Akeega

Country: Evrópusambandið

Tungumál: tékkneska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

abiraterone acetate, Niraparib tosilate monohydrate

Fáanlegur frá:

Janssen-Cilag International N.V.

ATC númer:

L01

INN (Alþjóðlegt nafn):

niraparib, abiraterone acetate

Meðferðarhópur:

Antineoplastická činidla

Lækningarsvæði:

Prostaty, Nádorů, Kastrace-Odolné

Ábendingar:

Treatment of adult patients with prostate cancer.

Leyfisstaða:

Autorizovaný

Leyfisdagur:

2023-04-19

Upplýsingar fylgiseðill

42
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
43
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
AKEEGA 50 MG/500 MG POTAHOVANÉ TABLETY
niraparib/abirateron-acetát
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Akeega a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Akeega
užívat
3.
Jak se přípravek Akeega užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Akeega uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK AKEEGA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Akeega je lék, který obsahuje dvě léčivé látky:
niraparib a abirateron-acetát a účinkuje
dvěma různými způsoby.
Přípravek Akeega se používá k léčbě rakoviny prostaty u
dospělých mužů, kteří mají změny určitých
genů a jejichž rakovina prostaty se rozšířila do dalších
částí těla a již nereaguje na léky nebo
chirurgický zákrok snižující testosteron (také nazývána
metastazující karcinom prostaty rezistentní na
kastraci).
Niraparib je druh přípravku k léčbě rakoviny nazývaný inhibitor
PARP. Inhibitory PARP blokují
enzym nazývaný poly[adenosindifosfát-ribóza]polymeráza (PARP).
PARP pomáhá buňkám opravit
poškozenou DNA. Při zablokování PARP nemohou nádorové buňky
opr

Vara einkenni

1
PŘÍLOHA I
SOURHN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Akeega 50 mg/500 mg potahované tablety
Akeega 100 mg/500 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Akeega 50 mg/500 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje monohydrát niraparib-tosilátu,
odpovídající 50 mg niraparibu, a
500 mg abirateron-acetátu, odpovídající 446 mg abirateronu.
Akeega 100 mg/500 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje monohydrát niraparib-tosilátu,
odpovídající 100 mg niraparibu, a
500 mg abirateron-acetátu, odpovídající 446 mg abirateronu.
Pomocné látky se známým účinkem
Jedna potahovaná tableta obsahuje 241 mg laktózy (viz bod 4.4)
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta).
Akeega 50 mg/500 mg potahované tablety
Žlutavě oranžové až žlutavě hnědé, oválné potahované
tablety (22 mm x 11 mm), s vyraženým
„N 50 A“ na jedné straně a na druhé straně hladké.
Akeega 100 mg/500 mg potahované tablety
Oranžové, oválné potahované tablety (22 mm x 11 mm), s
vyraženým „N 100 A“ na jedné straně a na
druhé straně hladké.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Akeega je indikován spolu s prednisonem nebo
prednisolonem k léčbě dospělých pacientů
s metastazujícím, kastračně rezistentním karcinomem prostaty
(mCRPC, metastatic castration-resistant
prostate cancer) a mutacemi genu BRCA 1/2 (zárodečné a/nebo
somatické), u kterých není klinicky
indikována chemoterapie.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba niraparibem a abirateron-acetátem spolu s prednisonem nebo
prednisolonem má být zahájena a
kontrolována odbornými lékaři, kteří mají zkušenosti s
léčbou karcinomu prostaty.
Před zahájením léčby přípravkem Akeega je nutno pomocí
validované testovací metody stanovit
pozitivní stav BRCA (viz bod 5.1).
Dávkování
Doporučená zahajovací dávka přípravku Akeega je 200 mg/1 000 mg
(dvě tablety obsahujíc