino a 1 persona su 10

affaticamento

bocca secca

mal di testa

Adulti

Durante la commercializzazione di Azomyr, i seguenti effetti indesiderati sono stati riportati come:

Molto raro: i seguenti possono interessare fino a 1 persona su 10.000

gravi reazioni allergiche

battito cardiaco rapido

vomito

capogiro

dolore muscolare

irrequietezza con aumento del movimento del corpo

eruzione cutanea

mal di stomaco

disturbi di stomaco

sonnolenza

allucinazioni

infiammazione del fegato

battito cardiaco martellante o irregolare

senso di malessere (nausea)

diarrea

difficoltà a dormire

convulsioni

alterazione dei test di funzionalità epatica

Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

debolezza inusuale

colorazione gialla della pelle e/o degli occhi

aumentata sensibilità della cute al sole, anche in caso di sole velato, e alla luce UV (ultravioletta), ad

esempio alle luci UV di un solarium

variazioni nel modo in cui batte il cuore

comportamento anormale

aggressività

aumento di peso, aumento dell’appetito

Bambini

Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

rallentamento del battito cardiaco

variazioni nel modo in cui batte il cuore

comportamento anormale

aggressività

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga

al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente

tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di

questo medicinale.

5.

Come conservare Azomyr compresse orodispersibili

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non prenda questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo

Scad. o EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare nella confezione originale.

Non usi questo medicinale se nota qualsiasi tipo di cambiamento nell’aspetto di Azomyr compresse

orodispersibili.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come

eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Azomyr compresse orodispersibili

Il principio attivo è desloratadina 2,5 mg

Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, amido di sodio

glicolato, magnesio stearato, copolimero butilato metacrilato, crospovidone, sodio idrogeno

carbonato, acido citrico, silice colloidale diossido, ossido ferrico, mannitolo, aspartame (E951),

aroma Tutti-Frutti.

Descrizione dell’aspetto di Azomyr compresse orodispersibili e contenuto della confezione

Azomyr 2,5 mg compresse orodispersibili è una compressa rotonda, piatta, macchiettata, di colore

rosso chiaro con la lettera “K” incisa su un lato. Azomyr compresse orodispersibili è fornito in dosi

unitarie in blister da 5, 6, 10, 12, 15, 18, 20, 30, 50, 60, 90 e 100 dosi di compresse orodispersibili.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Paesi Bassi

Produttore: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgio.

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare

dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel. + 370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673

(+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel: + 372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. Z o.o

Tel: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0)1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

inform_pt@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 40 21 529 2900

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

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Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201

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Ísland

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Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

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Tel: +421 2 58282010

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Italia

ESSEX Italia S.r.l.

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Κύπρος

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Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

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Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: + 371 67364224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea

dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Azomyr 5 mg compresse orodispersibili

desloratadina

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene

importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è Azomyr compresse orodispersibili e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di prendere Azomyr compresse orodispersibili

Come prendere Azomyr compresse orodispersibili

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Azomyr compresse orodispersibili

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Che cos’è Azomyr compresse orodispersibili e a cosa serve

Che cos’è Azomyr

Azomyr contiene desloratadina che è un antistaminico.

Come agisce Azomyr

Azomyr compresse orodispersibili è un medicinale antiallergico che non dà sonnolenza. Aiuta il

controllo della sua reazione allergica e dei suoi sintomi.

Quando deve essere usato Azomyr

Azomyr compresse orodispersibili allevia i sintomi associati alla rinite allergica (infiammazione delle

vie nasali causata da allergia, ad esempio il raffreddore da fieno o l’allergia agli acari della polvere)

negli adulti e negli adolescenti di età uguale o superiore a 12 anni. Questi sintomi includono starnuti,

naso che cola o prurito nasale, prurito al palato, e prurito, arrossamento o lacrimazione degli occhi.

Azomyr compresse orodispersibili viene utilizzato anche per alleviare i sintomi associati all’orticaria

(una condizione della pelle causata da un’allergia). Questi sintomi includono prurito e pomfi (bolle).

Il sollievo da questi sintomi dura per l’intera giornata e la aiuta a ricominciare le sue normali attività

giornaliere e a migliorare il sonno.

2.

Cosa deve sapere prima di prendere Azomyr compresse orodispersibili

Non prenda Azomyr compresse orodispersibili

se è allergico alla desloratadina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

(elencati al paragrafo 6) o alla loratadina.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Azomyr:

-

se la funzionalità dei suoi reni è ridotta.

se ha una storia medica o familiare di crisi convulsive.

Uso in bambini e adolescenti

Non dia questo medicinale a bambini di età inferiore a 12 anni.

Altri medicinali e Azomyr

Non sono note interazioni di Azomyr con altri medicinali.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere

qualsiasi altro medicinale.

Azomyr compresse orodispersibili con cibi, bevande e alcol

Non occorre assumere Azomyr compresse orodispersibili con acqua o altro liquido. Inoltre, Azomyr

compresse orodispersibili può essere preso vicino o lontano dai pasti. Usare cautela quando si assume

Azomyr con alcol.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte

materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

L’uso di Azomyr non è raccomandato se è incinta o sta allattando.

Fertilità

Non ci sono dati disponibili sulla fertilità maschile/femminile.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Alla dose raccomandata, non è previsto che questo medicinale influisca sulla capacità di guidare

veicoli o di usare macchinari. Sebbene la maggior parte delle persone non manifesti sonnolenza, si

raccomanda di non intraprendere attività che richiedono attenzione mentale, come la guida di un

veicolo o l’uso di macchinari prima di aver verificato la sua risposta al medicinale.

Azomyr compresse orodispersibili contiene aspartame

Questo prodotto contiene aspartame. L’aspartame è una fonte di fenilalanina, che può essere dannosa

per le persone affette da fenilchetonuria.

3.

Come prendere Azomyr compresse orodispersibili

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se

ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Adulti e adolescenti di età uguale o superiore a 12 anni

La dose raccomandata è una compressa una volta al giorno con o senza cibo.

Questo medicinale è per uso orale.

Prima dell’impiego, togliere con attenzione il rivestimento di chiusura del blister e rimuovere la

compressa orodispersibile senza romperla. Porla nella bocca ed essa si scioglierà immediatamente. Per

deglutire la dose non è necessaria acqua o altro liquido.

Prenda la dose immediatamente dopo la rimozione dal blister.

Per quanto riguarda la durata del trattamento, il medico determinerà il tipo di rinite allergica di cui lei

soffre e per quanto tempo dovrà assumere Azomyr compresse orodispersibili.

Se la sua rinite allergica è intermittente (presenza dei sintomi per meno di 4 giorni nel corso di una

settimana o per meno di 4 settimane), il medico le prescriverà uno schema di trattamento che dipende

dalla valutazione della storia della sua malattia.

Se la sua rinite allergica è persistente (presenza dei sintomi per 4 giorni o più nel corso di una

settimana e per più di 4 settimane), il medico può prescriverle un trattamento a lungo termine.

Nel caso di orticaria, la durata del trattamento può variare da paziente a paziente e pertanto deve

seguire le istruzioni del medico.

Se prende più Azomyr compresse orodispersibili di quanto deve

Prenda Azomyr compresse orodispersibili solo se è stato prescritto per lei. Non sono previsti problemi

seri conseguenti all’assunzione accidentale di più dosi. Tuttavia, se assume più Azomyr compresse

orodispersibili di quanto prescritto, informi immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere.

Se dimentica di prendere Azomyr compresse orodispersibili

Se dovesse dimenticare di prendere la dose nei tempi prescritti, la prenda non appena possibile e

quindi continui il trattamento come di consueto. Non prenda una dose doppia per compensare la

dimenticanza di dosi singole.

Se interrompe il trattamento con Azomyr compresse orodispersibili

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o

all’infermiere.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le

persone li manifestino.

Durante la commercializzazione di Azomyr, molto raramente sono stati riportati casi di gravi reazioni

allergiche (difficoltà respiratoria, respiro sibilante, prurito, orticaria e gonfiore). Qualora notasse uno

qualsiasi di questi effetti indesiderati gravi, interrompa l’assunzione del medicinale e contatti

immediatamente un medico.

Negli studi clinici in adulti, gli effetti indesiderati erano simili a quelli ottenuti con una compressa

senza principio attivo (placebo). Comunque, affaticamento, bocca secca e mal di testa sono stati

riportati con più frequenza che con una compressa senza principio attivo (placebo). Negli adolescenti,

il mal di testa è stato l’effetto indesiderato più comunemente riportato.

Negli studi clinici con Azomyr, i seguenti effetti indesiderati sono stati riportati come:

Comune: i seguenti possono interessare fino a 1 persona su 10

affaticamento

bocca secca

mal di testa

Adulti

Durante la commercializzazione di Azomyr, i seguenti effetti indesiderati sono stati riportati come:

Molto raro: i seguenti possono interessare fino a 1 persona su 10.000

gravi reazioni allergiche

battito cardiaco rapido

vomito

capogiro

dolore muscolare

irrequietezza con aumento del movimento del corpo

eruzione cutanea

mal di stomaco

disturbi di stomaco

sonnolenza

allucinazioni

infiammazione del fegato

battito cardiaco martellante o irregolare

senso di malessere (nausea)

diarrea

difficoltà a dormire

convulsioni

alterazione dei test di funzionalità epatica

Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

debolezza inusuale

colorazione gialla della pelle e/o degli occhi

aumentata sensibilità della cute al sole, anche in caso di sole velato, e alla luce UV (ultravioletta), ad

esempio alle luci UV di un solarium

variazioni nel modo in cui batte il cuore

comportamento anormale

aggressività

aumento di peso, aumento dell’appetito

Bambini

Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

rallentamento del battito cardiaco

variazioni nel modo in cui batte il cuore

comportamento anormale

aggressività

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga

al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente

tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di

questo medicinale.

5.

Come conservare Azomyr compresse orodispersibili

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non prenda questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo

Scad. o EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare nella confezione originale.

Non usi questo medicinale se nota qualsiasi tipo di cambiamento nell’aspetto di Azomyr compresse

orodispersibili.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come

eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Azomyr compresse orodispersibili

Il principio attivo è desloratadina 5 mg

Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, amido di sodio

glicolato, magnesio stearato, copolimero butilato metacrilato, crospovidone, sodio idrogeno

carbonato, acido citrico, silice colloidale diossido, ossido ferrico, mannitolo, aspartame (E951),

aroma Tutti-Frutti.

Descrizione dell’aspetto di Azomyr compresse orodispersibili e contenuto della confezione

Azomyr 5 mg compresse orodispersibili è una compressa rotonda, piatta, macchiettata, di colore rosso

chiaro con la lettera “A” incisa su un lato. Azomyr compresse orodispersibili è fornito in dosi unitarie

in blister da 5, 6, 10, 12, 15, 18, 20, 30, 50, 60, 90 e 100 dosi di compresse orodispersibili.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Paesi Bassi

Produttore: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgio.

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare

dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel. + 370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673

(+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel: + 372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. Z o.o

Tel: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0)1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

inform_pt@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 40 21 529 2900

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

ESSEX Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: + 358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: + 371 67364224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea

dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Azomyr 0,5 mg/ml soluzione orale

desloratadina

Legga

attentamente

questo

foglio

prima

di

prendere

questo

medicinale

perché

contiene

importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è Azomyr soluzione orale e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di prendere Azomyr soluzione orale

Come prendere Azomyr soluzione orale

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Azomyr soluzione orale

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Che cos’è Azomyr soluzione orale e a cosa serve

Che cos’è Azomyr

Azomyr contiene desloratadina che è un antistaminico.

Come agisce Azomyr

Azomyr soluzione orale è un medicinale antiallergico che non dà sonnolenza. Aiuta il controllo della

sua reazione allergica e dei suoi sintomi.

Quando deve essere usato Azomyr

Azomyr soluzione orale allevia i sintomi associati alla rinite allergica (infiammazione delle vie nasali

dovuta ad allergia, ad esempio, il raffreddore da fieno o l’allergia agli acari della polvere) negli adulti,

negli adolescenti e nei bambini di età uguale o superiore a 1 anno. Questi sintomi includono starnuti,

naso che cola o prurito nasale, prurito al palato, e prurito, arrossamento o lacrimazione degli occhi.

Azomyr soluzione orale viene utilizzato anche per alleviare i sintomi associati con l’orticaria (una

condizione della pelle causata da un’allergia). Questi sintomi includono prurito e pomfi (bolle).

Il sollievo da questi sintomi dura per l’intera giornata e la aiuta a ricominciare le sue normali attività

giornaliere e a migliorare il sonno.

2.

Cosa deve sapere prima di prendere Azomyr soluzione orale

Non prenda Azomyr soluzione orale

se è allergico alla desloratadina, o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

(elencati al paragrafo 6) o alla loratadina.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Azomyr:

-

se la funzionalità dei suoi reni è ridotta.

se ha una storia medica o familiare di crisi convulsive.

Uso in bambini e adolescenti

Non dia questo medicinale a bambini di età inferiore a 1 anno.

Altri medicinali e Azomyr

Non sono note interazioni di Azomyr con altri medicinali.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere

qualsiasi altro medicinale.

Azomyr soluzione orale con cibi, bevande e alcol

Azomyr soluzione orale può essere preso vicino o lontano dai pasti.

Usare cautela quando si assume Azomyr con alcol.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte

materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

L’uso di Azomyr soluzione orale non è raccomandato se è incinta o sta allattando.

Fertilità

Non ci sono dati disponibili sulla fertilità maschile/femminile.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Alla dose raccomandata, non è previsto che questo medicinale influisca sulla capacità di guidare

veicoli o di usare macchinari. Sebbene la maggior parte delle persone non manifesti sonnolenza, si

raccomanda di non intraprendere attività che richiedono attenzione mentale, come la guida di un

veicolo o l’uso di macchinari prima di aver verificato la sua risposta al medicinale.

Azomyr soluzione orale contiene sorbitolo

Azomyr soluzione orale contiene sorbitolo. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni

zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3.

Come prendere Azomyr soluzione orale

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se

ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Bambini

Bambini di età compresa fra 1 e 5 anni:

la dose raccomandata è 2,5 ml (½ cucchiaio da 5 ml) di soluzione orale una volta al giorno.

Bambini di età compresa fra 6 e 11 anni:

la dose raccomandata è 5 ml (un cucchiaio da 5 ml) di soluzione orale una volta al giorno.

