Land: Serbía
Tungumál: serbneska
Heimild: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
aripiprazol
ZENTIVA PHARMA D.O.O.
N05AX12
aripiprazol
15mg
tableta
blister, 3x10kom
R
S.C. LABORMED-PHARMA S.A. - Rumunija
JKL: 1070165
REGISTRACIJA
2015-09-02
Broj rešenja: 515-01-00761-14-001 od 02.09.2015. za lek ▲ Zolprix®, tablete, 300 x (15 mg) 1 od 9 _UPUTSTVO ZA LEK_ ▲ZOLPRIX ® , TABLETA, 5 MG _Pakovanje: blister, 3 x 10 tableta_ ▲ZOLPRIX ® , TABLETA, 10 MG _Pakovanje: blister, 3 x 10 tableta_ ▲ZOLPRIX ® , TABLETA, 15 MG _Pakovanje: blister, 3 x 10 tableta_ ▲ZOLPRIX ® , TABLETA, 30 MG _Pakovanje: blister, 3 x 10 tableta_ Proizvođač: ALVOGEN PHARMA D.O.O. Adresa: PAŠNJAČKA BB, PLANDIŠTE, BARICE, REPUBLIKA SRBIJA Podnosilac zahteva: ALVOGEN PHARMA D.O.O. Adresa: PAŠNJAČKA BB, PLANDIŠTE, BARICE _Napomena: ∆ prazan trougao u boji teksta, ▲pun trougao crvene boje i § simbol paragrafa u boji teksta _ _(Član 83. Pravilnik o sadržaju i načinu obeležavanja spoljnjeg i unutrašnjeg pakovanja leka, dodatnom _ _obeležavanju, kao i sadržaju uputstva za lek ("Službeni glasnik RS", br_. 41/2011 od 10.6.2011. godine )). Broj rešenja: 515-01-00761-14-001 od 02.09.2015. za lek ▲ Zolprix®, tablete, 300 x (15 mg) 2 od 9 ZOLPRIX ® , 5 MG, TABLETA ZOLPRIX ® , 10 MG, TABLETA ZOLPRIX ® , 15 MG, TABLETA ZOLPRIX ® , 30 MG, TABLETA INN: aripiprazol PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA KORISTITE OVAJ LEK. - Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. - Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. - Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Zolprix i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Zolprix 3. Kako se upotrebljava lek Zolprix 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Zolprix 6. Dodatne informacije Broj rešenja: 515-01-00761-14-001 od 02.09.2015. za lek ▲ Zolprix®, tablete, 300 x (15 mg) 3 od 9 1. ŠTA JE LEK ZOLPRIX I ČEMU JE N Lestu allt skjalið
Broj rešenja: 515-01-00761-14-001 od 02.09.2015. za lek ▲ Zolprix® tablete, 30 x (15 mg) 1 od 22 _SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_ ▲ZOLPRIX ® , TABLETA, 5 MG _Pakovanje: blister, 3 x 10 tableta_ ▲ZOLPRIX ® , TABLETA, 10 MG _Pakovanje: blister, 3 x 10 tableta_ ▲ZOLPRIX ® , TABLETA, 15 MG _Pakovanje: blister, 3 x 10 tableta_ ▲ZOLPRIX ® , TABLETA, 30 MG _Pakovanje: blister, 3 x 10 tableta_ Proizvođač: ALVOGEN PHARMA D.O.O. Adresa: PAŠNJAČKA BB, PLANDIŠTE, BARICE, REPUBLIKA SRBIJA Podnosilac zahteva: ALVOGEN PHARMA D.O.O. Adresa: PAŠNJAČKA BB, PLANDIŠTE, BARICE _Napomena: ∆ prazan trougao u boji teksta, ▲pun trougao crvene boje i § simbol paragrafa u boji teksta _ _(Član 83. Pravilnik o sadržaju i načinu obeležavanja spoljnjeg i unutrašnjeg pakovanja leka, dodatnom _ _obeležavanju, kao i sadržaju uputstva za lek ("Službeni glasnik RS", br_. 41/2011 od 10.6.2011. godine )). Broj rešenja: 515-01-00761-14-001 od 02.09.2015. za lek ▲ Zolprix® tablete, 30 x (15 mg) 2 od 22 1. IME LEKA ZOLPRIX ® , 5 MG, TABLETA ZOLPRIX ® , 10 MG, TABLETA ZOLPRIX ® , 15 MG, TABLETA ZOLPRIX ® , 30 MG, TABLETA INN: aripiprazol 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV _Zolprix, 5 mg:_ Jedna tableta sadrži 5 mg aripiprazola. Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: laktoza, monohidrat 29,37 mg. _Zolprix, 10 mg:_ Jedna tableta sadrži 10 mg aripiprazola. Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: laktoza, monohidrat 58,74 mg. _Zolprix, 15 mg:_ Jedna tableta sadrži 15 mg aripiprazola. Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: laktoza, monohidrat 88,1 mg. _Zolprix, 30 mg:_ Jedna tableta sadrži 30 mg aripiprazola. Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: laktoza, monohidrat 176,2 mg. Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Tableta _Zolprix, 5mg:_ Ovalne tablete, ružičaste boje, sa utisnutim “OHC” sa jedne strane i “101” sa druge strane tablete. _Zolprix, 10mg:_ Okrugle, blago konveksne tablete, ružičaste boje, sa utisnutim “S” sa jedne strane i Lestu allt skjalið