Land: Grikkland
Tungumál: gríska
Heimild: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
KETOTIFEN FUMARATE
NATURALIA ΑΝΩΝΥΜΗ ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΠΑΡΑΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΕΙΔΩΝ, ΙΑΤΡΙΚΩΝ ΒΟΗΘΗΜΑΤΩΝ, ΚΑΛΛΥΝΤΙΚΩΝ Δ.Τ. NATU
S01GX08
KETOTIFEN FUMARATE
0,025%
ΟΦΘΑΛΜΙΚΕΣ ΣΤΑΓΟΝΕΣ, ΔΙΑΛΥΜΑ
0034580148 KETOTIFEN FUMARATE 0.345000 MG
ΟΦΘΑΛΜΙΚΗ ΧΡΗΣΗ
ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ
KETOTIFEN
Τύπος διαδικασίας: Εθνική; Νομικό καθεστώς: ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ; Συσκευασίες: 2802576401018 01 BTx1 VIALx5 ML 5.00 ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) ΦΑΡΜΑΚΕIOY 5.02
Εγκεκριμένο (ΕΟΦ)
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1. ΟΝΟΜΑΣΊΑ : ZETHRINAL EYE DR. SOL. 0,025% 1.2. ΣΎΝΘΕΣΗ: ΔΡΑΣΤΙΚΉ ΟΥΣΊΑ: KETOTIFEN ΈΚΔΟΧΑ : Glycerol, Benzalkonium Chloride, Sodium Hydroxide, Water For Injection. 1.3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΉ ΜΟΡΦΉ: Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα. 1.4. ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΌΤΗΤΑ: Κάθε χιλιοστόλιτρο περιέχει 0,345mg, που αντιστοιχεί σε 0,25mg κετοτιφαίνης. Κάθε σταγόνα περιέχει 8,5 μικρογραμμάρια δισόξινης φουμαρικής κετοτιφαίνης. 1.5. ΣΥΣΚΕΥΑΣΊΑ: Ο περιέκτης είναι φιαλίδιο λευκού χρώματος από χαμηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο (LDPE) με διαφανές σταγονόμετρο επίσης από χαμηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο (LDPE) και με λευκό βιδωτό καπάκι από χαμηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο (LDPE) με ενσωματωμένο δακτύλιο ασφαλείας. Ένα φιαλίδιο περιέχει 5ml διαλύματος. 1.6. ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΉ ΚΑΤΗΓΟΡΊΑ: Αντιαλλεργικό 1.7. ΥΠΕΎΘΥΝΟΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΊΑΣ: BIOMEDICA–CHEMICA AE. (Γ. Λύρα 25, Πάροδος Αγίου Φανουρίου Κάτω Κηφισιά 14564 Τηλέφωνα: 210 62007 Lestu allt skjalið
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) ZETHRINAL EYE DR. SOL. 0,025% 1. ΕΜΠΟΡΙΚΉ ΟΝΟΜΑΣΊΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΎ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ: ZETHRINAL, oφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ : Κάθε χιλιοστόλιτρο (ml) περιέχει 0,345mg Ketotifen Hydrogen Fumarate, που αντιστοιχεί σε 0,25mg Ketotifen. Κάθε σταγόνα περιέχει 8,5 μικρογραμμάρια Ketotifen Hydrogen Fumarate. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ : Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα. Διαφανές, άχρωμο έως ελαφρά κίτρινο διάλυμα. 4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ : 4.1. ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ: Συμπτωματική θεραπεία της εποχιακής αλλεργικής επιπεφυκίτιδας. 4.2. ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ : Ενήλικες, ηλικιωμένοι και έφηβοι (ηλικίας 12 ετών και άνω): μία σταγόνα ZETHRINAL στο σάκο του επιπεφυκότα, δύο φορές ημερησίως. Δεν υπάρχουν δεδομένα για την αποτελεσματικότητα όσον αφορά τη χρήση σε παιδιά κάτω των 12 ετών. Περιορισμένα στοιχεία ασφάλειας υπάρχουν για παιδιά ηλικίας 3 ετών και μεγαλύτερα. Το περιεχόμενο και το σταγονομετρικό άκρο παραμένουν στείρα έως ότου παραβιασθεί η αρχική σφράγιση. Για να αποφευ Lestu allt skjalið