Abiraterone Krka

Nazione: Unione Europea

Lingua: rumeno

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

acetat de abirateron

Commercializzato da:

Krka, d.d., Novo mesto

Codice ATC:

L02BX03

INN (Nome Internazionale):

abiraterone acetate

Gruppo terapeutico:

Terapia endocrină

Area terapeutica:

Prostate neoplasme

Indicazioni terapeutiche:

Abiraterone Krka is indicated with prednisone or prednisolone for:the treatment of newly diagnosed high risk metastatic hormone sensitive prostate cancer (mHSPC) in adult men in combination with androgen deprivation therapy (ADT) (see section 5. 1)the treatment of metastatic castration resistant prostate cancer (mCRPC) in adult men who are asymptomatic or mildly symptomatic after failure of androgen deprivation therapy in whom chemotherapy is not yet clinically indicated (see section 5. 1)the treatment of mCRPC in adult men whose disease has progressed on or after a docetaxel-based chemotherapy regimen.

Dettagli prodotto:

Revision: 2

Stato dell'autorizzazione:

Autorizat

Data dell'autorizzazione:

2021-06-24

Foglio illustrativo

33
B. PROSPECTUL
34
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
ABIRATERONĂ KRKA 500 MG COMPRIMATE FILMATE
abirateronă acetat
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE
CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Abirateronă Krka şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Abirateronă Krka
3.
Cum să luaţi Abirateronă Krka
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Abirateronă Krka
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ABIRATERONĂ KRKA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Abirateronă Krka conţine o substanţă activă denumită
abirateronă acetat. Medicamentul se utilizează
pentru tratamentul cancerului de prostată la bărbaţii adulţi, care
s-a răspândit în alte părţi ale corpului.
Abirateronă Krka împiedică organismul dumneavoastră să producă
testosteron; acest lucru poate încetini
dezvoltarea cancerului de prostată.
În cazul în care Abirateronă Krka este prescris într-un stadiu
incipient al bolii, atunci când aceasta încă
mai răspunde la terapia hormonală, acesta se utilizează în
asociere cu un tratament care reduce nivelul de
testosteron (terapie de deprivare de androgeni).
Atunci când luaţi acest medicament, medicul dumneavoastră vă va
prescrie şi un alt medicament numit
prednison sau prednisolon. Acest lucru va reduce posibilitatea de a
avea tensiune ar

Scheda tecnica

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Abirateronă Krka 500 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conține abirateronă acetat 500 mg.
Excipient(ţi) cu efect cunoscut:
Fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 253,2 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat (comprimat)
Comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare gri violet până la
violet, cu dimensiunea de aproximativ
20 mm lungime x 10 mm lățime.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Abirateronă Krka este indicat în asociere cu prednison sau
prednisolon în:
-
tratamentul neoplasmului de prostată metastazat, sensibil la terapie
hormonală (mHSPC, metastatic
hormone sensitive prostate cancer), cu risc crescut, diagnosticat
recent la bărbații adulți, în asociere
cu o terapie de deprivare androgenică (ADT, androgen deprivation
theapy) (vezi pct. 5.1)
-
tratamentul neoplasmului de prostată metastazat, rezistent la
castrare (mCRPC, metastatic castration
resistant prostate cancer), la bărbaţii adulţi asimptomatici sau
uşor simptomatici, după eşecul
terapiei de deprivare androgenică şi la care chimioterapia nu este
încă indicată din punct de vedere
clinic (vezi pct. 5.1)
-
tratamentul mCRPC la bărbaţii adulţi a căror boală a evoluat în
timpul sau după administrarea unei
scheme de tratament chimioterapic pe bază pe docetaxel.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Acest medicament trebuie prescris de un profesionist din domeniul
sănătății cu o specializare
corespunzătoare.
Doze
Doza recomandată este de 1000 mg (două comprimate de 500 mg) ca
doză unică zilnică şi nu trebuie
administrată cu alimente (vezi mai jos „Mod de administrare”).
Administrarea comprimatelor împreună cu
alimentele creşte expunerea sistemică la abirateronă (vezi pct. 4.5
şi 5.2).
_Dozele de prednison sau prednisolon_
Pentru mHSPC, Abirateronă Krka se administrează zilnic