Adulti e adolescenti di età uguale o superiore ai 12 anni

La dose raccomandata è 10 ml (due cucchiai da 5 ml) di soluzione orale una volta al giorno.

Nel caso in cui venga fornita la siringa dosatrice per somministrazione orale insieme al flacone di

soluzione orale, questa si può usare in alternativa per assumere la giusta quantità di soluzione orale.

Questo medicinale è per uso orale.

Deglutisca la dose di soluzione orale e poi beva un po’ d’acqua. Lei può assumere il medicinale con o

senza cibo.

Per quanto riguarda la durata del trattamento, il medico determinerà il tipo di rinite allergica di cui lei

soffre e per quanto tempo dovrà assumere Azomyr soluzione orale.

Se la sua rinite allergica è intermittente (presenza dei sintomi per meno di 4 giorni nel corso di una

settimana o per meno di 4 settimane), il medico le prescriverà uno schema di trattamento che dipende

dalla valutazione della storia della sua malattia.

Se la sua rinite allergica è persistente (presenza dei sintomi per 4 giorni o più nel corso di una

settimana e per più di 4 settimane), il medico può prescriverle un trattamento a lungo termine.

Nel caso di orticaria, la durata del trattamento può variare da paziente a paziente e pertanto deve

seguire le istruzioni del medico.

Se prende più Azomyr soluzione orale di quanto deve

Prenda Azomyr soluzione orale solo se è stato prescritto per lei. Non sono previsti problemi seri

conseguenti all'assunzione accidentale di più dosi. Tuttavia, se assume più Azomyr soluzione orale di

quanto prescritto, informi immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere.

Se dimentica di prendere Azomyr soluzione orale

Se dovesse dimenticare di prendere la sua dose nei tempi prescritti, la prenda non appena possibile e

quindi continui con il trattamento come di consueto. Non prenda una dose doppia per compensare la

dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Azomyr soluzione orale

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o

all’infermiere.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone

li manifestino.

Durante la commercializzazione di Azomyr, molto raramente sono stati riportati casi di gravi reazioni

allergiche (difficoltà respiratoria, respiro sibilante, prurito, orticaria e gonfiore). Qualora notasse uno

qualsiasi di questi effetti indesiderati gravi, interrompa l’assunzione del medicinale e contatti

immediatamente un medico.

Negli studi clinici, nella maggior parte dei bambini e degli adulti, gli effetti indesiderati con Azomyr

erano simili a quelli ottenuti con una compressa o una soluzione senza principio attivo (placebo).

Comunque, gli effetti indesiderati comuni nei bambini di età inferiore ai 2 anni sono stati diarrea,

febbre e insonnia, mentre negli adulti, affaticamento, bocca secca e mal di testa sono stati riportati con

più frequenza che con una compressa senza principio attivo (placebo).

Negli studi clinici con Azomyr, i seguenti effetti indesiderati sono stati riportati come:

Bambini

Comune: nei bambini di età inferiore a 2 anni: i seguenti possono interessare fino a 1 bambino su 10

diarrea

febbre

insonnia

Adulti

Comune: i seguenti possono interessare fino a 1 persona su 10

affaticamento

bocca secca

mal di testa

Durante la commercializzazione di Azomyr, i seguenti effetti indesiderati sono stati riportati come:

Adulti

Molto raro: i seguenti possono manifestarsi fino a 1 persona su 10.000

gravi reazioni allergiche

battito cardiaco rapido

vomito

capogiro

dolore muscolare

irrequietezza con aumento del movimento del corpo

eruzione cutanea

mal di stomaco

disturbi di stomaco

sonnolenza

allucinazioni

infiammazione del fegato

battito cardiaco martellante o irregolare

senso di malessere (nausea)

diarrea

difficoltà a dormire

convulsioni

alterazione dei test di funzionalità epatica

Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

debolezza inusuale

colorazione gialla della pelle e/o degli occhi

aumentata sensibilità della cute al sole, anche in caso di sole velato, e alla luce UV (ultravioletta), ad

esempio alle luci UV di un solarium

variazioni nel modo in cui batte il cuore

comportamento anormale

aggressività

aumento di peso, aumento dell’appetito

Bambini

Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

rallentamento del battito cardiaco

variazioni nel modo in cui batte il cuore

comportamento anormale

aggressività

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga

al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente

tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di

questo medicinale.

5.

Come conservare Azomyr soluzione orale

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non prenda questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone dopo Scad. La data

di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non congelare. Conservare nella confezione originale.

Non usi questo medicinale se nota qualsiasi tipo di cambiamento nell’aspetto della soluzione orale.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come

eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Azomyr soluzione orale

Il principio attivo è desloratadina 0,5 mg/ml

Gli altri componenti della soluzione orale sono sorbitolo, glicole propilenico, sucralosio E 955,

ipromellosa 2910, sodio citrato diidrato, aroma naturale e artificiale (gomma da masticare),

acido citrico anidro, disodio edetato e acqua purificata.

Descrizione dell’aspetto di Azomyr soluzione orale e contenuto della confezione

Azomyr soluzione orale è disponibile in flaconi da 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 e 300 ml, con un

tappo a prova di bambino. Tutti i formati eccetto il 150 ml vengono forniti con un cucchiaio dosatore

graduato con tacche per le dosi di 2,5 ml e 5 ml. Per il formato da 150 ml, vengono forniti un

cucchiaio dosatore e una siringa dosatrice per somministrazione orale graduata con tacche per le dosi

di 2,5 ml e 5 ml.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Paesi Bassi

Produttore: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgio.

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare

dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel. + 370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

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Tel.: +36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

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Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673

(+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

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Norge

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Tlf: +47 32 20 73 00

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Ελλάδα

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Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

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España

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Polska

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Tel: +48 22 549 51 00

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France

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Portugal

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Tel: +351 21 4465700

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Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

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Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 70 00

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

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Tel: +39 06 361911

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Suomi/Finland

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Puh/Tel: + 358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)

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Sverige

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Tel: +46 77 5700488

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Latvija

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Tel: + 371 67364224

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United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

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Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea

dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.

ALLEGATO I

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Azomyr 5 mg compresse rivestite con film

2.

COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni compressa contiene 5 mg di desloratadina.

Eccipiente(i) con effetti noti:

Questo medicinale contiene lattosio.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3.

FORMA FARMACEUTICA

Compresse rivestite con film

4.

INFORMAZIONI CLINICHE

4.1

Indicazioni terapeutiche

Azomyr è indicato negli adulti, negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni per l’alleviamento

dei sintomi associati a:

rinite allergica (vedere paragrafo 5.1)

orticaria (vedere paragrafo 5.1)

4.2

Posologia e modo di somministrazione

Posologia

Adulti e adolescenti (di età pari o superiore a 12 anni)

La dose raccomandata di Azomyr è una compressa una volta al giorno.

Si deve trattare la rinite allergica intermittente (presenza dei sintomi per meno di 4 giorni nel corso di

una settimana o per meno di 4 settimane) in accordo con la valutazione della storia clinica del paziente

e si può interrompere il trattamento dopo la risoluzione dei sintomi e ricominciare dopo che siano

riapparsi.

Nel caso di rinite allergica persistente (presenza dei sintomi per 4 giorni o più nel corso di una

settimana e per più di 4 settimane) si può consigliare ai pazienti un trattamento continuativo durante il

periodo di esposizione agli allergeni.

Popolazione pediatrica

L’esperienza proveniente dagli studi clinici che hanno valutato l’efficacia di desloratadina negli

adolescenti di età tra 12 e 17 anni è limitata (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).

La sicurezza e l’efficacia di Azomyr 5 mg compresse rivestite con film nei bambini di età inferiore a

12 anni non sono state stabilite.

Modo di somministrazione

Uso orale.

La dose può essere assunta con o senza cibo.

4.3

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo, a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o alla

loratadina.

4.4

Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego

In caso di insufficienza renale grave, Azomyr deve essere usato con cautela (vedere paragrafo 5.2).

Desloratadina deve essere somministrata con cautela in pazienti con anamnesi personale o familiare di

crisi convulsive, e soprattutto in bambini piccoli (vedere paragrafo 4.8), che sono più suscettibili a

sviluppare nuove crisi convulsive durante il trattamento con desloratadina. Le persone che forniscono

assistenza possono prendere in considerazione l’interruzione di desloratadina in pazienti in cui si

verifica una crisi convulsiva durante il trattamento.

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da

malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

4.5

Interazioni con altri medicinali e altre forme d’interazione

Nel corso degli studi clinici con desloratadina compresse nei quali sono stati somministrati

contemporaneamente eritromicina o ketoconazolo non sono state osservate interazioni di rilevanza

clinica (vedere paragrafo 5.1).

Popolazione pediatrica

Studi di interazione sono stati effettuati solo negli adulti.

In uno studio di farmacologia clinica l’assunzione concomitante di Azomyr compresse con alcol non

ha mostrato di potenziare gli effetti dannosi dell’alcol sulle capacità psicofisiche dei soggetti (vedere

paragrafo 5.1). Tuttavia, durante l’uso post-marketing sono stati segnalati casi di intolleranza e di

intossicazione alcolica. Pertanto, si raccomanda cautela in caso di assunzione concomitante di alcol.

4.6

Fertilità, gravidanza e allattamento

Gravidanza

Un ampio numero di dati in donne in gravidanza (più di 1.000 gravidanze esposte) indica che la

desloratadina non causa malformazioni o tossicità fetale/neonatale. Gli studi sugli animali non

indicano effetti nocivi diretti o indiretti per quanto riguarda la tossicità riproduttiva (vedere

paragrafo 5.3). Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Azomyr durante la

gravidanza.

Allattamento

La desloratadina è stata rilevata in neonati e lattanti allattati al seno delle donne trattate. L’effetto della

desloratadina su neonati/lattanti non è noto. Si deve pertanto decidere se interrompere l’allattamento o

interrompere/astenersi dalla terapia con Azomyr considerando il beneficio dell’allattamento al seno per

il bambino e quello della terapia per la madre.

Fertilità

Non ci sono dati disponibili sulla fertilità maschile e femminile.

4.7

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

In base agli studi clinici Azomyr non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli

o di usare macchinari. I pazienti devono essere informati che la maggior parte delle persone non

manifesta sonnolenza. Tuttavia, poiché vi è una variabilità individuale nella risposta a tutti i

medicinali, si raccomanda di avvisare i pazienti di non intraprendere attività che richiedono attenzione

mentale, come la guida di un veicolo o l’uso di macchinari, fino a che non sia stata stabilita la loro

risposta al medicinale.

4.8

Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza

In studi clinici condotti per un certo numero di indicazioni, comprese rinite allergica e orticaria cronica

idiopatica, alla dose raccomandata di 5 mg al giorno, sono stati segnalati effetti indesiderati con

Azomyr in una percentuale di pazienti del 3 % superiore rispetto al placebo. Le reazioni avverse più

frequenti segnalate in eccesso rispetto al placebo sono state affaticamento (1,2 %), bocca secca (0,8 %)

e cefalea (0,6 %).

Popolazione pediatrica

In uno studio clinico condotto su 578 pazienti adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni, l’evento

avverso più comune è stato la cefalea; questo evento si è verificato nel 5,9 % dei pazienti trattati con

desloratadina e nel 6,9 % dei pazienti che avevano ricevuto il placebo.

Tabella delle reazioni avverse

La frequenza delle reazioni avverse segnalate in eccesso rispetto al placebo negli studi clinici e altri

effetti indesiderati segnalati durante la commercializzazione sono elencati nella tabella sottostante. Le

frequenze sono definite come molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune

(≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza

non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e

organi

Frequenza

Reazioni avverse riscontrate con

Azomyr

Disturbi del metabolismo e

della nutrizione

Non nota

Aumento dell’appetito

Disturbi psichiatrici

Molto raro

Non nota

Allucinazioni

Comportamento anormale, aggressività

Patologie del sistema nervoso

Comune

Molto raro

Cefalea

Capogiro, sonnolenza, insonnia,

iperattività psicomotoria, convulsioni

Patologie cardiache

Molto raro

Non nota

Tachicardia, palpitazioni

Prolungamento del QT

Patologie gastrointestinali

Comune

Molto raro

Bocca secca

Dolore addominale, nausea, vomito,

dispepsia, diarrea

Patologie epatobiliari

Molto raro

Non nota

Aumento degli enzimi epatici,

aumento della bilirubina, epatite

Ittero

Patologie della cute e del

tessuto sottocutaneo

Non nota

Fotosensibilità

Patologie del sistema

muscoloscheletrico e del

tessuto connettivo

Molto raro

Mialgia

Patologie sistemiche e

condizioni relative alla sede di

somministrazione

Comune

Molto raro

Non nota

Affaticamento

Reazioni di ipersensibilità (come

anafilassi, angioedema, dispnea,

prurito, eruzione cutanea e orticaria)

Astenia

Esami diagnostici

Non nota

Aumento ponderale

Popolazione pediatrica

Altri effetti indesiderati segnalati durante il periodo post-marketing in pazienti pediatrici con una

frequenza non nota comprendevano prolungamento del QT, aritmia, bradicardia, comportamento

anormale e aggressività.

Uno studio osservazionale retrospettivo sulla sicurezza ha indicato un’aumentata incidenza di crisi

convulsive di nuova insorgenza in pazienti da 0 a 19 anni di età quando erano in trattamento con

desloratadina rispetto ai periodi in cui non erano in trattamento con desloratadina. Tra i bambini di età

compresa tra 0 e 4 anni, l’aumento assoluto corretto è stato di 37,5 (intervallo di confidenza (IC) 95 %

10,5-64,5) per 100.000 persone anno (PA) con un tasso di base di crisi convulsive di nuova insorgenza

di 80,3 per 100.000 PA. Tra i pazienti di età compresa tra 5 e 19 anni, l’aumento assoluto corretto è

stato di 11,3 (IC 95 % 2,3-20,2) per 100.000 PA con un tasso di base di 36,4 per 100.000 PA. (Vedere

paragrafo 4.4).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in

quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli

operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema

nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

4.9

Sovradosaggio

Il profilo degli eventi avversi associato al sovradosaggio, in base a quanto osservato durante l’uso

post-marketing, è simile a quello osservato con dosi terapeutiche, ma l’entità degli effetti può essere

superiore.

Trattamento

In caso di sovradosaggio, osservare le misure standard per rimuovere il principio attivo non ancora

assorbito. Si raccomanda l’adozione di un trattamento sintomatico e di supporto.

