Country: Grikkland
Tungumál: gríska
Heimild: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
AMLODIPINE
DEMO ABEE
C08CA01
10MG/TAB
ΔΙΣΚΙΟ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 ΟΝΟΜΑΣΊΑ ΔΙΣΚΊΑ 5 ΚΑΙ 10 MG 1.2 ΣΎΝΘΕΣΗ Δραστική ουσία: Aμλοδιπίνη (ως amlodipine besilate) Έκδοχα: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, μονοϋδρική λακτόζη, άμυλο αραβοσίτου και στεατικό μαγνήσιο 1.3 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΉ ΜΟΡΦΉ: Δισκία 1.4 ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΌΤΗΤΑ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΉ ΟΥΣΊΑ: 5mg ή 10mg Amlodipine ανά δισκίο 1.5 ΠΕΡΙΓΡΑΦΉ-ΣΥΣΚΕΥΑΣΊΑ: Δισκία 5mg: Λευκά ή υπόλευκα, στρογγυλά δισκία χωρίς χαραγή, με την εκτύπωση «APO» από τη μία πλευρά και «AML» με «5» από την άλλη. Δισκία 10mg: Λευκά ή υπόλευκα, στρογγυλά δισκία χωρίς χαραγή, με την εκτύπωση «APO» από τη μία πλευρά και «AML» με «10» από την άλλη. Το Zalmex των 5 mg και το Zalmex των 10 mg συσκευάζονται σε blister αλουμινίου/PVC/PVDC με 4, 28, 30, 56, 60, 84, 98, 100 και 120 δισκία και σε μπουκάλια πολυαιθυλενίου HDPE με πώμα πολυπροπυλενίου με 90 ή 1000 δισκία. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες 1.6 ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΉ ΚΑΤΗΓΟΡΊΑ: Ανταγωνιστές ασβεστίου 1.7 ΥΠΕΎΘΥΝΟΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΊΑΣ: DEMO ΑΒΕΕ 21 0 Lestu allt skjalið
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Zalmex δισκία των 5 mg Zalmex δισκία των 10 mg 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Zalmex των 5 mg: Κάθε δισκίο περιέχει 5 mg αμλοδιπίνης (ως amlodipine besilate) Zalmex των 10 mg: Κάθε δισκίο περιέχει 10 mg αμλοδιπίνης (ως amlodipine besilate) Για τα έκδοχα βλέπε 6.1 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Δισκία 5mg: Λευκά ή υπόλευκα, στρογγυλά δισκία χωρίς χαραγή, με την εκτύπωση «APO» από τη μία πλευρά και «AML» με «5» από την άλλη. Δισκία 10mg: Λευκά ή υπόλευκα, στρογγυλά δισκία χωρίς χαραγή, με την εκτύπωση «APO» από τη μία πλευρά και «AML» με «10» από την άλλη. 4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ Ιδιοπαθής υπέρταση. Χρόνια σταθερή και αγγειοσυσπαστική στηθάγχη. 4.2 ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ _ΕΝΉΛΙΚΕΣ_ Τόσο για την υπέρταση όσο και για τη στηθάγχη η συνήθης αρχική δόση της αμλοδιπίνης είναι 5 mg άπαξ ημερησίως. Εάν το επιθυμητό θεραπευτικό αποτέλεσμα δεν μπορεί να επιτευχθεί εντός 2-4 εβδομάδων, η δόση αυτή μπορεί να αυξηθεί στη μέγιστη δόση των 10 mg ημερησίως (ως εφ Lestu allt skjalið