Zyclara

Country: Evrópusambandið

Tungumál: gríska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

imiquimod

Fáanlegur frá:

Viatris Healthcare Limited

ATC númer:

D06BB10

INN (Alþjóðlegt nafn):

imiquimod

Meðferðarhópur:

Αντιβιοτικά και χημειοθεραπευτικά για δερματολογική χρήση

Lækningarsvæði:

Keratosis; Keratosis, Actinic

Ábendingar:

Το Zyclara ενδείκνυται για τοπική θεραπεία κλινικά τυπική, µη υπερκερατωσικές, µη υπερτροφικής, ορατή ή ψηλαφητή ακτινικής του ολόκληρου προσώπου ή balding τριχωτό της κεφαλής σε ανοσοεπαρκείς ενήλικες όταν άλλες επιλογές τοπική θεραπεία είναι αντενδείκνυται ή λιγότερο κατάλληλες.

Vörulýsing:

Revision: 15

Leyfisstaða:

Εξουσιοδοτημένο

Leyfisdagur:

2012-08-23

Upplýsingar fylgiseðill

20
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
21
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟ ΧΡΉΣΤΗ
ΚΡΈΜΑ ZYCLARA 3,75%
ιμικουιμόδη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ ΔΊΟΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1. Τι είναι το Zyclara και ποια είναι η
χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το Zyclara
3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Zyclara
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσετε το Zyclara
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ �

Vara einkenni

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Zyclara κρέμα 3,75%
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
_ _
Κάθε φακελλίσκος περιέχει 9,375 mg
ιμικουιμόδης σε 250 mg κρέμας (3,75%).
Κάθε γραμμάριο κρέμας περιέχει 37,5 mg
ιμικουιμόδης.
Έκδοχα με γνωστές δράσεις:
Παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας (E
218) 2,0 mg/g κρέμας
Παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας (E
216) 2,0 mg/g κρέμας
Κετυλική αλκοόλη 22,0 mg/g κρέμας
Στεαρυλική αλκοόλη 31,0 mg/g κρέμας
Βενζυλική αλκοόλη 22,0 mg/g κρέμας
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κρέμα.
Κρέμα χρώματος λευκού έως υποκίτρινου
με ομοιόμορφη εμφάνιση.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Zyclara ενδείκνυται για τοπική
θεραπεία κλινικά τυπικών, χωρίς
υπερκεράτωση, μη
υπερτροφικών, ορατών ή ψηλαφητών
ακτινικών κερατώσεων (ΑΚ) του προσώπου
ή περιοχών του
τριχωτού της κεφαλής με αλωπεκία
(τριχόπτωση) σε ανοσοεπαρκείς
ενήλικες όταν άλλα τοπικά
θεραπευτικά μέσα αντενδείκνυνται ή
είναι λιγότερο κατάλληλα.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Δοσολογία
Το Zyclara (ανά εφαρμογή: έως και 2
φακελλίσκοι, 250 mg κρέμα ιμικουιμόδης
ανά φακελλ