Amversio

Nazione: Unione Europea

Lingua: croato

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

betaine

Commercializzato da:

SERB SA

Codice ATC:

A16AA06

INN (Nome Internazionale):

betaine anhydrous

Gruppo terapeutico:

Drugi gastrointestinalni trakt i metabolizam, lijekovi,

Area terapeutica:

homocistinuriju

Indicazioni terapeutiche:

Amversio is indicated as adjunctive treatment of homocystinuria, involving deficiencies or defects in:•         cystathionine beta-synthase (CBS),•         5,10 methylene tetrahydrofolate reductase (MTHFR),•         cobalamin cofactor metabolism (cbl).

Stato dell'autorizzazione:

odobren

Data dell'autorizzazione:

2022-05-05

Foglio illustrativo

16
B.
UPUTA O LIJEKU
17
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
AMVERSIO 1 G ORALNI PRAŠAK
bezvodni betain
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Amversio i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Amversio
3.
Kako uzimati Amversio
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Amversio
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE AMVERSIO I ZA ŠTO SE KORISTI
Amversio sadrži bezvodni betain, koji se koristi kao dodatna terapija
u liječenju homocistinurije,
nasljedne (genetske) bolesti u kojoj se u organizmu aminokiselina
metionin ne može do kraja razgraditi.
Metionin je prisutan u bjelančevinama hrane (poput mesa, ribe,
mlijeka, sira, jaja). Metionin se pretvara u
homocistein koji se zatim tijekom probave normalno pretvara u cistein.
Homocistinurija je bolest
uzrokovana nakupljanjem homocisteina koji se ne pretvara u cistein te
je karakterizirana stvaranjem
krvnih ugrušaka u venama, slabljenjem kostiju i poremećajima kostiju
i očne leće. Primjena lijeka
Amversio zajedno s drugim pripravcima kao što su vitamin B6, vitamin
B12, folatna kiselina, uz
specifičan režim prehrane, ima za cilj sniziti povišenu razinu
homocisteina u Vašem tijelu.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI AMVERSIO
NEMOJTE UZIMATI AMVERSIO
−
ako ste alergični na bezvodni betain.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Amversio.
−
Ako uočite nuspojave poput glavobolje, povraćanja ili pro

Scheda tecnica

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Amversio 1 g oralni prašak
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 g praška sadrži 1 g bezvodnog betaina.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Oralni prašak.
Bijeli kristalinični sipki prašak.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Amversio je indiciran kao dodatna terapija u liječenju
homocistinurije, uključujući nedostatke ili
poremećaje u:
•
cistationin beta sintazi (CBS),
•
5,10-metilen-tetrahidrofolat reduktazi (MTHFR),
•
metabolizmu kofaktora kobalamina (cbl).
Amversio je potrebno primijeniti kao dodatak uz druge terapije poput
vitamina B6 (piridoksin), vitamina
B12 (kobalamin), folatne kiseline i uz pridržavanje propisanog
režima prehrane.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje lijekom Amversio treba nadzirati liječnik s iskustvom u
liječenju bolesnika s homocistinurijom.
Doziranje
_ _
_Djeca i odrasli_
Preporučena ukupna dnevna doza je 100 mg/kg na dan koja se daje u
dvije doze dnevno. Međutim, dozu
treba posebno titrirati u pojedinog bolesnika u skladu s razinama
homocisteina i metionina u plazmi.
Nekim su bolesnicima potrebne doze veće od 200 mg/kg na dan kako bi
se postigli terapijski ciljevi.
Treba biti oprezan pri titraciji na višu dozu u bolesnika s
nedostatkom CBS-a zbog rizika od
hipermetioninemije. U tih bolesnika treba pomno pratiti razine
metionina.
_Posebne populacije_
_ _
_Bolesnici s oštećenjem jetre ili bubrega _
Iskustvo s terapijom bezvodnim betainom u bolesnika s bubrežnom
insuficijencijom ili s nealkoholnom
steatozom jetre nije pokazalo potrebu za prilagodbom režima doziranja
lijeka Amversio.
_Praćenje terapijskog učinka _
Cilj liječenja je održavati razinu ukupnog homocisteina u plazmi
ispod 15 µmol/l ili što je moguće nižu.
Stanje dinamičke ravnoteže se obično postiže unutar mjesec dana.
Način primjene
Peroralno.
3
Bocu treba lagano protresti prije otvaranja. Priložene su tri
odmjerne žličice koje mjere 100 mg, 150 mg
ili 1 g bezvodnog betaina. Preporučuje se napunjenu odmjernu
žli