Ariclaim

Nazione: Unione Europea

Lingua: rumeno

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

duloxetinei

Commercializzato da:

Eli Lilly Nederland B.V.

Codice ATC:

N06AX21

INN (Nome Internazionale):

duloxetine

Gruppo terapeutico:

Psychoanaleptics,

Area terapeutica:

Neuropatii diabetice

Indicazioni terapeutiche:

Tratamentul durerii neuropatice periferice diabetice. Ariclaim este indicat la adulți.

Dettagli prodotto:

Revision: 26

Stato dell'autorizzazione:

retrasă

Data dell'autorizzazione:

2004-08-11

Foglio illustrativo

42
B. PROSPECTUL
Medicamentul nu mai este autorizat
43
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ARICLAIM
30 MG
CAPSULE GASTROREZISTENTE
ARICLAIM 60 MG
CAPSULE GASTROREZISTENTE
Duloxetină (sub formă de clorhidrat)
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
cu ale dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
:
1.
Ce este ARICLAIM şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi ARICLAIM
3.
Cum să luaţi ARICLAIM
4.
Reacţii adverse posibile
5
Cum se păstrează ARICLAIM
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ARICLAIM ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
ARICLAIM conţine susbstanţa activă duloxetină. ARICLAIM creşte
cantitatea de serotonină şi
noradrenalină în sistemul nervos central.
ARICLAIM este utilizat la adulţi pentru tratamentul unei afecţiuni
denumită neuropatie diabetică
(descrisă frecvent ca o senzaţie de arsură, junghi, înţepătură,
săgetare, durere sau ca un şoc electric. În
zona afectată fie se poate pierde sensibilitatea, fie poate apare
senzaţie de durere la atingere, căldură,
frig sau apăsare).
La persoanele cu neuropatie diabetică poate dura câteva săptămâni
înainte de a vă simti mai bine.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu vă simţiţi mai bine
după 2 luni.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI ARICLAIM
NU LUAŢI ARICLAIM DACĂ:
-
sunteţi alergic la duloxeti

Scheda tecnica

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Medicamentul nu mai este autorizat
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
ARICLAIM 30 mg capsule gastrorezistente.
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conţine duloxetină 30 mg (sub formă de
clorhidrat).
Excipienţi
cu efect cunoscut:
Fiecare capsulă poate să conţină zahăr până la 56 mg .
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule gastrorezistente.
Corp alb opac, imprimat cu ‘30 mg’, şi capac albastru opac,
imprimat cu ‘9543’.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul durerii din neuropatia diabetică periferică
ARICLAIM este indicat la adulţi
Pentru informaţii suplimentare vezi pct. 5.1
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza iniţială şi doza de întreţinere recomandată este 60 mg o
dată pe zi, cu sau fără alimente. În
studiile clinice au fost evaluate din punctul de vedere al siguranţei
doze mai mari de 60 mg o dată pe
zi, până la doza maximă de 120 mg pe zi. Concentraţia plasmatică
a duloxetinei manifestă variabilitate
inter-individuală mare (vezi 5.2). În consecinţă, unii pacienţi
care răspund insuficient la 60 mg pot să
beneficieze de o doză mai mare.
Răspunsul la tratament trebuie evaluat după 2 luni. În cazul
pacienţilor cu un răspuns la tratament
iniţial inadecvat, răspunsul suplimentar după acest interval de
timp este puţin probabil.
Beneficiul terapeutic trebuie reevaluat regulat (cel puţin la fiecare
trei luni) (vezi pct. 5.1).
_ _
_Copii şi adolescenţi _
Siguranţa
ș
i eficacitatea duloxetinei pentru tratamentul durerii din neuropatia
diabetică periferică nu
au fost studiate. Nu sunt disponibile date.
_ _
_Grupe speciale de pacienţi _
_Vârstnici _
Nu se recomandă nici o ajustare a dozajului la pacienţii vârstnici
numai pe baza vârstei. Totuşi, este
necesară prudenţă atunci când se tratează vârstnici (vezi pct.
5.2).
Medicamentul nu mai este autorizat
3
_Insuficienţă hepatică_
ARICLAIM nu trebu