Apindap 4+1,25 mg tabletter

Država: Danska

Jezik: danski

Izvor: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktivni sastojci:

INDAPAMID (vandfri), Perindopril tert-butylamin

Dostupno od:

Apotex Europe B.V.

ATC koda:

C09BA04

INN (International ime):

INDAPAMID (anhydrous), Perindopril tert-butylamine

Doziranje:

4+1,25 mg

Farmaceutski oblik:

tabletter

Svojstava lijeka

18. AUGUST 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
APINDAP, TABLETTER
0.
D.SP.NR.
23367
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Apindap
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder perindopril tert-butylamin 4 mg, svarende til
3,338 mg perindopril
og 1,25 mg indapamid.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: 83,92 mg
lactose.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter
Hvide, kapselformede, bikonvekse tabletter præget med "4/1.25 " på
den ene side og "A
bisect A" på den anden side.
Tabletten kan deles i to lige store doser.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Ved behandling af essentiel hypertension er Apindap indiceret til
patienter, hvis blodtryk
ikke er sufficient kontrolleret med perindopril alene.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
1 tablet daglig som enkeltdosis, helst om morgenen og før et måltid.
Hvor det er muligt, kan en individuel dosistitrering anbefales. Når
det er klinisk muligt,
kan et direkte skift fra monoterapi til Apindap overvejes, og der kan
anvendes enten
_39179_spc.doc_
_Side 1 af 20_
2/0,625 mg (en halv tablet) eller 4/1,25 mg (en hel tablet).
_Ældre mennesker (se pkt. 4.4)_
Behandling bør først indledes efter vurdering af blodtryksrespons og
nyrefunktion.
_Patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt. 4.4)_
I tilfælde af svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance under 30
ml/min) er
behandlingen kontraindiceret. Hos patienter med kreatininclearance
større end eller lig
med 30 ml/min og mindre end 60 ml/min anbefales det at starte
behandlingen med en
hensigtsmæssig dosis af den frie kombination. Det er ikke nødvendigt
at ændre doseringen,
når kreatininclearance er større end 60 ml/min. Den normale
medicinske praksis inkluderer
periodisk kontrol af kreatinin og kalium.
_Patienter med nedsat leverfunktion (se pkt. 4.3, 4.4 og 5.2)_
I tilfælde af svært nedsat leverfunktion er behandlingen
kontraindiceret.
Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med moderat
nedsat leverfunktion.
_Pædiatrisk populatio