La desloratadina non viene eliminata con l’emodialisi; non è noto se può essere eliminata con la dialisi

peritoneale.

Sintomi

Sulla base di uno studio clinico a dosi multiple, nel quale sono stati somministrati fino a 45 mg di

desloratadina (nove volte la dose usata in clinica), non sono stati osservati effetti clinicamente

rilevanti.

Popolazione pediatrica

Il profilo degli eventi avversi associato al sovradosaggio, in base a quanto osservato durante l’uso

post-marketing, è simile a quello osservato con dosi terapeutiche, ma l’entità degli effetti può essere

superiore.

5.

PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

5.1

Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: antistaminico – H

antagonista, codice ATC: R06A X27

Meccanismo d’azione

La desloratadina è un antagonista non sedativo dell’istamina, a lunga durata d’azione e con attività

antagonista selettiva per i recettori H

periferici. Dopo somministrazione orale, la desloratadina blocca

selettivamente i recettori H

periferici dell’istamina non essendo in grado di diffondere nel sistema

nervoso centrale.

La desloratadina ha dimostrato proprietà antiallergiche in studi in vitro. Queste includono l’inibizione

del rilascio di citochine proinfiammatorie quali IL-4, IL-6, IL-8 e IL-13 da mastociti/basofili umani,

come pure l’inibizione dell’espressione della molecola di adesione P-selectina sulle cellule endoteliali.

La rilevanza clinica di queste osservazioni resta da confermare.

Efficacia e sicurezza clinica

In uno studio clinico a dosi ripetute in cui venivano somministrati giornalmente per 14 giorni fino a

20 mg di desloratadina, non sono stati rilevati effetti cardiovascolari di rilevanza clinica o statistica. In

uno studio di farmacologia clinica in cui la desloratadina veniva somministrata a dosi di 45 mg al

giorno ( nove volte la dose terapeutica) per dieci giorni, non è stato osservato alcun prolungamento del

tratto QTc.

Negli studi di interazione a dosi ripetute con ketoconazolo ed eritromicina, non sono state evidenziate

modifiche di rilevanza clinica delle concentrazioni plasmatiche di desloratadina.

La desloratadina non è in grado di penetrare efficacemente nel sistema nervoso centrale. In studi

clinici controllati, alla dose raccomandata di 5 mg al giorno, non si è evidenziato alcun eccesso di

incidenza di sonnolenza rispetto al placebo. Nel corso degli studi clinici, a dosi di 7,5 mg

somministrati una volta al giorno, Azomyr compresse non ha mostrato di influenzare negativamente le

capacità psicomotorie dei soggetti. In uno studio a dose singola condotto negli adulti, la

somministrazione di desloratadina 5 mg non ha determinato variazioni nelle misure standard delle

prestazioni di volo, incluso il peggioramento della sensazione di sonnolenza soggettiva o di mansioni

relative ad attività di volo.

In studi di farmacologia clinica, la somministrazione concomitante di alcol non ha evidenziato un

aumento degli effetti negativi dell’alcol sulle capacità psicofisiche né un aumento della sonnolenza.

Non sono state osservate differenze significative nei risultati del test psicomotorio tra il gruppo trattato

con desloratadina e quello trattato con placebo, sia se somministrati da soli che con alcol.

In pazienti affetti da rinite allergica, Azomyr si è dimostrato efficace nell’attenuare sintomi quali

starnuti, secrezione e prurito nasale, come pure prurito, lacrimazionee arrossamento oculare e prurito

del palato. Azomyr ha controllato efficacemente i sintomi per 24 ore.

Popolazione pediatrica

L’efficacia di Azomyr compresse non è stata chiaramente dimostrata negli studi condotti su pazienti

adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni.

In aggiunta alla classificazione riconosciuta di stagionale e perenne, la rinite allergica può essere in

alternativa classificata come rinite allergica intermittente e rinite allergica persistente a seconda della

durata dei sintomi. Si definisce rinite allergica intermittente quando i sintomi sono presenti per meno

di 4 giorni nel corso di una settimana o per meno di 4 settimane. Si definisce rinite allergica persistente

quando i sintomi sono presenti per 4 giorni o più nel corso di una settimana e per più di 4 settimane.

Azomyr si è dimostrato efficace nell’alleviare i sintomi della rinite allergica stagionale come

dimostrato dal punteggio totale ottenuto dal questionario della qualità della vita nelle rino-

congiuntiviti. Il più importante miglioramento si è riscontrato nella gestione dei problemi pratici e

nelle attività giornaliere limitate dai sintomi.

L’orticaria cronica idiopatica è stata studiata come modello clinico per l’orticaria, poiché il processo

patofisiologico di base è simile, a prescindere dall’eziologia, e perché i pazienti cronici possono essere

più facilmente arruolati in studi prospettici. Poiché il rilascio di istamina è un fattore causale in tutti i

tipi di orticaria, ci si aspetta che desloratadina sia efficace nel fornire sollievo sintomatico per altre

forme di orticaria, in aggiunta all’orticaria cronica idiopatica, come raccomandato dalle linee guida

cliniche.

In due studi clinici controllati con placebo della durata di sei settimane condotti su pazienti affetti da

orticaria cronica idiopatica, Azomyr si è dimostrato efficace nell’attenuare il prurito e nel ridurre la

dimensione e il numero di pomfi dal termine del primo intervallo di dosaggio. In ciascuno studio

clinico gli effetti venivano mantenuti nelle 24 ore di intervallo fra le dosi. Analogamente ad altri studi

clinici condotti con antistaminici nell’orticaria cronica idiopatica, la minoranza di pazienti identificati

come non-responsivi agli antistaminici è stata esclusa. Un miglioramento del prurito superiore al 50 %,

è stato osservato nel 55 % dei pazienti trattati con desloratadina rispetto al 19 % dei pazienti trattati

con placebo. Il trattamento con Azomyr ha anche significativamente ridotto l’interferenza con il sonno

e l’attività quotidiana, come misurato da una scala a quattro punti usata per valutare queste variabili.

5.2

Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento

Le concentrazioni plasmatiche di desloratadina possono essere rilevate entro 30 minuti dalla

somministrazione. La desloratadina è bene assorbita con un picco di concentrazione plasmatica dopo

circa 3 ore dalla somministrazione; la fase terminale dell’emivita è di circa 27 ore. Il grado di

accumulo della desloratadina era coerente con la sua emivita (circa 27 ore) e con la unica

somministrazione giornaliera. La biodisponibilità della desloratadina era proporzionale alla dose in un

intervallo compreso tra 5 mg e 20 mg.

In uno studio di farmacocinetica nel quale i dati demografici dei pazienti erano confrontabili con quelli

della popolazione generale affetta da rinite allergica stagionale, il 4 % dei soggetti ha raggiunto una

più alta concentrazione di desloratadina. Questa percentuale può variare in funzione dell’origine

etnica. La concentrazione massima di desloratadina è stata circa 3 volte superiore dopo

approssimativamente 7 ore con una fase terminale dell'emivita di circa 89 ore. Il profilo di sicurezza di

questi soggetti non è stato diverso da quello della popolazione generale.

Distribuzione

La desloratadina si lega moderatamente alle proteine plasmatiche (83 % - 87 %). Non c’è evidenza

clinicamente significativa di accumulo del medicinale dopo somministrazione di una dose giornaliera

di desloratadina (da 5 mg a 20 mg) per 14 giorni.

Biotrasformazione

L’enzima responsabile del metabolismo della desloratadina non è ancora stato identificato e, pertanto,

alcune interazioni con altri medicinali non possono essere completamente escluse. La desloratadina

non inibisce in vivo il CYP3A4 e studi in vitro hanno dimostrato che il medicinale non inibisce il

CYP2D6 e non è nè substrato nè inibitore della P-glicoproteina.

Eliminazione

In uno studio a dose singola dove è stata utilizzata una dose di 7,5 mg di desloratadina, non è stato

evidenziato alcun effetto del cibo (colazione ad alto contenuto lipidico e calorico) sull’escrezione della

desloratadina stessa. In un altro studio è stato dimostrato che il succo di pompelmo non ha effetto

sull’escrezione della desloratadina.

Pazienti con compromissione renale

La farmacocinetica di desloratadina nei pazienti con insufficienza renale cronica (IRC) è stata

confrontata con quella di soggetti sani in uno studio a dose singola e in uno studio a dose multipla.

Nello studio a dose singola, l'esposizione alla desloratadina è stata di circa 2 e 2,5 volte maggiore nei

soggetti con IRC da lieve a moderata e grave, rispettivamente, rispetto ai soggetti sani. Nello studio a

dose multipla, lo stato stazionario è stato raggiunto dopo il Giorno 11 e rispetto ai soggetti sani

l'esposizione alla desloratadina è stata ~ 1,5 volte maggiore nei soggetti con IRC da lieve a moderata e

~ 2,5 volte maggiore nei soggetti con IRC grave. In entrambi gli studi, le variazioni dell’esposizione

(AUC e C

) alla desloratadina e 3-idrossidesloratadina non sono state clinicamente rilevanti.

5.3

Dati preclinici di sicurezza

La desloratadina è il principale metabolita attivo della loratadina. Gli studi non clinici condotti con la

desloratadina e con la loratadina hanno dimostrato che non ci sono differenze qualitative o quantitative

nel profilo di tossicità della desloratadina e della loratadina a livelli di esposizione al farmaco

comparabili.

I dati non clinici non rivelano rischi specifici per l’uomo sulla base di studi convenzionali di safety

pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale carcinogeno, tossicità riproduttiva e

dello sviluppo. L’assenza di potenziale carcinogeno è stata dimostrata in studi condotti con

desloratadina e loratadina.

6.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1

Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa: calcio idrogeno fosfato diidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais,

talco.

Rivestimento della compressa: film di rivestimento (contenente lattosio monoidrato, ipromellosa,

titanio diossido, macrogol 400, indigotina (E132)), rivestimento trasparente (contenente ipromellosa,

macrogol 400), cera carnauba, cera bianca.

6.2

Incompatibilità

Non pertinente.

6.3

Periodo di validità

2 anni

6.4

Precauzioni particolari per la conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 30 °C.

Conservare nella confezione originale.

6.5

Natura e contenuto del contenitore

Azomyr è fornito in blister costituiti da pellicola laminata per blister con foglio di chiusura.

I materiali del blister consistono in una pellicola di policlorotrifluoroetilene (PCTFE)/Polivinil Cloruro

(PVC) (superficie a contatto con il prodotto) con un foglio di chiusura di alluminio rivestito con un

rivestimento vinilico termosigillante (superficie a contatto con il prodotto) che viene sigillato a caldo.

Confezioni da 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 100 compresse.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

6.6

Precauzioni particolari per lo smaltimento

Nessuna istruzione particolare.

7.

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Paesi Bassi

8.

NUMERI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/00/157/001-013

9.

DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’ AUTORIZZAZIONE

Data della prima autorizzazione: 15 Gennaio 2001

Data del rinnovo più recente: 15 Gennaio 2006

10.

DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea

dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.

1.

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Azomyr 2,5 mg compresse orodispersibili

2.

COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni compressa orodispersibile contiene 2,5 mg di desloratadina.

Eccipiente(i) con effetti noti:

Questo medicinale contiene mannitolo e aspartame (E951).

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3.

FORMA FARMACEUTICA

Compressa orodispersibile

Compresse rotonde, piatte, macchiettate, di colore rosso chiaro con la lettera “K” incisa su un lato

4.

INFORMAZIONI CLINICHE

4.1

Indicazioni terapeutiche

Azomyr è indicato negli adulti, negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni e nei bambini di età

compresa tra i 6 e gli 11 anni per l’alleviamento dei sintomi associati a:

rinite allergica (vedere paragrafo 5.1)

orticaria (vedere paragrafo 5.1)

4.2

Posologia e modo di somministrazione

Posologia

Adulti e adolescenti (di età pari o superiore a 12 anni)

La dose raccomandata di Azomyr è due compresse orodispersibili da 2,5 mg poste nella bocca una

volta al giorno.

Popolazione pediatrica

Bambini di età compresa tra i 6 e gli 11 anni: la dose raccomandata di Azomyr è una compressa

orodispersibile da 2,5 mg posta nella bocca una volta al giorno.

La sicurezza e l’efficacia di Azomyr 2,5 mg compresse orodispersibili nei bambini di età inferiore a

6 anni non sono state stabilite.

L’esperienza proveniente dagli studi clinici che hanno valutato l’efficacia di desloratadina in bambini

di età tra 6 e 11 anni è limitata (vedere paragrafo 5.2)

L’esperienza proveniente dagli studi clinici che hanno valutato l’efficacia di desloratadina negli

adolescenti di età tra 12 e 17 anni è limitata (vedere paragrafi 4.8 e 5.1)

Si deve trattare la rinite allergica intermittente (presenza dei sintomi per meno di 4 giorni nel corso di

una settimana o per meno di 4 settimane) in accordo con la valutazione della storia clinica del paziente

e si può interrompere il trattamento dopo la risoluzione dei sintomi e ricominciare dopo che siano

riapparsi.

Nel caso di rinite allergica persistente (presenza dei sintomi per 4 giorni o più nel corso di una

settimana e per più di 4 settimane) si può consigliare ai pazienti un trattamento continuativo durante il

periodo di esposizione agli allergeni.

Modo di somministrazione

Uso orale.

La dose può essere assunta con o senza cibo.

Immediatamente prima dell’uso è necessario rimuovere con attenzione la pellicola di chiusura del

blister e prelevare la dose di compressa orodispersibile senza romperla. La dose di compressa

orodispersibile va posta nella bocca dove si scioglierà immediatamente. Non sono necessari acqua o

altri liquidi per ingerire la dose. È necessario assumere la dose non appena il blister è stato aperto.

4.3

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo, a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o alla

loratadina.

4.4

Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego

In caso di insufficienza renale grave, Azomyr deve essere usato con cautela (vedere paragrafo 5.2).

Desloratadina deve essere somministrata con cautela in pazienti con anamnesi personale o familiare di

crisi convulsive, e soprattutto in bambini piccoli (vedere paragrafo 4.8), che sono più suscettibili a

sviluppare nuove crisi convulsive durante il trattamento con desloratadina. Le persone che forniscono

assistenza possono prendere in considerazione l’interruzione di desloratadina in pazienti in cui si

verifica una crisi convulsiva durante il trattamento.

