Amphen 200 mg/g granulaat voor gebruik in drinkwater voor varkens

Nazione: Paesi Bassi

Lingua: olandese

Fonte: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Principio attivo:

FLORFENICOL

Commercializzato da:

Huvepharma NV

Codice ATC:

QJ01BA90

INN (Nome Internazionale):

FLORFENICOL

Forma farmaceutica:

Granulaat voor gebruik in drinkwater

Composizione:

FLORFENICOL 200 mg/g,

Via di somministrazione:

Toediening in het drinkwater

Tipo di ricetta:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Gruppo terapeutico:

Varkens

Area terapeutica:

Florfenicol

Dettagli prodotto:

Wachttermijn: Varkens Vlees 20 dagen

Stato dell'autorizzazione:

NL/V/0264/001

Data dell'autorizzazione:

2019-11-08

Scheda tecnica

BD/2022/REG NL 123333/zaak 915960
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Huvepharma NV te Antwerpen d.d. 26 oktober 2021
tot wijziging
van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel AMPHEN 200 MG/G
GRANULAAT
VOOR GEBRUIK IN DRINKWATER VOOR VARKENS, ingeschreven onder nummer REG
NL
123333;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
AMPHEN 200
MG/G GRANULAAT VOOR GEBRUIK IN DRINKWATER VOOR VARKENS, ingeschreven
onder nummer REG NL 123333, zoals aangevraagd d.d. 26 oktober 2021, is
goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel AMPHEN 200 MG/G GRANULAAT VOOR GEBRUIK IN DRINKWATER
VOOR VARKENS, REG NL 123333 treft u aan als bijlage I behorende bij
dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
AMPHEN 200 MG/G GRANULAAT VOOR GEBRUIK IN DRINKWATER VOOR VARKENS,
REG NL 123333 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2022/REG NL 123333/zaak 915960
• de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie
(etikettering
en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot-
en/of
kleinhandel.
5.
Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel 7.2,
eerste lid van
de Wet dieren.
6. De gewijzigde handelsvergunning treedt in werking op de datum van
dagtekening
dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant.
Een belanghebbende kan tegen dit besluit een met redenen omkleed
bezwaarschrift
indienen bij de Minister van Land