Nazione: Danimarca
Lingua: danese
Fonte: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
INDAPAMID (vandfri), Perindopril tert-butylamin
Apotex Europe B.V.
C09BA04
INDAPAMID (anhydrous), Perindopril tert-butylamine
4+1,25 mg
tabletter
18. AUGUST 2017 PRODUKTRESUMÉ FOR APINDAP, TABLETTER 0. D.SP.NR. 23367 1. LÆGEMIDLETS NAVN Apindap 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder perindopril tert-butylamin 4 mg, svarende til 3,338 mg perindopril og 1,25 mg indapamid. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: 83,92 mg lactose. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Tabletter Hvide, kapselformede, bikonvekse tabletter præget med "4/1.25 " på den ene side og "A bisect A" på den anden side. Tabletten kan deles i to lige store doser. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Ved behandling af essentiel hypertension er Apindap indiceret til patienter, hvis blodtryk ikke er sufficient kontrolleret med perindopril alene. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering 1 tablet daglig som enkeltdosis, helst om morgenen og før et måltid. Hvor det er muligt, kan en individuel dosistitrering anbefales. Når det er klinisk muligt, kan et direkte skift fra monoterapi til Apindap overvejes, og der kan anvendes enten _39179_spc.doc_ _Side 1 af 20_ 2/0,625 mg (en halv tablet) eller 4/1,25 mg (en hel tablet). _Ældre mennesker (se pkt. 4.4)_ Behandling bør først indledes efter vurdering af blodtryksrespons og nyrefunktion. _Patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt. 4.4)_ I tilfælde af svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance under 30 ml/min) er behandlingen kontraindiceret. Hos patienter med kreatininclearance større end eller lig med 30 ml/min og mindre end 60 ml/min anbefales det at starte behandlingen med en hensigtsmæssig dosis af den frie kombination. Det er ikke nødvendigt at ændre doseringen, når kreatininclearance er større end 60 ml/min. Den normale medicinske praksis inkluderer periodisk kontrol af kreatinin og kalium. _Patienter med nedsat leverfunktion (se pkt. 4.3, 4.4 og 5.2)_ I tilfælde af svært nedsat leverfunktion er behandlingen kontraindiceret. Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med moderat nedsat leverfunktion. _Pædiatrisk populatio Leggi il documento completo