Land: Europäische Union
Sprache: Estnisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
tildipirosiin
Intervet International BV
QJ01FA
tildipirosin
Pigs; Cattle
Antiinfectives süsteemseks kasutamiseks
40 mg/ml süstelahus jaoks pigsTreatment ja metaphylaxis sigade hingamisteede haigus (ERM) seotud Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica ja Haemophilus parasuis tundlik tildipirosiin. Haiguse olemasolu karjas, tuleb kinnitada enne metaphylaxis on rakendatud. 180-mg/ml süstelahus jaoks cattleFor ravi ja ennetamine veiste hingamisteede haigusi (BRD) on seotud Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida ja Histophilus somni tundlik tildipirosiin. Haiguse esinemine karjas tuleb enne ennetavat ravi kinnitada.
Revision: 4
Volitatud
2011-05-06
27 B. PAKENDI INFOLEHT 28 PAKENDI INFOLEHT: ZUPREVO 40 MG/ML SÜSTELAHUS SIGADELE 1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Müügiloa hoidja : Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holland Partii vabastamise eest vastutav tootja: Intervet International GmbH Feldstrasse 1 a 85716 Unterschleissheim Saksamaa 2. VETERINAARRAVIMI NIMETUS ZUPREVO 40 mg/ml süstelahus sigadele Tildipirosiin 3. TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS Veterinaarravim on selge kollakas süstelahus, mis sisaldab tildipirosiini 40 mg/ml. 4. NÄIDUSTUS(ED) Tildipirosiini suhtes tundlike _Actinobacillus pleuropneumoniae_ , _Pasteurella multocida, Bordetella _ _bronchiseptica _ ja _ Haemophilus parasuis_ ’ga _ _ seotud sigade respiratoorhaiguse (SRD) ravi ja metafülaktika. Haiguse esinemine karjas tuleb kindlaks teha enne metafülaktika rakendamist. 5. VASTUNÄIDUSTUSED Mitte kasutada ülitundlikkuse korral makroliidantibiootikumide, sidrunhappe monohüdraadi või propüleenglükooli suhtes. Mitte manustada intravenoosselt. Mitte manustada samal ajal teiste makroliidide või linkosamiididega (vt lõik 12). 6. KÕRVALTOIMED Väga harvadel juhtudel võivad tekkida individuaalsed šokireaktsioonid võimaliku surmlõppega. Väga harvadel juhtudel on sigadel täheldatud mööduvat letargiat. Sihtloomadel läbi viidud ohutusuuringutes põhjustas maksimaalse ühte süstekohta soovitatava süstekoguse (5 ml) manustamine süstekohal väga sageli kerge turse, mis ei olnud palpatsioonil valus. Turse püsis kuni 3 päeva. Patomorfoloogilised süstekoha reaktsioonid kadusid täielikult 21 päeva jooksul. 29 Kliiniliste katsete ajal esines ravitavatel sigadel väga sagedasti valu süstimisel ja süstekoha turset. Selline turse kadus 1 kuni 6 päeva jooksul. Süstekoha kohta maksimaalse soovitatud süstekoguse 5 ml manustamise järgselt kadusid süstekoha reaktsioonid täielikult 21 päeva jooksul. Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgneval Lesen Sie das vollständige Dokument
1 _ _ LISA I RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS ZUPREVO 40 mg/ml süstelahus sigadele 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS _ _ 1 ml sisaldab: TOIMEAINE: Tildipirosiin 40 mg Abiainete terviklik loetelu on esitatud punktis 6.1. 3. RAVIMVORM Süstelahus. Selge kollakas lahus. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 LOOMALIIGID Siga. 4.2 NÄIDUSTUSED, MÄÄRATES KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID Tildipirosiini suhtes tundlike _Actinobacillus pleuropneumoniae_ , _Pasteurella multocida, Bordetella _ _bronchiseptica _ ja _ Haemophilus parasuis_ ’iga _ _ seotud sigade respiratoorhaiguse (SRD) ravi ja metafülaktika. Haiguse esinemine karjas tuleb kindlaks teha enne metafülaktika rakendamist. 4.3 VASTUNÄIDUSTUSED Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust makroliidi rühma antibiootikumide või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes. Mitte manustada intravenoosselt. Mitte manustada samal ajal teiste makroliidide või linkosamiididega (vt lõik 4.8). 4.4 ERIHOIATUSED Vastutustundliku kasutamise põhimõtete kohaselt on Zuprevo metafülaktiline kasutamine näidustatud ainult näidustatud patogeenide põhjustatud ägedate SRD puhangute korral. Metafülaktika tähendab, et haigete loomadega lähedalt kokkupuutuvatele kliiniliselt tervetele loomadele manustatakse veterinaarravimit samal ajal, kui ravitakse kliiniliselt haigeid loomi, et vähendada kliiniliste tunnuste väljakujunemise riski. Zuprevo metafülaktilise kasutamise tõhusust demonstreeriti platseebokontrolliga mitmekeskuselises väliuuringus, kui kliinilise haiguse puhang oli kindlaks tehtud (st loomadel vähemalt 30%-s sama õhuruumi jagavatest sulgudest olid SRD kliinilised tunnuseid, sealhulgas vähemalt 10%-l loomadest sulus 1. päeval või 20%-l 2 päeva jooksul või 30%-l 3 päeva jooksul). Pärast metafülaktilist kasutamist ei tekkinud umbes 86%-l tervetest loomadest kliiniliste tunnuseid (võrreldes umbes 65%- ga ravimata kontrollrühmas). 3 4.5 ETTEVAATUSABINÕUD Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel Kui vähegi võimalik, tuleks veter Lesen Sie das vollständige Dokument