Ogni compressa orodispersibile di Azomyr 2,5 mg contiene 1,4 mg di fenilalanina.

La fenilalanina può essere dannosa per soggetti con fenilchetonuria.

4.5

Interazioni con altri medicinali e altre forme d’interazione

Nel corso degli studi clinici con desloratadina compresse nei quali sono stati somministrati

contemporaneamente eritromicina o ketoconazolo non sono state osservate interazioni di rilevanza

clinica (vedere paragrafo 5.1).

Popolazione pediatrica

Studi di interazione sono stati effettuati solo negli adulti.

In uno studio di farmacologia clinica l’assunzione concomitante di Azomyr compresse con alcol non

ha mostrato di potenziare gli effetti dannosi dell’alcol sulle capacità psicofisiche dei soggetti (vedere

paragrafo 5.1). Tuttavia, durante l’uso post-marketing sono stati segnalati casi di intolleranza e di

intossicazione alcolica. Pertanto, si raccomanda cautela in caso di assunzione concomitante di alcol.

4.6

Fertilità, gravidanza e allattamento

Gravidanza

Un ampio numero di dati in donne in gravidanza (più di 1.000 gravidanze esposte) indica che la

desloratadina non causa malformazioni o tossicità fetale/neonatale. Gli studi sugli animali non

indicano effetti nocivi diretti o indiretti per quanto riguarda la tossicità riproduttiva (vedere

paragrafo 5.3). Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Azomyr durante la

gravidanza.

Allattamento

La desloratadina è stata rilevata in neonati e lattanti allattati al seno delle donne trattate. L’effetto della

desloratadina su neonati/lattanti non è noto.

Si deve pertanto decidere se interrompere l’allattamento o interrompere/astenersi dalla terapia con

Azomyr considerando il beneficio dell’allattamento al seno per il bambino e quello della terapia per la

madre.

Fertilità

Non ci sono dati disponibili sulla fertilità maschile e femminile.

4.7

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

In base agli studi clinici Azomyr non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli

o di usare macchinari. I pazienti devono essere informati che la maggior parte delle persone non

manifesta sonnolenza. Tuttavia, poiché vi è una variabilità individuale nella risposta a tutti i

medicinali, si raccomanda di avvisare i pazienti di non intraprendere attività che richiedono attenzione

mentale, come la guida di un veicolo o l’uso di macchinari, fino a che non sia stata stabilita la loro

risposta al medicinale.

4.8

Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza

In studi clinici, la desloratadina nella formulazione sciroppo è stata somministrata a una popolazione

pediatrica. L’incidenza globale delle reazioni avverse era simile tra il gruppo che assumeva

desloratadina sciroppo e il gruppo che assumeva placebo e non differiva in modo significativo rispetto

al profilo di sicurezza osservato nei pazienti adulti.

In studi clinici condotti per un certo numero di indicazioni, comprese rinite allergica e orticaria cronica

idiopatica, alla dose raccomandata di 5 mg al giorno, sono stati segnalati effetti indesiderati con

Azomyr compresse in una percentuale di pazienti del 3 % superiore rispetto al placebo. Gli eventi

avversi più frequenti segnalati in eccesso rispetto al placebo sono stati affaticamento (1,2 %), bocca

secca (0,8 %) e cefalea (0,6 %).

Popolazione pediatrica

In uno studio clinico condotto su 578 pazienti adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni, l’evento

avverso più comune è stato la cefalea; questo evento si è verificato nel 5,9 % dei pazienti trattati con

desloratadina e nel 6,9 % dei pazienti che avevano ricevuto il placebo.

Tabella delle reazioni avverse

La frequenza delle reazioni avverse segnalate in eccesso rispetto al placebo negli studi clinici e altri

effetti indesiderati segnalati durante la commercializzazione sono elencati nella tabella sottostante. Le

frequenze sono definite come molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune

(≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza

non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e

organi

Frequenza

Reazioni avverse riscontrate con

Azomyr

Disturbi del metabolismo e

della nutrizione

Non nota

Aumento dell’appetito

Disturbi psichiatrici

Molto raro

Non nota

Allucinazioni

Comportamento anormale, aggressività

Patologie del sistema nervoso

Comune

Molto raro

Cefalea

Capogiro, sonnolenza, insonnia,

iperattività psicomotoria, convulsioni

Patologie cardiache

Molto raro

Non nota

Tachicardia, palpitazioni

Prolungamento del QT

Patologie gastrointestinali

Comune

Molto raro

Bocca secca

Dolore addominale, nausea, vomito,

dispepsia, diarrea

Patologie epatobiliari

Molto raro

Non nota

Aumento degli enzimi epatici,

aumento della bilirubina, epatite

Ittero

Patologie della cute e del

tessuto sottocutaneo

Non nota

Fotosensibilità

Classificazione per sistemi e

organi

Frequenza

Reazioni avverse riscontrate con

Azomyr

Patologie del sistema

muscoloscheletrico e del

tessuto connettivo

Molto raro

Mialgia

Patologie sistemiche e

condizioni relative alla sede di

somministrazione

Comune

Molto raro

Non nota

Affaticamento

Reazioni di ipersensibilità (come

anafilassi, angioedema, dispnea,

prurito, eruzione cutanea e orticaria)

Astenia

Esami diagnostici

Non nota

Aumento ponderale

Popolazione pediatrica

Altri effetti indesiderati segnalati durante il periodo post-marketing in pazienti pediatrici con una

frequenza non nota comprendevano prolungamento del QT, aritmia, bradicardia, comportamento

anormale e aggressività.

Uno studio osservazionale retrospettivo sulla sicurezza ha indicato un’aumentata incidenza di crisi

convulsive di nuova insorgenza in pazienti da 0 a 19 anni di età quando erano in trattamento con

desloratadina rispetto ai periodi in cui non erano in trattamento con desloratadina. Tra i bambini di età

compresa tra 0 e 4 anni, l’aumento assoluto corretto è stato di 37,5 (intervallo di confidenza (IC) 95 %

10,5-64,5) per 100.000 persone anno (PA) con un tasso di base di crisi convulsive di nuova insorgenza

di 80,3 per 100.000 PA. Tra i pazienti di età compresa tra 5 e 19 anni, l’aumento assoluto corretto è

stato di 11,3 (IC 95 % 2,3-20,2) per 100.000 PA con un tasso di base di 36,4 per 100.000 PA. (Vedere

paragrafo 4.4).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in

quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli

operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema

nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

4.9

Sovradosaggio

Il profilo degli eventi avversi associato al sovradosaggio, in base a quanto osservato durante l’uso

post-marketing, è simile a quello osservato con dosi terapeutiche, ma l’entità degli effetti può essere

superiore.

Trattamento

In caso di sovradosaggio, osservare le misure standard per rimuovere il principio attivo non ancora

assorbito. Si raccomanda l’adozione di un trattamento sintomatico e di supporto.

La desloratadina non viene eliminata con l’emodialisi; non è noto se può essere eliminata con la dialisi

peritoneale.

Sintomi

Sulla base di uno studio clinico a dosi multiple, nel quale sono stati somministrati fino a 45 mg di

desloratadina (nove volte la dose usata in clinica), non sono stati osservati effetti clinicamente

rilevanti.

Popolazione pediatrica

Il profilo degli eventi avversi associato al sovradosaggio, in base a quanto osservato durante l’uso

post-marketing, è simile a quello osservato con dosi terapeutiche, ma l’entità degli effetti può essere

superiore.

5.

PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

5.1

Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: antistaminico – H

antagonista, codice ATC: R06A X27

Meccanismo d’azione

La desloratadina è un antagonista non sedativo dell’istamina a lunga durata d’azione e con attività

antagonista selettiva per i recettori H

periferici. Dopo somministrazione orale, la desloratadina blocca

selettivamente i recettori H

periferici dell’istamina non essendo in grado di diffondere nel sistema

nervoso centrale.

La desloratadina ha dimostrato proprietà antiallergiche in studi in vitro. Queste includono l’inibizione

del rilascio di citochine proinfiammatorie quali IL-4, IL-6, IL-8 e IL-13 da mastociti/basofili umani,

come pure l’inibizione dell’espressione della molecola di adesione P-selectina sulle cellule endoteliali.

La rilevanza clinica di queste osservazioni resta da confermare.

Efficacia e sicurezza clinica

In uno studio a dosi ripetute, Azomyr compresse orodispersibili è stato ben tollerato.

Alla dose raccomandata, Azomyr 5 mg compresse orodispersibili è risultato essere bioequivalente alla

formulazione di desloratadina Azomyr 5 mg compressa tradizionale. Pertanto, ci si aspetta che

l’efficacia di Azomyr compresse orodispersibili sia la stessa della formulazione Azomyr compresse.

In uno studio clinico a dosi ripetute in cui venivano somministrati giornalmente per 14 giorni fino a

20 mg di desloratadina, non sono stati rilevati effetti cardiovascolari di rilevanza clinica o statistica. In

uno studio di farmacologia clinica in cui la desloratadina veniva somministrata a dosi di 45 mg al

giorno (nove volte la dose terapeutica) per dieci giorni, non è stato osservato alcun prolungamento del

tratto QTc.

In studi di interazione a dosi ripetute con ketoconazolo ed eritromicina, non sono state evidenziate

modifiche clinicamente rilevanti delle concentrazioni plasmatiche di desloratadina.

La desloratadina non è in grado di penetrare efficacemente nel sistema nervoso centrale. In studi

clinici, alla dose raccomandata di 5 mg al giorno, non si è evidenziato alcun eccesso di incidenza di

sonnolenza rispetto al placebo. Nel corso degli studi clinici, a dosi di 7,5 mg somministrati una volta al

giorno, Azomyr compresse non ha influenzato negativamente le capacità psicomotorie dei soggetti. In

uno studio a dose singola condotto negli adulti, la somministrazione di desloratadina 5 mg non ha

determinato variazioni nelle misure standard delle prestazioni di volo, incluso il peggioramento della

sensazione di sonnolenza soggettiva o di mansioni relative ad attività di volo.

In studi di farmacologia clinica, la somministrazione concomitante di alcol non ha determinato nessun

aumento degli effetti negativi dell’alcol sulle capacità psicofisiche né un aumento della sonnolenza.

Non sono state osservate differenze significative nei risultati del test psicomotorio tra il gruppo trattato

con desloratadina e quello trattato con placebo, sia se somministrati da soli che con alcol.

In pazienti affetti da rinite allergica, Azomyr compresse si è dimostrato efficace nell’attenuare sintomi

quali starnuti, secrezione e prurito nasale, come pure prurito, lacrimazione e arrossamento oculare, e

prurito del palato. Azomyr compresse ha controllato efficacemente i sintomi per 24 ore.

Popolazione pediatrica

L’efficacia di Azomyr compresse non è stata chiaramente dimostrata negli studi condotti su pazienti

adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni.

In aggiunta alla classificazione riconosciuta di stagionale e perenne, la rinite allergica può essere in

alternativa classificata come rinite allergica intermittente e rinite allergica persistente a seconda della

durata dei sintomi. Si definisce rinite allergica intermittente quando i sintomi sono presenti per meno

di 4 giorni nel corso di una settimana o per meno di 4 settimane. Si definisce rinite allergica persistente

quando i sintomi sono presenti per 4 giorni o più nel corso di una settimana e per più di 4 settimane.

Azomyr si è dimostrato efficace nell’alleviare i sintomi della rinite allergica stagionale come

dimostrato dal punteggio totale ottenuto dal questionario della qualità della vita nelle rino-

congiuntiviti. Il più importante miglioramento si è riscontrato nella gestione dei problemi pratici e

nelle attività giornaliere limitate dai sintomi.

L’orticaria cronica idiopatica è stata studiata come modello clinico per l’orticaria, poiché il processo

patofisiologico di base è simile, a prescindere dall’eziologia, e perché i pazienti cronici possono essere

più facilmente arruolati in studi prospettici. Poiché il rilascio di istamina è un fattore causale in tutti i

tipi di orticaria, ci si aspetta che desloratadina sia efficace nel fornire sollievo sintomatico per altre

forme di orticaria, in aggiunta all’orticaria cronica idiopatica, come raccomandato dalle linee guida

cliniche.

In due studi clinici controllati con placebo della durata di sei settimane condotti su pazienti affetti da

orticaria cronica idiopatica, Azomyr si è dimostrato efficace nell’attenuare il prurito e nel ridurre la

dimensione e il numero di pomfi dal termine del primo intervallo di dosaggio. In ciascuno studio

clinico gli effetti venivano mantenuti nelle 24 ore di intervallo fra le dosi. Analogamente ad altri studi

clinici condotti con antistaminici nell’orticaria cronica idiopatica, la minoranza di pazienti identificati

come non responsivi agli antistaminici è stata esclusa. Un miglioramento del prurito superiore al 50 %,

è stato osservato nel 55 % dei pazienti trattati con desloratadina rispetto al 19 % dei pazienti trattati

con placebo. Il trattamento con Azomyr ha anche significativamente ridotto l’interferenza con il sonno

e l’attività quotidiana, così come misurato da una scala a quattro punti usata per valutare queste

variabili.

5.2

Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento

Le concentrazioni plasmatiche di desloratadina possono essere rilevate entro 30 minuti dalla

somministrazione. La desloratadina è bene assorbita con un picco di concentrazione plasmatica dopo

circa 3 ore dalla somministrazione; la fase terminale dell’emivita è di circa 27 ore. Il grado di

accumulo della desloratadina era coerente con la sua emivita (circa 27 ore) e con la unica

somministrazione giornaliera. La biodisponibilità della desloratadina era proporzionale alla dose in un

intervallo compreso tra 5 mg e 20 mg.

In una serie di studi di farmacocinetica e clinici, il 6 % dei soggetti ha raggiunto una concentrazione

più elevata di desloratadina. La prevalenza di questo fenotipo metabolizzatore lento è stata

comparabile per i soggetti adulti (6 %) e pediatrici fra i 2 e gli 11 anni (6 %) e maggiore fra i neri

(18 % negli adulti, 16 % nella popolazione pediatrica) rispetto ai caucasici (2 % negli adulti, 3 % nella

popolazione pediatrica), comunque in entrambe le popolazioni il profilo di sicurezza di questi soggetti

non è stato diverso da quello della popolazione generale.

