Armisarte (previously Pemetrexed Actavis)

Nazione: Unione Europea

Lingua: greco

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

πεντορεξίδη μονοϋδρική διοξείδιο

Commercializzato da:

Actavis Group PTC ehf

Codice ATC:

L01BA04

INN (Nome Internazionale):

pemetrexed

Gruppo terapeutico:

Αντινεοπλασματικοί παράγοντες

Area terapeutica:

Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma

Indicazioni terapeutiche:

Κακοήθης υπεζωκοτική mesotheliomaPemetrexed σε συνδυασμό με σισπλατίνη ενδείκνυται για τη θεραπεία της χημειοθεραπείας πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς με ανεγχείρητο κακόηθες μεσοθηλίωμα του υπεζωκότα. Μη-μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα cancerPemetrexed σε συνδυασμό με σισπλατίνη ενδείκνυται για τη θεραπεία πρώτης γραμμής, ασθενών με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό μη-μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα εκτός από το κυρίως εκ πλακώδους ιστολογίας. Πεμετρεξίδη ενδείκνυται ως μονοθεραπεία για τη θεραπεία συντήρησης της τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό μη-μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα εκτός από το κυρίως εκ πλακώδους ιστολογίας σε ασθενείς των οποίων η νόσος δεν έχει προχωρήσει αμέσως μετά από χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα. Πεμετρεξίδη ενδείκνυται ως μονοθεραπεία για τη θεραπεία δεύτερης γραμμής, ασθενών με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό μη-μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα εκτός από το κυρίως εκ πλακώδους ιστολογίας.

Dettagli prodotto:

Revision: 14

Stato dell'autorizzazione:

Εξουσιοδοτημένο

Data dell'autorizzazione:

2016-01-18

Foglio illustrativo

33
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
34
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
ARMISARTE 25 MG/ML ΠΥΚΝΌ ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΉ
ΔΙΑΛΎΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ
πεμετρεξίδη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή
τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται
στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήση
ς.
Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το Armisarte και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το Armisarte
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Armisarte
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Armisarte
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ ARMISARTE ΚΑΙ ΠΟΙΆ ΕΊΝΑΙ Η
ΧΡΉΣΗ ΤΟΥ
Το Armisarte είναι ένα φάρμακο που
χρησιμοποιείται στη θεραπεία του
καρκίνου. Περιέχει τη
δραστική ουσία πεμετρε�

Scheda tecnica

1
_ _
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Armisarte 25 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε ml πυκνό διάλυμα περιέχει 25 mg
πεμετρεξίδη (ως πεμετρεξίδη
δισόξινος).
Κάθε φιαλίδιο των
4 ml πυκνού διαλύματος περιέχει 100 mg
πεμετρεξίδη (ως πεμετρεξίδη
δισόξινος).
Κάθε φιαλίδιο
των
20 ml πυκνού διαλύματος περιέχει 500 mg
πεμετρεξίδη (ως πεμετρεξίδη
δισόξινος).
Κάθε φιαλίδιο των 34 ml πυκνού
διαλύματος περιέχει 850 mg πεμετρεξίδη
(ως πεμετρεξίδη
δισόξινος).
Κάθε φιαλίδιο των 40 ml πυκνού
διαλύματος περιέχει 1000 mg πεμετρεξίδης
(ως πεμετρεξίδη
δισόξινος).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Πυκνό διάλυμα για παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση (στείρο πυκνό
διάλυμα)
.
Το πυκνό διάλυμα είναι διαυγές, άχρωμο
έως ελαφρώς κιτρινωπό ή
πρασινωπό-κίτρινο διάλυμα.
ΤΟ ΡΗ ΕΊΝΑΙ ΜΕΤΑΞΎ 7,0 ΚΑΙ 8,0.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Κακόηθες μεσοθηλίωμα υπεζωκότα
Η πεμετρεξίδη σε συνδυασμό με
σισπλατίνη ενδείκνυται για τη
θεραπεία ασθενών, οι οποίοι δεν
έχουν λάβει προηγούμενη
χημειοθερα