Страна: Европейски съюз
Език: румънски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
duloxetinei
Eli Lilly Nederland B.V.
N06AX21
duloxetine
Psychoanaleptics,
Neuropatii diabetice
Tratamentul durerii neuropatice periferice diabetice. Ariclaim este indicat la adulți.
Revision: 26
retrasă
2004-08-11
42 B. PROSPECTUL Medicamentul nu mai este autorizat 43 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR ARICLAIM 30 MG CAPSULE GASTROREZISTENTE ARICLAIM 60 MG CAPSULE GASTROREZISTENTE Duloxetină (sub formă de clorhidrat) CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT : 1. Ce este ARICLAIM şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi ARICLAIM 3. Cum să luaţi ARICLAIM 4. Reacţii adverse posibile 5 Cum se păstrează ARICLAIM 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE ARICLAIM ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ ARICLAIM conţine susbstanţa activă duloxetină. ARICLAIM creşte cantitatea de serotonină şi noradrenalină în sistemul nervos central. ARICLAIM este utilizat la adulţi pentru tratamentul unei afecţiuni denumită neuropatie diabetică (descrisă frecvent ca o senzaţie de arsură, junghi, înţepătură, săgetare, durere sau ca un şoc electric. În zona afectată fie se poate pierde sensibilitatea, fie poate apare senzaţie de durere la atingere, căldură, frig sau apăsare). La persoanele cu neuropatie diabetică poate dura câteva săptămâni înainte de a vă simti mai bine. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu vă simţiţi mai bine după 2 luni. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI ARICLAIM NU LUAŢI ARICLAIM DACĂ: - sunteţi alergic la duloxeti Прочетете целия документ
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI Medicamentul nu mai este autorizat 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ARICLAIM 30 mg capsule gastrorezistente. 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conţine duloxetină 30 mg (sub formă de clorhidrat). Excipienţi cu efect cunoscut: Fiecare capsulă poate să conţină zahăr până la 56 mg . Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Capsule gastrorezistente. Corp alb opac, imprimat cu ‘30 mg’, şi capac albastru opac, imprimat cu ‘9543’. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul durerii din neuropatia diabetică periferică ARICLAIM este indicat la adulţi Pentru informaţii suplimentare vezi pct. 5.1 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Doza iniţială şi doza de întreţinere recomandată este 60 mg o dată pe zi, cu sau fără alimente. În studiile clinice au fost evaluate din punctul de vedere al siguranţei doze mai mari de 60 mg o dată pe zi, până la doza maximă de 120 mg pe zi. Concentraţia plasmatică a duloxetinei manifestă variabilitate inter-individuală mare (vezi 5.2). În consecinţă, unii pacienţi care răspund insuficient la 60 mg pot să beneficieze de o doză mai mare. Răspunsul la tratament trebuie evaluat după 2 luni. În cazul pacienţilor cu un răspuns la tratament iniţial inadecvat, răspunsul suplimentar după acest interval de timp este puţin probabil. Beneficiul terapeutic trebuie reevaluat regulat (cel puţin la fiecare trei luni) (vezi pct. 5.1). _ _ _Copii şi adolescenţi _ Siguranţa ș i eficacitatea duloxetinei pentru tratamentul durerii din neuropatia diabetică periferică nu au fost studiate. Nu sunt disponibile date. _ _ _Grupe speciale de pacienţi _ _Vârstnici _ Nu se recomandă nici o ajustare a dozajului la pacienţii vârstnici numai pe baza vârstei. Totuşi, este necesară prudenţă atunci când se tratează vârstnici (vezi pct. 5.2). Medicamentul nu mai este autorizat 3 _Insuficienţă hepatică_ ARICLAIM nu trebu Прочетете целия документ