In uno studio di farmacocinetica a dosi ripetute condotto con la formulazione in compresse in soggetti

adulti sani, quattro soggetti sono risultati metabolizzatori lenti di desloratadina. Questi soggetti

avevano una concentrazione C

di circa 3 volte superiore ad approssimativamente 7 ore con una

emivita di fase terminale di circa 89 ore.

Distribuzione

La desloratadina si lega moderatamente alle proteine plasmatiche (83 % - 87 %). Non c’è evidenza

clinicamente significativa di accumulo del medicinale dopo somministrazione di una dose giornaliera

di desloratadina (da 5 mg a 20 mg) per 14 giorni.

Biotrasformazione

L’enzima responsabile del metabolismo della desloratadina non è ancora stato identificato e, pertanto,

alcune interazioni con altri medicinali non possono essere completamente escluse. La desloratadina

non inibisce in vivo il CYP3A4 e studi in vitro hanno dimostrato che il medicinale non inibisce il

CYP2D6 e non è nè substrato nè inibitore della P-glicoproteina.

In studi crossover a dose singola con Azomyr 5 mg compresse orodispersibili e Azomyr 5 mg

compresse tradizionali, le formulazioni si sono dimostrate bioequivalenti. Azomyr 2,5 mg compresse

non è stato valutato nei pazienti pediatrici, comunque congiuntamente ai risultati ottenuti negli studi

dose-risposta condotti in pazienti pediatrici, i dati di farmacocinetica relativi ad Azomyr compresse

orodispersibili supportano l’utilizzo del dosaggio di 2,5 mg in pazienti pediatrici di età compresa tra i

6 e gli 11 anni.

Eliminazione

La presenza di cibo prolunga il T

della desloratadina da 2,5 a 4 ore e il T

della 3-OH-

desloratadina da 4 a 6 ore. In un altro studio è stato dimostrato che il succo di pompelmo non ha effetto

sull’escrezione della desloratadina. L’acqua non ha avuto effetto sulla biodisponibilità di Azomyr

compresse orodispersibili.

Pazienti con compromissione renale

La farmacocinetica di desloratadina nei pazienti con insufficienza renale cronica (IRC) è stata

confrontata con quella di soggetti sani in uno studio a dose singola e in uno studio a dose multipla.

Nello studio a dose singola, l'esposizione alla desloratadina è stata di circa 2 e 2,5 volte maggiore nei

soggetti con IRC da lieve a moderata e grave, rispettivamente, rispetto ai soggetti sani. Nello studio a

dose multipla, lo stato stazionario è stato raggiunto dopo il Giorno 11 e rispetto ai soggetti sani

l'esposizione alla desloratadina è stata ~ 1,5 volte maggiore nei soggetti con IRC da lieve a moderata e

~ 2,5 volte maggiore nei soggetti con IRC grave. In entrambi gli studi, le variazioni dell’esposizione

(AUC e C

) alla desloratadina e 3-idrossidesloratadina non sono state clinicamente rilevanti.

5.3

Dati preclinici di sicurezza

La desloratadina è il principale metabolita attivo della loratadina. Gli studi non-clinici condotti con la

desloratadina e con la loratadina hanno dimostrato che non ci sono differenze qualitative o quantitative

nel profilo di tossicità della desloratadina e della loratadina a livelli di esposizione al farmaco

comparabili.

I dati non clinici non rivelano rischi specifici per l’uomo sulla base di studi convenzionali di safety

pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale carcinogeno, tossicità riproduttiva e

dello sviluppo. L’analisi generale degli studi preclinici e clinici sull’irritazione con le compresse

orodispersibili indica come improbabile che questa formulazione comporti rischi di irritazione locale

nell’uso clinico. L’assenza di potenziale carcinogeno è stata dimostrata in studi condotti con

desloratina e loratadina.

6.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1

Elenco degli eccipienti

cellulosa microcristallina

amido pregelatinizzato

sodio amido glicolato

magnesio stearato

copolimero metacrilato butilato

crospovidone

sodio idrogeno carbonato

acido citrico

silice colloidale diossido

ossido ferrico

mannitolo

aspartame (E951)

aroma Tutti-Frutti

6.2

Incompatibilità

Non pertinente.

6.3

Periodo di validità

2 anni

6.4

Precauzioni particolari per la conservazione

Conservare nella confezione originale.

6.5

Natura e contenuto del contenitore

Azomyr compresse orodispersibili è fornito in dosi unitarie in blister costituiti da pellicola laminata

per blister con foglio di chiusura.

I materiali del blister consistono in una pellicola per blister preformata a freddo di foglio laminato di

alluminio a quattro strati e da una pellicola di copertura di un foglio di alluminio laminato con

supporto in carta.

La pellicola per blister performata a freddo è composta da una pellicola di polivinilcloruro (PVC)

laminata in maniera adesiva con una pellicola di poliammide orientata (OPA), laminata in maniera

adesiva con un foglio di alluminio, laminato in maniera adesiva con una pellicola di polivinilcloruro

(PVC).

Confezioni da 5, 6, 10, 12, 15, 18, 20, 30, 50, 60, 90 e 100 compresse orodispersibili.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

6.6

Precauzioni particolari per lo smaltimento

Nessuna istruzione particolare.

7.

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Paesi Bassi

8.

NUMERI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/00/157/035-046

9.

DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

Data della prima autorizzazione: 15 Gennaio 2001

Data del rinnovo più recente: 15 Gennaio 2006

10.

DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea

dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.

1.

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Azomyr 5 mg compresse orodispersibili

2.

COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni compressa orodispersibile contiene 5 mg di desloratadina.

Eccipiente(i) con effetti noti:

Questo medicinale contiene mannitolo e aspartame (E951).

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3.

FORMA FARMACEUTICA

Compressa orodispersibile

Compresse rotonde, piatte, macchiettate, di colore rosso chiaro con la lettera “A” incisa su un lato

4.

INFORMAZIONI CLINICHE

4.1

Indicazioni terapeutiche

Azomyr è indicato negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni per l’alleviamento

dei sintomi associati a:

rinite allergica (vedere paragrafo 5.1)

orticaria (vedere paragrafo 5.1)

4.2

Posologia e modo di somministrazione

Posologia

Adulti e adolescenti (di età pari o superiore a 12 anni)

La dose raccomandata di Azomyr è una compressa orodispersibile da 5 mg posta nella bocca una volta

al giorno.

Si deve trattare la rinite allergica intermittente (presenza dei sintomi per meno di 4 giorni nel corso di

una settimana o per meno di 4 settimane) in accordo con la valutazione della storia clinica del paziente

e si può interrompere il trattamento dopo la risoluzione dei sintomi e ricominciare dopo che siano

riapparsi.

Nel caso di rinite allergica persistente (presenza dei sintomi per 4 giorni o più nel corso di una

settimana e per più di 4 settimane) si può consigliare ai pazienti un trattamento continuativo durante il

periodo di esposizione agli allergeni.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l’efficacia di Azomyr 5 mg compresse orodispersibili nei bambini di età inferiore a

12 anni non sono state stabilite.

L’esperienza proveniente dagli studi clinici che hanno valutato l’efficacia di desloratadina negli

adolescenti di età tra 12 e 17 anni è limitata (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).

Modo di somministrazione

Uso orale.

La dose può essere assunta con o senza cibo.

Immediatamente prima dell’uso è necessario rimuovere con attenzione la pellicola di chiusura del

blister e prelevare la dose di compressa orodispersibile senza romperla. La dose di compressa

orodispersibile va posta nella bocca dove si scioglierà immediatamente. Non sono necessari acqua o

altri liquidi per ingerire la dose. È necessario assumere la dose non appena il blister è stato aperto.

4.3

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo, a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, o alla

loratadina.

4.4

Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego

In caso di insufficienza renale grave, Azomyr deve essere usato con cautela (vedere paragrafo 5.2).

Desloratadina deve essere somministrata con cautela in pazienti con anamnesi personale o familiare di

crisi convulsive, e soprattutto in bambini piccoli (vedere paragrafo 4.8), che sono più suscettibili a

sviluppare nuove crisi convulsive durante il trattamento con desloratadina. Le persone che forniscono

assistenza possono prendere in considerazione l’interruzione di desloratadina in pazienti in cui si

verifica una crisi convulsiva durante il trattamento.

Ogni compressa orodispersibile di Azomyr 5 mg contiene 2,9 mg di fenilalanina.

La fenilalanina può essere dannosa per soggetti con fenilchetonuria.

4.5

Interazioni con altri medicinali e altre forme d’interazione

Nel corso degli studi clinici con desloratadina compresse nei quali sono stati somministrati

contemporaneamente eritromicina o ketoconazolo non sono state osservate interazioni di rilevanza

clinica (vedere paragrafo 5.1).

Popolazione pediatrica

Studi di interazione sono stati effettuati solo negli adulti.

In uno studio di farmacologia clinica l’assunzione concomitante di Azomyr compresse con alcol non

ha mostrato di potenziare gli effetti dannosi dell’alcol sulle capacità psicofisiche dei soggetti (vedere

paragrafo 5.1). Tuttavia, durante l’uso post-marketing sono stati segnalati casi di intolleranza e di

intossicazione alcolica. Pertanto, si raccomanda cautela in caso di assunzione concomitante di alcol.

4.6

Fertilità, gravidanza e allattamento

Gravidanza

Un ampio numero di dati in donne in gravidanza (più di 1.000 gravidanze esposte) indica che la

desloratadina non causa malformazioni o tossicità fetale/neonatale. Gli studi sugli animali non

indicano effetti nocivi diretti o indiretti per quanto riguarda la tossicità riproduttiva (vedere

paragrafo 5.3). Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Azomyr durante la

gravidanza.

Allattamento

La desloratadina è stata rilevata in neonati e lattanti allattati al seno delle donne trattate. L’effetto della

desloratadina su neonati/lattanti non è noto. Si deve pertanto decidere se interrompere l’allattamento o

interrompere/astenersi dalla terapia con Azomyr considerando il beneficio dell’allattamento al seno per

il bambino e quello della terapia per la madre.

Fertilità

Non ci sono dati disponibili sulla fertilità maschile e femminile.

4.7

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

In base agli studi clinici Azomyr non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli

o di usare macchinari. I pazienti devono essere informati che la maggior parte delle persone non

manifesta sonnolenza. Tuttavia, poiché vi è una variabilità individuale nella risposta a tutti i

medicinali, si raccomanda di avvisare i pazienti di non intraprendere attività che richiedono attenzione

mentale, come la guida di un veicolo o l’uso di macchinari, fino a che non sia stata stabilita la loro

risposta al medicinale.

4.8

Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza

In studi clinici condotti per un certo numero di indicazioni, comprese rinite allergica e orticaria cronica

idiopatica, alla dose raccomandata di 5 mg al giorno, sono stati segnalati effetti indesiderati con

Azomyr compresse in una percentuale di pazienti del 3 % superiore rispetto al placebo. Le reazioni

avverse più frequenti segnalate in eccesso rispetto al placebo sono state affaticamento (1,2 %), bocca

secca (0,8 %) e cefalea (0,6 %).

Popolazione pediatrica

In uno studio clinico condotto su 578 pazienti adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni, l’evento

avverso più comune è stato la cefalea; questo evento si è verificato nel 5,9 % dei pazienti trattati con

desloratadina e nel 6,9 % dei pazienti che avevano ricevuto il placebo.

Tabella delle reazioni avverse

La frequenza delle reazioni avverse segnalate in eccesso rispetto al placebo negli studi clinici e altri

effetti indesiderati segnalati durante la commercializzazione sono elencati nella tabella sottostante. Le

frequenze sono definite come molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune

(≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza

non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e

organi

Frequenza

Reazioni avverse riscontrate con

Azomyr

Disturbi del metabolismo e

della nutrizione

Non nota

Aumento dell’appetito

Disturbi psichiatrici

Molto raro

Non nota

Allucinazioni

Comportamento anormale, aggressività

Patologie del sistema nervoso

Comune

Molto raro

Cefalea

Capogiro, sonnolenza, insonnia,

iperattività psicomotoria, convulsioni

Patologie cardiache

Molto raro

Non nota

Tachicardia, palpitazioni

Prolungamento del QT

Patologie gastrointestinali

Comune

Molto raro

Bocca secca

Dolore addominale, nausea, vomito,

dispepsia, diarrea

Patologie epatobiliari

Molto raro

Non nota

Aumento degli enzimi epatici,

aumento della bilirubina, epatite

Ittero

Patologie della cute e del

tessuto sottocutaneo

Non nota

Fotosensibilità

Patologie del sistema

muscoloscheletrico e del

tessuto connettivo

Molto raro

Mialgia

Patologie sistemiche e

condizioni relative alla sede di

somministrazione

Comune

Molto raro

Non nota

Affaticamento

Reazioni di ipersensibilità (come

anafilassi, angioedema, dispnea,

prurito, eruzione cutanea e orticaria)

Astenia

Classificazione per sistemi e

organi

Frequenza

Reazioni avverse riscontrate con

Azomyr

Esami diagnostici

Non nota

Aumento ponderale

Popolazione pediatrica

Altri effetti indesiderati segnalati durante il periodo post-marketing in pazienti pediatrici con una

frequenza non nota comprendevano prolungamento del QT, aritmia, bradicardia, comportamento

anormale e aggressività.

Uno studio osservazionale retrospettivo sulla sicurezza ha indicato un’aumentata incidenza di crisi

convulsive di nuova insorgenza in pazienti da 0 a 19 anni di età quando erano in trattamento con

desloratadina rispetto ai periodi in cui non erano in trattamento con desloratadina. Tra i bambini di età

compresa tra 0 e 4 anni, l’aumento assoluto corretto è stato di 37,5 (intervallo di confidenza (IC) 95 %

10,5-64,5) per 100.000 persone anno (PA) con un tasso di base di crisi convulsive di nuova insorgenza

di 80,3 per 100.000 PA. Tra i pazienti di età compresa tra 5 e 19 anni, l’aumento assoluto corretto è

stato di 11,3 (IC 95 % 2,3-20,2) per 100.000 PA con un tasso di base di 36,4 per 100.000 PA. (Vedere

paragrafo 4.4).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in

quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli

operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema

nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

4.9

Sovradosaggio

Il profilo degli eventi avversi associato al sovradosaggio, in base a quanto osservato durante l’uso

post-marketing, è simile a quello osservato con dosi terapeutiche, ma l’entità degli effetti può essere

superiore.

