Zessly

Country: Evrópusambandið

Tungumál: finnska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

infliksimabi

Fáanlegur frá:

Sandoz GmbH

ATC númer:

L04AB02

INN (Alþjóðlegt nafn):

infliximab

Meðferðarhópur:

immunosuppressantit

Lækningarsvæði:

Arthritis, Psoriatic; Psoriasis; Crohn Disease; Arthritis, Rheumatoid; Colitis, Ulcerative; Spondylitis, Ankylosing

Ábendingar:

Nivelreuman, Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus, selkärankareuma, nivelpsoriaasi ja psoriaasi.

Vörulýsing:

Revision: 12

Leyfisstaða:

valtuutettu

Leyfisdagur:

2018-05-18

Upplýsingar fylgiseðill

50
B. PAKKAUSSELOSTE
51
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
ZESSLY 100 MG KUIVA-AINE VÄLIKONSENTRAATIKSI INFUUSIONESTETTÄ
VARTEN, LIUOS
infliksimabi (infliximab)
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
•
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•
Lääkäri antaa sinulle myös potilaskortin, joka sisältää
tärkeää turvallisuuteen liittyvää tietoa,
mikä sinun tulee tietää ennen Zessly-hoidon aloitusta ja hoidon
aikana.
•
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
•
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
•
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia
mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Zessly on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Zessly-valmistetta
3.
Miten Zessly-valmistetta annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Zessly-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ZESSLY ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Zessly-valmisteen vaikuttava aine on infliksimabi. Infliksimabi on
monoklonaalinen vasta-aine –
valkuaisaineen (proteiini) tyyppi, joka kiinnittyy elimistössä
tiettyyn kohteeseen, joka on nimeltään
TNF (tuumorinekroositekijä) alfa.
Zessly kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan nimellä TNF-salpaajat.
Sitä käytetään aikuisille seuraaviin
tulehduksellisiin sairauksiin:
•
Nivelreuma
•
Nivelpsoriaasi
•
Selkärankareuma (Bechterewin tauti)
•
Psoriaasi.
Zessly-valmistetta käytetään myös aikuisille ja yli 6-vuotiaille
lapsille seuraaviin sairauksiin:
•
Crohnin tauti
•
Haavainen paksusuolitulehdus.
Zessly toimii kiinnittymällä selektiivisesti tuumorinekroositekijä
alfaan (T

Vara einkenni

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Zessly 100 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä
varten, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi injektiopullo sisältää 100 mg infliksimabia (infliximab.).
Infliksimabi on kimeerinen ihmisen ja
hiiren IgG1 monoklonaalinen vasta-aine, joka on tuotettu rekombinantti
DNA -teknologialla
kiinanhamsterin munasarjojen (Chinese hamster ovary, CHO) soluissa.
Veteen liuottamisen jälkeen
yksi millilitra liuosta sisältää 10 mg infliksimabia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
(kuiva-aine välikonsentraattia varten)
Kuiva-aine on kylmäkuivattu, valkoinen pelletti.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
NIVELREUMA
Zessly, yhdessä metotreksaatin kanssa, on tarkoitettu vähentämään
taudin merkkejä ja oireita sekä
parantamaan fyysistä toimintakykyä:
•
aikuisille potilaille, joiden tauti on aktiivinen, kun
antireumaattisilla lääkkeillä, mukaan lukien
metotreksaatti, on saatu riittämätön vaste
•
aikuisille potilaille, joiden tauti on vaikea, aktiivinen ja etenevä
ja joita ei ole aiemmin hoidettu
metotreksaatilla tai muilla antireumaattisilla lääkkeillä.
Näissä potilasryhmissä nivelvaurioiden etenemisnopeuden
hidastuminen on osoitettu nivelten
röntgenkuvien perusteella (ks. kohta 5.1).
CROHNIN TAUTI AIKUISILLA
Zessly on tarkoitettu:
•
keskivaikean tai vaikean, aktiivisen Crohnin taudin hoitoon aikuisille
potilaille, jotka eivät ole
respondoineet huolimatta täysimääräisestä ja riittävästä
kortikosteroidi- ja/tai
immunosuppressanttihoidosta; tai jotka eivät siedä näitä hoitoja
tai joilla jokin lääketieteellinen
vasta-aihe estää niiden käytön.
•
fistuloivan, aktiivisen Crohnin taudin hoitoon aikuisille potilaille,
jotka eivät ole respondoineet
huolimatta täysimääräisestä ja riittävästä tavanomaisesta
hoidosta (mukaan lukien antibiootit,
dreneeraus ja immunosuppressiivinen hoito).
CROHNIN TAUTI LAPSI