ACIDE IBANDRONIQUE Pharmaki Generics 6 mg, solution à diluer pour perfusion

Country: France

Language: French

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Active ingredient:

acide ibandronique

Available from:

PHARMAKI GENERICS LTD

ATC code:

M05BA06

INN (International Name):

acid ibandronique

Dosage:

6 mg

Pharmaceutical form:

solution

Composition:

composition pour un flacon de 6 ml de solution à diluer pour perfusion > acide ibandronique : 6 mg . Sous forme de : ibandronate monosodique monohydraté 6,75 mg

Prescription type:

liste I

Therapeutic area:

Médicaments pour le traitement des maladies osseuses, bisphosphonate

Product summary:

269 091-9 ou 34009 269 091 9 2 - 1 flacon(s) en verre de 6 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;584 230-1 ou 34009 584 230 1 7 - 3 flacon(s) en verre de 6 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;584 231-8 ou 34009 584 231 8 5 - 5 flacon(s) en verre de 6 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;584 232-4 ou 34009 584 232 4 6 - 10 flacon(s) en verre de 6 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Authorization status:

Abrogée

Authorization date:

2013-02-23

Patient Information leaflet

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 23/02/2013
Dénomination du médicament
ACIDE IBANDRONIQUE PHARMAKI GENERICS 6 mg, solution à diluer pour
perfusion
Acide ibandronique
Encadré
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant
d’utiliser ce médicament.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d’informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez
un effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. Qu'est-ce que ACIDE IBANDRONIQUE PHARMAKI GENERICS 6 mg, solution
à diluer pour perfusion et dans quels cas
est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ACIDE
IBANDRONIQUE PHARMAKI GENERICS 6 mg, solution
à diluer pour perfusion ?
3. Comment utiliser ACIDE IBANDRONIQUE PHARMAKI GENERICS 6 mg,
solution à diluer pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ACIDE IBANDRONIQUE PHARMAKI GENERICS 6 mg,
solution à diluer pour perfusion ?
6. Informations supplémentaires.
1. QU’EST-CE QUE ACIDE IBANDRONIQUE PHARMAKI GENERICS 6 mg, solution
à diluer pour perfusion ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
ACIDE IBANDRONIQUE PHARMAKI GENERICS contient la substance active
acide ibandronique. Il appartient à une
classe de médicaments appelée bisphosphonates.
Indications thérapeutiques
ACIDE IBANDRONIQUE PHARMAKI GENERICS 6 mg, solution à diluer pour
perfusion est indiqué chez l’adulte et vous est
prescrit si vous avez un cancer du sein qui s’est propagé dans les
os (il s’agit de « métastases » osseuses).
·
Il aide à prévenir la fracture des os.
·
Il

Summary of Product characteristics

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 23/02/2013
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ACIDE IBANDRONIQUE PHARMAKI GENERICS 6 mg, solution à diluer pour
perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Acide
ibandronique...............................................................................................................................
6 mg
Sous forme de sel monosodique monohydraté d’acide
ibandronique......................................................
6,75 mg
Pour un flacon de 6 ml de solution à diluer pour perfusion.
1 ml de solution à diluer pour perfusion contient 1 mg d’acide
ibandronique.
Excipient : sodium (moins de 1 mmol par dose).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion.
Solution limpide, incolore.
pH = 4,9 - 5,5.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
ACIDE IBANDRONIQUE PHARMAKI GENERICS 6 mg, solution à diluer pour
perfusion est indiqué chez l’adulte pour :
·
prévention des complications osseuses (fractures pathologiques,
complications osseuses nécessitant une radiothérapie ou
une chirurgie) chez les patients atteints de cancer du sein et de
métastases osseuses ;
·
traitement de l'hypercalcémie induite par des tumeurs avec ou sans
métastases.
4.2. Posologie et mode d'administration
Le traitement par ACIDE IBANDRONIQUE PHARMAKI GENERICS doit être
initié seulement par des médecins ayant
l’expérience de la prise en charge des cancers.
Posologie
Prévention des complications osseuses chez les patients atteints de
cancer du sein et de métastases osseuses
La dose recommandée pour la prévention des complications osseuses
chez les patients atteints de cancer du sein et de
métastases osseuses est de 6 mg par voie intraveineuse administré
toutes les 3-4 semaines. La dose doit être perfusée
pendant au moins 15 minutes. Pour la perfusion, le contenu du (des)
flacon(s) doit être ajouté uniquement à 100 ml de
solution isotonique de chlorure de sodium ou