Trattamento

In caso di sovradosaggio, osservare le misure standard per rimuovere il principio attivo non ancora

assorbito. Si raccomanda l’adozione di un trattamento sintomatico e di supporto.

La desloratadina non viene eliminata con l’emodialisi; non è noto se può essere eliminata con la dialisi

peritoneale.

Sintomi

Sulla base di uno studio clinico a dosi multiple, nel quale sono stati somministrati fino a 45 mg di

desloratadina (nove volte la dose usata in clinica), non sono stati osservati effetti clinicamente

rilevanti.

Popolazione pediatrica

Il profilo degli eventi avversi associato al sovradosaggio, in base a quanto osservato durante l’uso

post-marketing, è simile a quello osservato con dosi terapeutiche, ma l’entità degli effetti può essere

superiore.

5.

PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

5.1

Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: antistaminico – H

antagonista, codice ATC: R06A X27

Meccanismo d’azione

La desloratadina è un antagonista non sedativo dell’istamina a lunga durata d’azione e con attività

antagonista selettiva per i recettori H

periferici. Dopo somministrazione orale, la desloratadina blocca

selettivamente i recettori H

periferici dell’istamina non essendo in grado di diffondere nel sistema

nervoso centrale.

La desloratadina ha dimostrato proprietà antiallergiche in studi in vitro. Queste includono l’inibizione

del rilascio di citochine proinfiammatorie quali IL-4, IL-6, IL-8 e IL-13 da mastociti/basofili umani,

come pure l’inibizione dell’espressione della molecola di adesione P-selectina sulle cellule endoteliali.

La rilevanza clinica di queste osservazioni resta da confermare.

Efficacia e sicurezza clinica

In uno studio a dosi ripetute, Azomyr compresse orodispersibili è stato ben tollerato.

Alla dose raccomandata, Azomyr 5 mg compresse orodispersibili è risultato essere bioequivalente alla

formulazione di desloratadina Azomyr 5 mg compressa tradizionale. Pertanto, ci si aspetta che

l’efficacia di Azomyr compresse orodispersibili sia la stessa della formulazione Azomyr compresse.

In uno studio clinico a dosi ripetute in cui venivano somministrati giornalmente per 14 giorni fino a

20 mg di desloratadina, non sono stati rilevati effetti cardiovascolari di rilevanza clinica o statistica. In

uno studio di farmacologia clinica in cui la desloratadina veniva somministrata a dosi di 45 mg al

giorno (nove volte la dose terapeutica) per dieci giorni, non è stato osservato alcun prolungamento del

tratto QTc.

In studi di interazione a dosi ripetute con ketoconazolo ed eritromicina, non sono state evidenziate

modifiche clinicamente rilevanti delle concentrazioni plasmatiche di desloratadina.

La desloratadina non è in grado di penetrare efficacemente nel sistema nervoso centrale. In studi

clinici , alla dose raccomandata di 5 mg al giorno, non si è evidenziato alcun eccesso di incidenza di

sonnolenza rispetto al placebo. Nel corso degli studi clinici, a dosi di 7,5 mg somministrati una volta al

giorno, Azomyr compresse non ha influenzato negativamente le capacità psicomotorie dei soggetti. In

uno studio a dose singola condotto negli adulti, la somministrazione di desloratadina 5 mg non ha

determinato variazioni nelle misure standard delle prestazioni di volo, incluso il peggioramento della

sensazione di sonnolenza soggettiva o di mansioni relative ad attività di volo.

In studi di farmacologia clinica, la somministrazione concomitante di alcol non ha determinato nessun

aumento degli effetti negativi dell’alcol sulle capacità psicofisiche né un aumento della sonnolenza.

Non sono state osservate differenze significative nei risultati del test psicomotorio tra il gruppo trattato

con desloratadina e quello trattato con placebo, sia se somministrati da soli che con alcol.

In pazienti affetti da rinite allergica, Azomyr compresse si è dimostrato efficace nell’attenuare sintomi

quali starnuti, secrezione e prurito nasale, come pure prurito lacrimazione e arrossamento oculare, e

prurito del palato. Azomyr compresse ha controllato efficacemente i sintomi per 24 ore.

Popolazione pediatrica

L’efficacia di Azomyr compresse non è stata chiaramente dimostrata negli studi condotti su pazienti

adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni.

In aggiunta alla classificazione riconosciuta di stagionale e perenne, la rinite allergica può essere in

alternativa classificata come rinite allergica intermittente e rinite allergica persistente a seconda della

durata dei sintomi. Si definisce rinite allergica intermittente quando i sintomi sono presenti per meno

di 4 giorni nel corso di una settimana o per meno di 4 settimane. Si definisce rinite allergica persistente

quando i sintomi sono presenti per 4 giorni o più nel corso di una settimana e per più di 4 settimane.

Azomyr si è dimostrato efficace nell’alleviare i sintomi della rinite allergica stagionale come

dimostrato dal punteggio totale ottenuto dal questionario della qualità della vita nelle rino-

congiuntiviti. Il più importante miglioramento si è riscontrato nella gestione dei problemi pratici e

nelle attività giornaliere limitate dai sintomi.

L’orticaria cronica idiopatica è stata studiata come modello clinico per l’orticaria, poiché il processo

patofisiologico di base è simile, a prescindere dall’eziologia, e perché i pazienti cronici possono essere

più facilmente arruolati in studi prospettici. Poiché il rilascio di istamina è un fattore causale in tutti i

tipi di orticaria, ci si aspetta che desloratadina sia efficace nel fornire sollievo sintomatico per altre

forme di orticaria, in aggiunta all’orticaria cronica idiopatica, come raccomandato dalle linee guida

cliniche.

In due studi clinici controllati con placebo della durata di sei settimane condotti su pazienti affetti da

orticaria cronica idiopatica, Azomyr si è dimostrato efficace nell’attenuare il prurito e nel ridurre la

dimensione e il numero di pomfi dal termine del primo intervallo di dosaggio. In ciascuno studio

clinico gli effetti venivano mantenuti nelle 24 ore di intervallo fra le dosi. Analogamente ad altri studi

clinici condotti con antistaminici nell’orticaria cronica idiopatica, la minoranza di pazienti identificati

come non responsivi agli antistaminici è stata esclusa. Un miglioramento del prurito superiore al 50 %,

è stato osservato nel 55 % dei pazienti trattati con desloratadina rispetto al 19 % dei pazienti trattati

con placebo. Il trattamento con Azomyr ha anche significativamente ridotto l’interferenza con il sonno

e le attività quotidiane, così come misurato da una scala a quattro punti usata per valutare queste

variabili.

5.2

Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento

Le concentrazioni plasmatiche di desloratadina possono essere rilevate entro 30 minuti dalla

somministrazione. La desloratadina è bene assorbita con un picco di concentrazione plasmatica dopo

circa 3 ore dalla somministrazione; la fase terminale dell’emivita è di circa 27 ore. Il grado di

accumulo della desloratadina era coerente con la sua emivita (circa 27 ore) e con la unica

somministrazione giornaliera. La biodisponibilità della desloratadina era proporzionale alla dose in un

intervallo compreso tra 5 mg e 20 mg.

In una serie di studi di farmacocinetica e clinici, il 6 % dei soggetti ha raggiunto una concentrazione

più elevata di desloratadina. La prevalenza di questo fenotipo metabolizzatore lento è stata maggiore

fra gli adulti neri che negli adulti caucasici (18 % vs. 2 %), comunque il profilo di sicurezza di questi

soggetti non è stato diverso da quello della popolazione generale.

In uno studio di farmacocinetica a dosi ripetute condotto con la formulazione in compresse in soggetti

adulti sani, quattro soggetti sono risultati metabolizzatori lenti di desloratadina. Questi soggetti

avevano una concentrazione C

di circa 3 volte superiore ad approssimativamente 7 ore con una

emivita di fase terminale di circa 89 ore.

Distribuzione

La desloratadina si lega moderatamente alle proteine plasmatiche (83 % - 87 %). Non c’è evidenza

clinicamente significativa di accumulo del medicinale dopo somministrazione di una dose giornaliera

di desloratadina (da 5 mg a 20 mg) per 14 giorni.

Biotrasformazione

L’enzima responsabile del metabolismo della desloratadina non è ancora stato identificato e, pertanto,

alcune interazioni con altri medicinali non possono essere completamente escluse. La desloratadina

non inibisce in vivo il CYP3A4 e studi in vitro hanno dimostrato che il medicinale non inibisce il

CYP2D6 e non è nè substrato nè inibitore della P-glicoproteina.

In studi crossover a dose singola con Azomyr 5 mg compresse orodispersibili e Azomyr 5 mg

compresse tradizionali, le formulazioni si sono dimostrate bioequivalenti.

Eliminazione

La presenza di cibo prolunga il T

della desloratadina da 2,5 a 4 ore e il T

della 3-OH-

desloratadina da 4 a 6 ore. In un altro studio è stato dimostrato che il succo di pompelmo non ha effetto

sull’escrezione della desloratadina. L’acqua non ha avuto effetto sulla biodisponibilità di Azomyr

compresse orodispersibili.

Pazienti con compromissione renale

La farmacocinetica di desloratadina nei pazienti con insufficienza renale cronica (IRC) è stata

confrontata con quella di soggetti sani in uno studio a dose singola e in uno studio a dose multipla.

Nello studio a dose singola, l'esposizione alla desloratadina è stata di circa 2 e 2,5 volte maggiore nei

soggetti con IRC da lieve a moderata e grave, rispettivamente, rispetto ai soggetti sani. Nello studio a

dose multipla, lo stato stazionario è stato raggiunto dopo il Giorno 11 e rispetto ai soggetti sani

l'esposizione alla desloratadina è stata ~ 1,5 volte maggiore nei soggetti con IRC da lieve a moderata e

~ 2,5 volte maggiore nei soggetti con IRC grave. In entrambi gli studi, le variazioni dell’esposizione

(AUC e C

) alla desloratadina e 3-idrossidesloratadina non sono state clinicamente rilevanti.

5.3

Dati preclinici di sicurezza

La desloratadina è il principale metabolita attivo della loratadina. Gli studi non clinici condotti con la

desloratadina e con la loratadina hanno dimostrato che non ci sono differenze qualitative o quantitative

nel profilo di tossicità della desloratadina e della loratadina a livelli di esposizione al farmaco

comparabili.

I dati non clinici non rivelano rischi specifici per l’uomo sulla base di studi convenzionali di safety

pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale carcinogeno, tossicità riproduttiva e

dello sviluppo. L’analisi generale degli studi preclinici e clinici sull’irritazione con le compresse

orodispersibili indica come improbabile che questa formulazione comporti rischi di irritazione locale

nell’uso clinico. L’assenza di potenziale carcinogeno è stata dimostrata in studi condotti con

desloratadina e loratadina.

6.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1

Elenco degli eccipienti

cellulosa microcristallina

amido pregelatinizzato

sodio amido glicolato

magnesio stearato

copolimero metacrilato butilato

crospovidone

sodio idrogeno carbonato

acido citrico

silice colloidale diossido

ossido ferrico

mannitolo

aspartame (E951)

aroma Tutti-Frutti

6.2

Incompatibilità

Non pertinente.

6.3

Periodo di validità

2 anni

6.4

Precauzioni particolari per la conservazione

Conservare nella confezione originale.

6.5

Natura e contenuto del contenitore

Azomyr compresse orodispersibili è fornito in dosi unitarie in blister costituiti da pellicola laminata

per blister con foglio di chiusura.

I materiali del blister consistono in una pellicola per blister preformata a freddo di foglio laminato di

alluminio a quattro strati e da una pellicola di copertura di un foglio di alluminio laminato con

supporto in carta.

La pellicola per blister performata a freddo è composta da una pellicola di polivinilcloruro (PVC)

laminata in maniera adesiva con una pellicola di poliammide orientata (OPA), laminata in maniera

adesiva con un foglio di alluminio, laminato in maniera adesiva con una pellicola di polivinilcloruro

(PVC).

Confezioni da 5, 6, 10, 12, 15, 18, 20, 30, 50, 60, 90 e 100 compresse orodispersibili.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

6.6

Precauzioni particolari per lo smaltimento

Nessuna istruzione particolare.

7.

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Paesi Bassi

8.

NUMERI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/00/157/047-058

9.

DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

Data della prima autorizzazione: 15 Gennaio 2001

Data del rinnovo più recente: 15 Gennaio 2006

10.

DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea

dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.

1.

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Azomyr 0,5 mg/ml soluzione orale

2.

COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni ml di soluzione orale contiene 0,5 mg di desloratadina.

Eccipiente(i) con effetti noti:

Questo medicinale contiene 150 mg/ml di sorbitolo.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3.

FORMA FARMACEUTICA

Soluzione orale

4.

INFORMAZIONI CLINICHE

4.1

Indicazioni terapeutiche

Azomyr è indicato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età superiore a 1 anno per

l’alleviamento dei sintomi associati a:

rinite allergica (vedere paragrafo 5.1)

orticaria (vedere paragrafo 5.1)

4.2

Posologia e modo di somministrazione

Posologia

Adulti e adolescenti (di età pari o superiore a 12 anni)

La dose raccomandata di Azomyr è 10 ml (5 mg) soluzione orale una volta al giorno.

Popolazione pediatrica

Si deve tenere conto che la maggior parte dei casi di rinite al di sotto dei 2 anni di età sono di origine

infettiva (vedere paragrafo 4.4) e non ci sono dati a supporto del trattamento della rinite infettiva con

Azomyr.

Bambini da 1 a 5 anni di età: 2,5 ml (1,25 mg) di Azomyr soluzione orale una volta al giorno.

Bambini da 6 a 11 anni di età: 5 ml (2,5 mg) di Azomyr soluzione orale una volta al giorno.

La sicurezza e l’efficacia di Azomyr 0,5 mg/ml soluzione orale nei bambini di età inferiore a 1 anno

non sono state stabilite.

L’esperienza proveniente dagli studi clinici che hanno valutato l’efficacia di desloratadina nei bambini

di età compresa tra 1 e 11 anni e negli adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni è limitata (vedere

paragrafi 4.8 e 5.1)

Si deve trattare la rinite allergica intermittente (presenza dei sintomi per meno di 4 giorni nel corso di

una settimana o per meno di 4 settimane) in accordo con la valutazione della storia clinica del paziente

e si può interrompere il trattamento dopo la risoluzione dei sintomi e ricominciare dopo che siano

riapparsi.

