Nazione: Unione Europea
Lingua: ceco
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
abiraterone acetate, Niraparib tosilate monohydrate
Janssen-Cilag International N.V.
L01
niraparib, abiraterone acetate
Antineoplastická činidla
Prostaty, Nádorů, Kastrace-Odolné
Treatment of adult patients with prostate cancer.
Autorizovaný
2023-04-19
42 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 43 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE AKEEGA 50 MG/500 MG POTAHOVANÉ TABLETY niraparib/abirateron-acetát PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Akeega a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Akeega užívat 3. Jak se přípravek Akeega užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Akeega uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK AKEEGA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Akeega je lék, který obsahuje dvě léčivé látky: niraparib a abirateron-acetát a účinkuje dvěma různými způsoby. Přípravek Akeega se používá k léčbě rakoviny prostaty u dospělých mužů, kteří mají změny určitých genů a jejichž rakovina prostaty se rozšířila do dalších částí těla a již nereaguje na léky nebo chirurgický zákrok snižující testosteron (také nazývána metastazující karcinom prostaty rezistentní na kastraci). Niraparib je druh přípravku k léčbě rakoviny nazývaný inhibitor PARP. Inhibitory PARP blokují enzym nazývaný poly[adenosindifosfát-ribóza]polymeráza (PARP). PARP pomáhá buňkám opravit poškozenou DNA. Při zablokování PARP nemohou nádorové buňky opr Leggi il documento completo
1 PŘÍLOHA I SOURHN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Akeega 50 mg/500 mg potahované tablety Akeega 100 mg/500 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Akeega 50 mg/500 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje monohydrát niraparib-tosilátu, odpovídající 50 mg niraparibu, a 500 mg abirateron-acetátu, odpovídající 446 mg abirateronu. Akeega 100 mg/500 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje monohydrát niraparib-tosilátu, odpovídající 100 mg niraparibu, a 500 mg abirateron-acetátu, odpovídající 446 mg abirateronu. Pomocné látky se známým účinkem Jedna potahovaná tableta obsahuje 241 mg laktózy (viz bod 4.4) Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta (tableta). Akeega 50 mg/500 mg potahované tablety Žlutavě oranžové až žlutavě hnědé, oválné potahované tablety (22 mm x 11 mm), s vyraženým „N 50 A“ na jedné straně a na druhé straně hladké. Akeega 100 mg/500 mg potahované tablety Oranžové, oválné potahované tablety (22 mm x 11 mm), s vyraženým „N 100 A“ na jedné straně a na druhé straně hladké. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Akeega je indikován spolu s prednisonem nebo prednisolonem k léčbě dospělých pacientů s metastazujícím, kastračně rezistentním karcinomem prostaty (mCRPC, metastatic castration-resistant prostate cancer) a mutacemi genu BRCA 1/2 (zárodečné a/nebo somatické), u kterých není klinicky indikována chemoterapie. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Léčba niraparibem a abirateron-acetátem spolu s prednisonem nebo prednisolonem má být zahájena a kontrolována odbornými lékaři, kteří mají zkušenosti s léčbou karcinomu prostaty. Před zahájením léčby přípravkem Akeega je nutno pomocí validované testovací metody stanovit pozitivní stav BRCA (viz bod 5.1). Dávkování Doporučená zahajovací dávka přípravku Akeega je 200 mg/1 000 mg (dvě tablety obsahujíc Leggi il documento completo