Zuprevo

Country: Evrópusambandið

Tungumál: eistneska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

tildipirosiin

Fáanlegur frá:

Intervet International BV

ATC númer:

QJ01FA

INN (Alþjóðlegt nafn):

tildipirosin

Meðferðarhópur:

Pigs; Cattle

Lækningarsvæði:

Antiinfectives süsteemseks kasutamiseks

Ábendingar:

40 mg/ml süstelahus jaoks pigsTreatment ja metaphylaxis sigade hingamisteede haigus (ERM) seotud Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica ja Haemophilus parasuis tundlik tildipirosiin. Haiguse olemasolu karjas, tuleb kinnitada enne metaphylaxis on rakendatud. 180-mg/ml süstelahus jaoks cattleFor ravi ja ennetamine veiste hingamisteede haigusi (BRD) on seotud Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida ja Histophilus somni tundlik tildipirosiin. Haiguse esinemine karjas tuleb enne ennetavat ravi kinnitada.

Vörulýsing:

Revision: 4

Leyfisstaða:

Volitatud

Leyfisdagur:

2011-05-06

Upplýsingar fylgiseðill

27
B. PAKENDI INFOLEHT
28
PAKENDI INFOLEHT:
ZUPREVO 40 MG/ML SÜSTELAHUS SIGADELE
1.
MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII
VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Müügiloa hoidja
:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Holland
Partii vabastamise eest vastutav tootja:
Intervet International GmbH
Feldstrasse 1 a
85716 Unterschleissheim
Saksamaa
2.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
ZUPREVO 40 mg/ml süstelahus sigadele
Tildipirosiin
3.
TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS
Veterinaarravim on selge kollakas süstelahus, mis sisaldab
tildipirosiini 40 mg/ml.
4.
NÄIDUSTUS(ED)
Tildipirosiini suhtes tundlike _Actinobacillus pleuropneumoniae_
,
_Pasteurella multocida, Bordetella _
_bronchiseptica _
ja
_ Haemophilus parasuis_
’ga
_ _
seotud sigade respiratoorhaiguse (SRD) ravi ja
metafülaktika.
Haiguse esinemine karjas tuleb kindlaks teha enne metafülaktika
rakendamist.
5.
VASTUNÄIDUSTUSED
Mitte kasutada ülitundlikkuse korral makroliidantibiootikumide,
sidrunhappe monohüdraadi või
propüleenglükooli suhtes.
Mitte manustada intravenoosselt.
Mitte manustada samal ajal teiste makroliidide või linkosamiididega
(vt lõik 12).
6.
KÕRVALTOIMED
Väga harvadel juhtudel võivad tekkida individuaalsed
šokireaktsioonid võimaliku surmlõppega.
Väga harvadel juhtudel on sigadel täheldatud mööduvat letargiat.
Sihtloomadel läbi viidud ohutusuuringutes põhjustas maksimaalse
ühte süstekohta soovitatava
süstekoguse (5 ml) manustamine süstekohal väga sageli kerge turse,
mis ei olnud palpatsioonil valus.
Turse püsis kuni 3 päeva. Patomorfoloogilised süstekoha
reaktsioonid kadusid täielikult 21 päeva
jooksul.
29
Kliiniliste katsete ajal esines ravitavatel sigadel väga sagedasti
valu süstimisel ja süstekoha turset.
Selline turse kadus 1 kuni 6 päeva jooksul.
Süstekoha kohta maksimaalse soovitatud süstekoguse 5 ml manustamise
järgselt kadusid süstekoha
reaktsioonid täielikult 21 päeva jooksul.
Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgneval

Vara einkenni

1
_ _
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
ZUPREVO 40 mg/ml süstelahus sigadele
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
_ _
1 ml sisaldab:
TOIMEAINE:
Tildipirosiin
40 mg
Abiainete terviklik loetelu on esitatud punktis 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahus.
Selge kollakas lahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
LOOMALIIGID
Siga.
4.2
NÄIDUSTUSED, MÄÄRATES KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID
Tildipirosiini suhtes tundlike _Actinobacillus pleuropneumoniae_
,
_Pasteurella multocida, Bordetella _
_bronchiseptica _
ja
_ Haemophilus parasuis_
’iga
_ _
seotud sigade respiratoorhaiguse (SRD) ravi ja
metafülaktika.
Haiguse esinemine karjas tuleb kindlaks teha enne metafülaktika
rakendamist.
4.3
VASTUNÄIDUSTUSED
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust makroliidi rühma
antibiootikumide või ravimi ükskõik
milliste abiainete suhtes.
Mitte manustada intravenoosselt.
Mitte manustada samal ajal teiste makroliidide või linkosamiididega
(vt lõik 4.8).
4.4
ERIHOIATUSED
Vastutustundliku kasutamise põhimõtete kohaselt on Zuprevo
metafülaktiline kasutamine näidustatud
ainult näidustatud patogeenide põhjustatud ägedate SRD puhangute
korral. Metafülaktika tähendab, et
haigete loomadega lähedalt kokkupuutuvatele kliiniliselt tervetele
loomadele manustatakse
veterinaarravimit samal ajal, kui ravitakse kliiniliselt haigeid
loomi, et vähendada kliiniliste tunnuste
väljakujunemise riski.
Zuprevo metafülaktilise kasutamise tõhusust demonstreeriti
platseebokontrolliga mitmekeskuselises
väliuuringus, kui kliinilise haiguse puhang oli kindlaks tehtud (st
loomadel vähemalt 30%-s sama
õhuruumi jagavatest sulgudest olid SRD kliinilised tunnuseid,
sealhulgas vähemalt 10%-l loomadest
sulus 1. päeval või 20%-l 2 päeva jooksul või 30%-l 3 päeva
jooksul). Pärast metafülaktilist
kasutamist ei tekkinud umbes 86%-l tervetest loomadest kliiniliste
tunnuseid (võrreldes umbes 65%-
ga ravimata kontrollrühmas).
3
4.5
ETTEVAATUSABINÕUD
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel
Kui vähegi võimalik, tuleks veter