Nel caso di rinite allergica persistente (presenza dei sintomi per 4 giorni o più nel corso di una

settimana e per più di 4 settimane) si può consigliare ai pazienti un trattamento continuativo durante il

periodo di esposizione agli allergeni.

Modo di somministrazione

Uso orale.

La dose può essere assunta con o senza cibo.

4.3

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo, a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, o alla

loratadina.

4.4

Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego

Desloratadina deve essere somministrata con cautela in pazienti con anamnesi personale o familiare di

crisi convulsive, e soprattutto in bambini piccoli (vedere paragrafo 4.8), che sono più suscettibili a

sviluppare nuove crisi convulsive durante il trattamento con desloratadina. Le persone che forniscono

assistenza possono prendere in considerazione l’interruzione di desloratadina in pazienti in cui si

verifica una crisi convulsiva durante il trattamento.

Popolazione pediatrica

Nei bambini di età inferiore ai 2 anni, la diagnosi differenziale di rinite allergica rispetto alle altre

forme di rinite è particolarmente difficile. Si devono tenere in considerazione l’assenza di infezioni

delle vie aeree superiori o di anomalie strutturali, così come la storia del paziente, l’esame obiettivo e

idonei test di laboratorio e test cutanei.

Circa il 6 % degli adulti e dei bambini di età compresa tra 2 e 11 anni presentano un fenotipo

metabolizzatore lento di desloratadina e sono esposti a concentrazioni più elevate di desloratadina

(vedere paragrafo 5.2). La sicurezza di desloratadina nei bambini metabolizzatori lenti di età compresa

tra 2 e 11 anni è la stessa dei bambini normali metabolizzatori. Non sono stati studiati gli effetti di

desloratadina nei metabolizzatori lenti di età inferiore ai 2 anni.

In caso di insufficienza renale grave, Azomyr deve essere usato con cautela (vedere paragrafo 5.2).

Questo medicinale contiene sorbitolo. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al

fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di saccarasi-isomaltasi non

devono assumere questo farmaco.

4.5

Interazioni con altri medicinali e altre forme d’interazione

Nel corso degli studi clinici con desloratadina compresse nei quali sono stati somministrati

contemporaneamente eritromicina o ketoconazolo, non sono state osservate interazioni di rilevanza

clinica (vedere paragrafo 5.1).

Popolazione pediatrica

Studi di interazione sono stati effettuati solo negli adulti.

In uno studio di farmacologia clinica, l’assunzione concomitante di Azomyr compresse con alcol non

ha mostrato di potenziare gli effetti dannosi dell’alcol sulle capacità psicofisiche dei soggetti (vedere

paragrafo 5.1). Tuttavia, durante l’uso ppost-marketing sono stati segnalati casi di intolleranza e di

intossicazione alcolica. Pertanto, si raccomanda cautela in caso di assunzione concomitante di alcol.

4.6

Fertilità, gravidanza e allattamento

Gravidanza

Un ampio numero di dati in donne in gravidanza (più di 1.000 gravidanze esposte) indica che la

desloratadina non causa malformazioni o tossicità fetale/neonatale. Gli studi sugli animali non

indicano effetti nocivi diretti o indiretti per quanto riguarda la tossicità riproduttiva (vedere

paragrafo 5.3). Come misura precauzionale, è preferibile evitare l’uso di Azomyr durante la

gravidanza.

Allattamento

La desloratadina è stata rilevata in neonati e lattanti allattati al seno delle donne trattate. L’effetto della

desloratadina su neonati/lattanti non è noto.

Si deve pertanto decidere se interrompere l’allattamento o interrompere/astenersi dalla terapia con

Azomyr considerando il beneficio dell’allattamento al seno per il bambino e quello della terapia per la

madre.

Fertilità

Non ci sono dati disponibili sulla fertilità maschile e femminile.

4.7

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

In base agli studi clinici Azomyr non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli

o di usare macchinari. I pazienti devono essere informati che la maggior parte delle persone non

manifesta sonnolenza. Tuttavia, poiché vi è una variabilità individuale nella risposta a tutti i

medicinali, si raccomanda di avvisare i pazienti di non intraprendere attività che richiedono attenzione

mentale, come la guida di un veicolo o l’uso di macchinari, fino a che non sia stata stabilita la loro

risposta al medicinale.

4.8

Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza

Popolazione pediatrica

In studi clinici condotti in una popolazione pediatrica, desloratadina nella formulazione sciroppo è

stata somministrata a un totale di 246 bambini di età compresa tra 6 mesi e 11 anni. L’incidenza

globale degli eventi avversi nei bambini di età compresa tra 2 e 11 anni era simile nei gruppi trattati

con desloratadina e con placebo. Nei neonati e nei bambini di età compresa tra 6 e 23 mesi, le reazioni

avverse più frequenti riportate in eccesso rispetto al placebo sono state diarrea (3,7 %), febbre (2,3 %)

e insonnia (2,3 %). In uno studio aggiuntivo, non sono stati osservati eventi avversi in soggetti di età

compresa fra i 6 e gli 11 anni, a seguito dell’assunzione di una singola dose di 2,5 mg di desloratadina

soluzione orale.

In uno studio clinico condotto su 578 pazienti adolescenti, di età compresa tra 12 e 17 anni, l’evento

avverso più comune è stato cefalea; questo evento si è verificato nel 5,9 % dei pazienti trattati con

desloratadina e nel 6,9 % dei pazienti che avevano ricevuto il placebo.

Adulti e adolescenti

Alla dose raccomandata, in studi clinici condotti in pazienti adulti e adolescenti per un certo numero di

indicazioni, comprese rinite allergica e orticaria cronica idiopatica, sono stati segnalati effetti

indesiderati con Azomyr in una percentuale del 3 % superiore rispetto al placebo. Gli eventi avversi

più frequenti segnalati in eccesso rispetto al placebo sono stati affaticamento (1,2 %), bocca secca

(0,8 %) e cefalea (0,6 %).

Tabella delle reazioni avverse

La frequenza delle reazioni avverse segnalate in eccesso rispetto al placebo negli studi clinici e altri

effetti indesiderati segnalati molto raramente durante la commercializzazione sono elencati nella

tabella sottostante. Le frequenze sono definite come molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10),

non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000) e non nota (la

frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e

organi

Frequenza

Reazioni avverse riscontrate con

Azomyr

Disturbi del metabolismo e

della nutrizione

Non nota

Aumento dell’appetito

Disturbi psichiatrici

Molto raro

Non nota

Allucinazioni

Comportamento anormale, aggressività

Patologie del sistema nervoso

Comune

Comune (bambini di età

inferiore a 2 anni)

Molto raro

Cefalea

Insonnia

Capogiro, sonnolenza, insonnia,

iperattività psicomotoria, convulsioni

Patologie cardiache

Molto raro

Non nota

Tachicardia, palpitazioni

Prolungamento del QT

Patologie gastrointestinali

Comune

Comune (bambini di età

ineriore a 2 anni)

Molto raro

Bocca secca

Diarrea

Dolore addominale, nausea, vomito,

dispepsia, diarrea

Patologie epatobiliari

Molto raro

Non nota

Aumento degli enzimi epatici,

aumento della bilirubina, epatite

Ittero

Patologie della cute e del

tessuto sottocutaneo

Non nota

Fotosensibilità

Patologie del sistema

muscoloscheletrico e del

tessuto connettivo

Molto raro

Mialgia

Patologie sistemiche e

condizioni relative alla sede di

somministrazione

Comune

Comune (bambini di età

inferiore a 2 anni)

Molto raro

Non nota

Affaticamento

Febbre

Reazioni di ipersensibilità (come

anafilassi, angioedema, dispnea,

prurito, eruzione cutanea e orticaria)

Astenia

Esami diagnostici

Non nota

Aumento ponderale

Popolazione pediatrica

Altri effetti indesiderati segnalati durante il periodo post-marketing in pazienti pediatrici con una

frequenza non nota comprendevano prolungamento del QT, aritmia, bradicardia, comportamento

anormale e aggressività.

Uno studio osservazionale retrospettivo sulla sicurezza ha indicato un’aumentata incidenza di crisi

convulsive di nuova insorgenza in pazienti da 0 a 19 anni di età quando erano in trattamento con

desloratadina rispetto ai periodi in cui non erano in trattamento con desloratadina. Tra i bambini di età

compresa tra 0 e 4 anni, l’aumento assoluto corretto è stato di 37,5 (intervallo di confidenza (IC) 95 %

10,5-64,5) per 100.000 persone anno (PA) con un tasso di base di crisi convulsive di nuova insorgenza

di 80,3 per 100.000 PA. Tra i pazienti di età compresa tra 5 e 19 anni, l’aumento assoluto corretto è

stato di 11,3 (IC 95 % 2,3-20,2) per 100.000 PA con un tasso di base di 36,4 per 100.000 PA. (Vedere

paragrafo 4.4).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in

quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli

operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema

nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

4.9

Sovradosaggio

Il profilo degli eventi avversi associato al sovradosaggio, in base a quanto osservato durante l’uso

post-marketing, è simile a quello osservato con dosi terapeutiche, ma l’entità degli effetti può essere

superiore.

Trattamento

In caso di sovradosaggio, osservare le misure standard per rimuovere il principio attivo non ancora

assorbito.

Si raccomanda l’adozione di un trattamento sintomatico e di supporto.

La desloratadina non viene eliminata con l’emodialisi; non è noto se può essere eliminata con la dialisi

peritoneale.

Sintomi

Sulla base di uno studio clinico a dosi multiple in adulti e adolescenti, ai quali sono stati somministrati

fino a 45 mg di desloratadina (nove volte la dose usata in clinica), non sono stati osservati effetti

clinicamente rilevanti.

Popolazione pediatrica

Il profilo degli eventi avversi associato al sovradosaggio, in base a quanto osservato durante l’uso

post-marketing, è simile a quello osservato con dosi terapeutiche, ma l’entità degli effetti può essere

superiore.

5.

PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

5.1

Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: antistaminico - H

antagonista, codice: R06A X27

Meccanismo d’azione

La desloratadina è un antagonista non sedativo dell’istamina a lunga durata d’azione e con attività

antagonista selettiva per i recettori H

periferici. Dopo somministrazione orale, la desloratadina blocca

selettivamente i recettori H

periferici dell’istamina non essendo in grado di diffondere nel sistema

nervoso centrale.

La desloratadina ha dimostrato proprietà antiallergiche in studi in vitro. Queste includono l’inibizione

del rilascio di citochine proinfiammatorie quali IL-4, IL-6, IL-8 e IL-13 da mastociti/ basofili umani,

come pure l’inibizione dell’espressione della molecola di adesione P-selectina sulle cellule endoteliali.

La rilevanza clinica di queste osservazioni resta da confermare.

Efficacia e sicurezza clinica

Popolazione pediatrica

L’efficacia di Azomyr soluzione orale non è stata valutata in specifici studi sui bambini. Comunque, la

sicurezza di desloratadina nella formulazione sciroppo, che contiene la stessa concentrazione di

desloratadina di Azomyr soluzione orale, è stata dimostrata in tre studi su pazienti pediatrici. Bambini

di età compresa fra 1 e 11 anni, candidati alla terapia con antistaminici hanno ricevuto una dose

giornaliera di 1,25 mg (1 - 5 anni di età) o 2,5 mg (6 - 11 anni di età). Il trattamento è stato ben

tollerato, come documentato dai test clinici di laboratorio, dai segni vitali e dai dati degli intervalli

dell’ECG, compreso il QTc. Quando somministrata alle dosi raccomandate, le concentrazioni

plasmatiche della desloratadina (vedere paragrafo 5.2) sono risultate confrontabili nelle popolazioni

adulte e pediatriche. Perciò, poiché il decorso della rinite allergica/orticaria cronica idiopatica e il

profilo della desloratadina sono simili nei pazienti adulti e pediatrici, i dati di efficacia della

desloratadina ottenuti negli adulti possono essere estrapolati alla popolazione pediatrica.

L’efficacia di Azomyr sciroppo non è stata studiata in studi pediatrici in bambini di età inferiore ai

12 anni.

Adulti e adolescenti

In uno studio clinico condotto a dosi ripetute su pazienti adulti e adolescenti, ai quali sono stati

somministrati fino a 20 mg al giorno di desloratadina per 14 giorni, non è stato osservato alcun effetto

di tipo cardiovascolare di rilevanza clinica o statistica. In uno studio di farmacologia clinica su pazienti

adulti e adolescenti, nel quale la desloratadina è stata somministrata ai pazienti adulti alla dose di

45 mg al giorno (nove volte la dose clinica) per dieci giorni, non è stato riscontrato alcun

prolungamento del tratto QTc.

La desloratadina non è in grado di penetrare efficacemente nel sistema nervoso centrale. In studi

clinici controllati, alla dose raccomandata di 5 mg al giorno per adulti e adolescenti, non si è

evidenziato alcun eccesso di incidenza di sonnolenza rispetto al placebo. Nel corso degli studi clinici,

Azomyr compresse somministrato alla dose singola giornaliera di 7,5 mg ad adulti e ad adolescenti,

non ha influenzato negativamente le capacità psicomotorie dei soggetti. In uno studio a dose singola

condotto negli adulti, la somministrazione di desloratadina 5 mg non ha determinato variazioni nelle

misure standard delle prestazioni di volo, incluso il peggioramento della sensazione di sonnolenza

soggettiva o di mansioni relative ad attività di volo.

In studi di farmacologia clinica condotti negli adulti, la somministrazione concomitante di alcol non ha

determinato nessun aumento degli effetti negativi dell'alcol sulle capacità psicofisiche né un aumento

della sonnolenza. Non sono state osservate differenze significative nei risultati del test psicomotorio

tra il gruppo trattato con desloratadina e quello trattato con placebo, sia se somministrati da soli che

con alcol.

Negli studi di interazione a dosi ripetute con ketoconazolo ed eritromicina, non sono state evidenziate

modifiche di rilevanza clinica delle concentrazioni plasmatiche di desloratadina.

In pazienti adulti e adolescenti affetti da rinite allergica, Azomyr compresse si è dimostrato efficace

nell’attenuare sintomi quali starnuti, secrezione e prurito nasale come pure prurito, lacrimazione e

arrossamento oculare, e prurito del palato. Azomyr ha controllato efficacemente i sintomi per 24 ore.

