Riik: Euroopa Liit
keel: horvaadi
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
betaine
SERB SA
A16AA06
betaine anhydrous
Drugi gastrointestinalni trakt i metabolizam, lijekovi,
homocistinuriju
Amversio is indicated as adjunctive treatment of homocystinuria, involving deficiencies or defects in:• cystathionine beta-synthase (CBS),• 5,10 methylene tetrahydrofolate reductase (MTHFR),• cobalamin cofactor metabolism (cbl).
odobren
2022-05-05
16 B. UPUTA O LIJEKU 17 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA AMVERSIO 1 G ORALNI PRAŠAK bezvodni betain PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Amversio i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Amversio 3. Kako uzimati Amversio 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Amversio 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE AMVERSIO I ZA ŠTO SE KORISTI Amversio sadrži bezvodni betain, koji se koristi kao dodatna terapija u liječenju homocistinurije, nasljedne (genetske) bolesti u kojoj se u organizmu aminokiselina metionin ne može do kraja razgraditi. Metionin je prisutan u bjelančevinama hrane (poput mesa, ribe, mlijeka, sira, jaja). Metionin se pretvara u homocistein koji se zatim tijekom probave normalno pretvara u cistein. Homocistinurija je bolest uzrokovana nakupljanjem homocisteina koji se ne pretvara u cistein te je karakterizirana stvaranjem krvnih ugrušaka u venama, slabljenjem kostiju i poremećajima kostiju i očne leće. Primjena lijeka Amversio zajedno s drugim pripravcima kao što su vitamin B6, vitamin B12, folatna kiselina, uz specifičan režim prehrane, ima za cilj sniziti povišenu razinu homocisteina u Vašem tijelu. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI AMVERSIO NEMOJTE UZIMATI AMVERSIO − ako ste alergični na bezvodni betain. UPOZORENJA I MJERE OPREZA Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Amversio. − Ako uočite nuspojave poput glavobolje, povraćanja ili pro Lugege kogu dokumenti
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Amversio 1 g oralni prašak 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 g praška sadrži 1 g bezvodnog betaina. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Oralni prašak. Bijeli kristalinični sipki prašak. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Amversio je indiciran kao dodatna terapija u liječenju homocistinurije, uključujući nedostatke ili poremećaje u: • cistationin beta sintazi (CBS), • 5,10-metilen-tetrahidrofolat reduktazi (MTHFR), • metabolizmu kofaktora kobalamina (cbl). Amversio je potrebno primijeniti kao dodatak uz druge terapije poput vitamina B6 (piridoksin), vitamina B12 (kobalamin), folatne kiseline i uz pridržavanje propisanog režima prehrane. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Liječenje lijekom Amversio treba nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju bolesnika s homocistinurijom. Doziranje _ _ _Djeca i odrasli_ Preporučena ukupna dnevna doza je 100 mg/kg na dan koja se daje u dvije doze dnevno. Međutim, dozu treba posebno titrirati u pojedinog bolesnika u skladu s razinama homocisteina i metionina u plazmi. Nekim su bolesnicima potrebne doze veće od 200 mg/kg na dan kako bi se postigli terapijski ciljevi. Treba biti oprezan pri titraciji na višu dozu u bolesnika s nedostatkom CBS-a zbog rizika od hipermetioninemije. U tih bolesnika treba pomno pratiti razine metionina. _Posebne populacije_ _ _ _Bolesnici s oštećenjem jetre ili bubrega _ Iskustvo s terapijom bezvodnim betainom u bolesnika s bubrežnom insuficijencijom ili s nealkoholnom steatozom jetre nije pokazalo potrebu za prilagodbom režima doziranja lijeka Amversio. _Praćenje terapijskog učinka _ Cilj liječenja je održavati razinu ukupnog homocisteina u plazmi ispod 15 µmol/l ili što je moguće nižu. Stanje dinamičke ravnoteže se obično postiže unutar mjesec dana. Način primjene Peroralno. 3 Bocu treba lagano protresti prije otvaranja. Priložene su tri odmjerne žličice koje mjere 100 mg, 150 mg ili 1 g bezvodnog betaina. Preporučuje se napunjenu odmjernu žli Lugege kogu dokumenti