Nazione: Francia
Lingua: francese
Fonte: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
acide ibandronique
PHARMAKI GENERICS LTD
M05BA06
acid ibandronique
6 mg
solution
composition pour un flacon de 6 ml de solution à diluer pour perfusion > acide ibandronique : 6 mg . Sous forme de : ibandronate monosodique monohydraté 6,75 mg
liste I
Médicaments pour le traitement des maladies osseuses, bisphosphonate
269 091-9 ou 34009 269 091 9 2 - 1 flacon(s) en verre de 6 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;584 230-1 ou 34009 584 230 1 7 - 3 flacon(s) en verre de 6 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;584 231-8 ou 34009 584 231 8 5 - 5 flacon(s) en verre de 6 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;584 232-4 ou 34009 584 232 4 6 - 10 flacon(s) en verre de 6 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Abrogée
2013-02-23
NOTICE ANSM - Mis à jour le : 23/02/2013 Dénomination du médicament ACIDE IBANDRONIQUE PHARMAKI GENERICS 6 mg, solution à diluer pour perfusion Acide ibandronique Encadré Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d’utiliser ce médicament. · Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. · Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien. · Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. · Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Sommaire notice Dans cette notice : 1. Qu'est-ce que ACIDE IBANDRONIQUE PHARMAKI GENERICS 6 mg, solution à diluer pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ACIDE IBANDRONIQUE PHARMAKI GENERICS 6 mg, solution à diluer pour perfusion ? 3. Comment utiliser ACIDE IBANDRONIQUE PHARMAKI GENERICS 6 mg, solution à diluer pour perfusion ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver ACIDE IBANDRONIQUE PHARMAKI GENERICS 6 mg, solution à diluer pour perfusion ? 6. Informations supplémentaires. 1. QU’EST-CE QUE ACIDE IBANDRONIQUE PHARMAKI GENERICS 6 mg, solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Classe pharmacothérapeutique ACIDE IBANDRONIQUE PHARMAKI GENERICS contient la substance active acide ibandronique. Il appartient à une classe de médicaments appelée bisphosphonates. Indications thérapeutiques ACIDE IBANDRONIQUE PHARMAKI GENERICS 6 mg, solution à diluer pour perfusion est indiqué chez l’adulte et vous est prescrit si vous avez un cancer du sein qui s’est propagé dans les os (il s’agit de « métastases » osseuses). · Il aide à prévenir la fracture des os. · Il Leggi il documento completo
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 23/02/2013 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ACIDE IBANDRONIQUE PHARMAKI GENERICS 6 mg, solution à diluer pour perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Acide ibandronique............................................................................................................................... 6 mg Sous forme de sel monosodique monohydraté d’acide ibandronique...................................................... 6,75 mg Pour un flacon de 6 ml de solution à diluer pour perfusion. 1 ml de solution à diluer pour perfusion contient 1 mg d’acide ibandronique. Excipient : sodium (moins de 1 mmol par dose). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution à diluer pour perfusion. Solution limpide, incolore. pH = 4,9 - 5,5. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques ACIDE IBANDRONIQUE PHARMAKI GENERICS 6 mg, solution à diluer pour perfusion est indiqué chez l’adulte pour : · prévention des complications osseuses (fractures pathologiques, complications osseuses nécessitant une radiothérapie ou une chirurgie) chez les patients atteints de cancer du sein et de métastases osseuses ; · traitement de l'hypercalcémie induite par des tumeurs avec ou sans métastases. 4.2. Posologie et mode d'administration Le traitement par ACIDE IBANDRONIQUE PHARMAKI GENERICS doit être initié seulement par des médecins ayant l’expérience de la prise en charge des cancers. Posologie Prévention des complications osseuses chez les patients atteints de cancer du sein et de métastases osseuses La dose recommandée pour la prévention des complications osseuses chez les patients atteints de cancer du sein et de métastases osseuses est de 6 mg par voie intraveineuse administré toutes les 3-4 semaines. La dose doit être perfusée pendant au moins 15 minutes. Pour la perfusion, le contenu du (des) flacon(s) doit être ajouté uniquement à 100 ml de solution isotonique de chlorure de sodium ou Leggi il documento completo