L’efficacia di Azomyr compresse non è stata chiaramente dimostrata negli studi in pazienti adolescenti

di età compresa tra 12 e 17 anni.

In aggiunta alla classificazione riconosciuta di stagionale e perenne, la rinite allergica può essere in

alternativa classificata come rinite allergica intermittente e rinite allergica persistente a seconda della

durata dei sintomi. Si definisce rinite allergica intermittente quando i sintomi sono presenti per meno

di 4 giorni nel corso di una settimana o per meno di 4 settimane. Si definisce rinite allergica persistente

quando i sintomi sono presenti per 4 giorni o più nel corso di una settimana e per più di 4 settimane.

Azomyr compresse si è dimostrato efficace nell’alleviare il quadro clinico delle riniti allergiche

stagionali come dimostrato dal punteggio totale ottenuto dal questionario sulla qualità della vita

relativo alle rino-congiuntiviti. Il miglioramento più importante è stato riscontrato nella gestione

relativa ai problemi pratici e alle attività giornaliere limitate dai sintomi.

L’orticaria cronica idiopatica è stata studiata come modello clinico per l’orticaria, poiché il processo

patofisiologico di base è simile, a prescindere dall’eziologia, e perché i pazienti cronici possono essere

più facilmente arruolati in studi prospettici. Poiché il rilascio di istamina è un fattore causale in tutti i

tipi di orticaria, ci si aspetta che desloratadina sia efficace nel fornire sollievo sintomatico per altre

forme di orticaria, in aggiunta all’orticaria cronica idiopatica, come raccomandato dalle linee guida

cliniche.

In due studi clinici controllati con placebo della durata di sei settimane condotti su pazienti affetti da

orticaria cronica idiopatica, Azomyr si è dimostrato efficace nell’attenuare il prurito e nel ridurre la

dimensione e il numero di pomfi dal termine del primo intervallo di dosaggio. In ciascuno studio

clinico gli effetti venivano mantenuti nelle 24 ore di intervallo fra le dosi. Analogamente ad altri studi

condotti con antistaminici nell’orticaria cronica idiopatica, la minoranza di pazienti identificati come

non-responsivi agli antistaminici è stata esclusa.

Un miglioramento del prurito superiore al 50 %, è stato osservato nel 55 % dei pazienti trattati con

desloratadina rispetto al 19 % dei pazienti trattati con placebo. Il trattamento con Azomyr ha anche

significativamente ridotto l’interferenza con il sonno e le attività quotidiane, come misurato da una

scala a quattro punti usata per valutare queste variabili.

5.2

Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento

Le concentrazioni plasmatiche di desloratadina in adulti e adolescenti possono essere rilevate entro

30 minuti dalla somministrazione. La desloratadina è bene assorbita con un picco di concentrazione

plasmatica dopo circa 3 ore dalla somministrazione; la fase terminale dell'emivita è di circa 27 ore. Il

grado di accumulo della desloratadina era coerente con la sua emivita (circa 27 ore) e con la unica

somministrazione giornaliera. La biodisponibilità della desloratadina era proporzionale alla dose in un

intervallo compreso tra 5 mg e 20 mg.

In una serie di studi di farmacocinetica e clinici, il 6 % dei soggetti ha raggiunto una concentrazione

più elevata di desloratadina. La prevalenza di questo fenotipo metabolizzatore lento è stata

comparabile per i soggetti adulti (6 %) e pediatrici fra i 2 e gli 11 anni (6 %) e, maggiore fra i neri

(18 % negli adulti, 16 % nella popolazione pediatrica) rispetto ai caucasici (2 % negli adulti, 3 nella

popolazione pediatrica).

In uno studio di farmacocinetica a dosi ripetute condotto con la formulazione in compresse in soggetti

adulti sani, quattro soggetti sono risultati metabolizzatori lenti di desloratadina. Questi soggetti

avevano una concentrazione C

di circa 3 volte superiore ad approssimativamente 7 ore con una

emivita di fase terminale di circa 89 ore.

Parametri farmacocinetici simili sono stati osservati in uno studio farmacocinetico a dosi ripetute

condotto con la formulazione in sciroppo in soggetti pediatrici metabolizzatori lenti di età compresa tra

2 e 11 anni affetti da rinite allergica. L’esposizione (AUC) alla desloratadina era circa 6 volte più

elevata e la C

circa 3-4 volte più elevata a 3-6 ore con una emivita terminale di

approssimativamente 120 ore. L’esposizione era la stessa negli adulti e nei pazienti pediatrici

metabolizzatori lenti quando trattati con dosaggi appropriati a seconda dell’età. Il profilo globale di

sicurezza di questi soggetti non differiva da quello della popolazione generale. Non sono stati studiati

gli effetti di desloratadina nei metabolizzatori lenti di età inferiore ai 2 anni.

In studi separati a dose singola, ai dosaggi raccomandati, nei pazienti pediatrici si sono osservati valori

di AUC e C

della desloratadina comparabili a quelli degli adulti che avevano ricevuto una dose di

5 mg di desloratadina sciroppo.

Distribuzione

La desloratadina si lega moderatamente alle proteine plasmatiche (83 % - 87 %). Non c’è evidenza

clinicamente significativa di accumulo del medicinale dopo somministrazione di una dose giornaliera

di desloratadina (da 5 mg a 20 mg) per 14 giorni.

In uno studio crossover a dose singola con desloratadina, le formulazioni compresse e sciroppo sono

risultate bioequivalenti. Poiché Azomyr soluzione orale contiene la stessa concentrazione di

desloratadina, non era richiesto uno studio di bioequivalenza e ci si aspetta che sia equivalente allo

sciroppo e alle compresse.

Biotrasformazione

L’enzima responsabile del metabolismo della desloratadina non è ancora stato identificato e, pertanto,

alcune interazioni con altri medicinali non possono essere completamente escluse. La desloratadina

non inibisce in vivo il CYP3A4 e studi in vitro hanno dimostrato che il medicinale non inibisce il

CYP2D6 e non è nè substrato nè inibitore della P-glicoproteina.

Eliminazione

In uno studio a dose singola dove è stata utilizzata una dose di 7,5 mg di desloratadina, non è stato

evidenziato alcun effetto del cibo (colazione ad alto contenuto lipidico e calorico) sull’escrezione della

desloratadina stessa. In un altro studio è stato dimostrato che il succo di pompelmo non ha effetto

sull’escrezione della desloratadina.

Pazienti con compromissione renale

La farmacocinetica di desloratadina nei pazienti con insufficienza renale cronica (IRC) è stata

confrontata con quella di soggetti sani in uno studio a dose singola e in uno studio a dose multipla.

Nello studio a dose singola, l'esposizione alla desloratadina è stata di circa 2 e 2,5 volte maggiore nei

soggetti con IRC da lieve a moderata e grave, rispettivamente, rispetto ai soggetti sani. Nello studio a

dose multipla, lo stato stazionario è stato raggiunto dopo il Giorno 11 e rispetto ai soggetti sani

l'esposizione alla desloratadina è stata ~ 1,5 volte maggiore nei soggetti con IRC da lieve a moderata e

~ 2,5 volte maggiore nei soggetti con IRC grave. In entrambi gli studi, le variazioni dell’esposizione

(AUC e C

) alla desloratadina e 3-idrossidesloratadina non sono state clinicamente rilevanti.

5.3

Dati preclinici di sicurezza

La desloratadina è il principale metabolita attivo della loratadina. Gli studi non clinici condotti con la

desloratadina e con la loratadina hanno dimostrato che non ci sono differenze qualitative o quantitative

nel profilo di tossicità della desloratadina e della loratadina a livelli di esposizione al farmaco

comparabili.

I dati non clinici non rivelano rischi specifici per l’uomo sulla base di studi convenzionali di safety

pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale carcinogeno, tossicità riproduttiva e

dello sviluppo. L’assenza di potenziale carcinogeno è stata dimostrata in studi condotti con

desloratadina e loratadina.

6.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1

Elenco degli eccipienti

Sorbitolo,

glicole propilenico,

sucralosio E 955,

ipromellosa 2910,

sodio citrato diidrato,

aroma naturale e artificiale (gomma da masticare),

acido citrico anidro,

disodio edetato,

acqua purificata.

6.2

Incompatibilità

Non pertinente.

6.3

Periodo di validità

2 anni

6.4

Precauzioni particolari per la conservazione

Non congelare. Conservare nella confezione originale.

6.5

Natura e contenuto del contenitore

Azomyr soluzione orale è fornito in flaconi di vetro ambrato di tipo III da 30, 50, 60, 100, 120, 150,

225 e 300 ml chiusi con un tappo a vite in plastica a prova di bambino (C/R) con scanalature multiple

in polietilene. Tutti i formati eccetto il 150 ml vengono forniti con un cucchiaio dosatore graduato con

tacche per le dosi di 2,5 ml e 5 ml. Per il formato da 150 ml, vengono forniti un cucchiaio dosatore o

una siringa dosatrice per somministrazione orale graduata, con tacche per le dosi di 2,5 ml e 5 ml.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

6.6

Precauzioni particolari per lo smaltimento

Nessuna istruzione particolare.

7.

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Paesi Bassi

8.

NUMERI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/00/157/059-067

9.

DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

Data della prima autorizzazione: 15 Gennaio 2001

Data del rinnovo più recente: 15 Gennaio 2006

10.

DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea

dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.

EMA/376515/2015

EMEA/H/C/000310

Sintesi destinata al pubblico

Azomyr

desloratadina

Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Azomyr.

L’EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il

medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell’autorizzazione

all’immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d’uso di Azomyr.

Che cos’è Azomyr?

Azomyr è un farmaco contente il principio attivo desloratadina. È disponibile in compresse da 5 mg, in

compresse orosolubili da 2,5 e 5 mg (che si sciolgono in bocca), come sciroppo da 0,5 mg/ml e come

soluzione orale da 0,5 mg/ml.

Per che cosa si usa Azomyr?

Azomyr viene usato per il sollievo dei sintomi della rinite allergica (infiammazione delle fosse nasali

causata da un’allergia, come ad esempio la febbre da fieno o l’allergia agli acari della polvere) o

dall’orticaria (condizione della pelle causata da un’allergia, i cui sintomi comprendono prurito ed

eruzione cutanea).

Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Azomyr?

La dose raccomandata per adulti e adolescenti (12 anni e oltre) è di 5 mg una volta al giorno. La dose

per i bambini dipende dall’età. Per bambini da 1 a 5 anni di età la dose è di 1,25 mg una volta al giorno,

somministrata sotto forma di 2,5 ml di sciroppo o soluzione orale. Per i bambini dai 6 agli 11 anni di

età, la dose è di 2,5 mg una volta al giorno, assunta sia come 5 ml di sciroppo o di soluzione orale che

come compressa orosolubile di 2,5 mg. Adulti e adolescenti possono adottare qualsiasi forma

farmaceutica.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Come agisce Azomyr?

La desloratadina, il principio attivo di Azomyr, è un antistaminico. Questa blocca i recettori sui quali di

norma si fissa l’istamina, una sostanza presente nell’organismo che provoca sintomi allergici. Una volta

bloccati i recettori, l’istamina non riesce a produrre il suo effetto e si osserva quindi una diminuzione

dei sintomi dell’allergia.

Quali studi sono stati effettuati su Azomyr?

Complessivamente, Azomyr è stato oggetto di 8 studi con la partecipazione di 4 800 pazienti adulti e

adolescenti affetti da rinite allergica (compresi quattro studi concernenti la rinite allergica stagionale e

due studi con pazienti affetti anche da asma). L’efficacia di Azomyr è stata misurata osservando il

cambiamento dei sintomi (spurgo nasale, prurito, starnuti, congestione) prima e dopo due o quattro

settimane di trattamento.

Azomyr è stato anche studiato in 416 pazienti affetti da orticaria. L’efficacia è stata misurata

osservando i cambiamenti nei sintomi (prurito, numero e dimensione delle eruzioni cutanee,

interferenza con il sonno e le funzioni diurne) prima e dopo sei settimane di trattamento.

In tutti gli studi, l’efficacia di Azomyr è stata comparata a quella di un placebo (trattamento fittizio).

Sono stati presentati ulteriori studi a dimostrazione del fatto che lo sciroppo, la soluzione orale e le

compresse orosolubili sono metabolizzate nel corpo allo stesso modo delle compresse, e a riprova che

possono essere usati nei bambini in tutta sicurezza.

Quali benefici ha mostrato Azomyr nel corso degli studi?

Osservando i risultati di tutti gli studi nel loro insieme, nella rinite allergica, due settimane di

trattamento con 5 mg di Azomyr hanno comportato una diminuzione media dei sintomi dal 25 al 32%,

rispetto ad una diminuzione dal 12 al 26% nei pazienti trattati con placebo. Per quanto concerne i due

studi sull’orticaria, la diminuzione dei sintomi dopo sei settimane di trattamento con Azomyr è stata del

58% e del 67% rispetto al 40% e 33% nei pazienti trattati con placebo.

Qual è il rischio associato ad Azomyr?

Gli effetti indesiderati più comuni negli adulti e negli adolescenti sono affaticamento (stanchezza 1,2%),

secchezza della bocca (0,8%) e mal di testa (0,6%). Gli effetti indesiderati osservati nei bambini sono

simili. Nei bambini di età inferiore ai 2 anni, gli effetti indesiderati più comuni sono diarrea (3,7%),

febbre (2,3%) e insonnia (difficoltà nel dormire; 2,3%). Per la lista completa degli effetti indesiderati

rilevati con Azomyr, si rimanda al foglio illustrativo.

Azomyr non deve essere usato da persone ipersensibili (allergiche) alla desloratadina, loratadina o ad

uno qualsiasi degli altri ingredienti del farmaco.

Perché è stato approvato Azomyr?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Azomyr sono superiori ai

rischi per quanto concerne il sollievo dei sintomi associati alla rinite allergica o all’orticaria. Il comitato

ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Azomyr.

Azomyr

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Altre informazioni su Azomyr

Il 15 gennaio 2001 la Commissione europea ha rilasciato un’autorizzazione all’immissione in commercio

per Azomyr, valida in tutta l’Unione europea.

Per la versione completa dell’EPAR di Azomyr consultare il sito web dell’Agenzia:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

Per maggiori informazioni sulla

terapia con Azomyr, leggere il foglio illustrativo (anch’esso accluso all’EPAR) oppure consultare il

medico o il farmacista.

Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 10-2014.

Azomyr

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