ZALMEX 10MG/TAB TAB

Ελλάδα - Ελληνικά - Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Αγόρασέ το τώρα

Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. (SPC)
07-10-2022
Δραστική ουσία:
AMLODIPINE
Διαθέσιμο από:
DEMO ABEE
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
C08CA01
Δοσολογία:
10MG/TAB
Φαρμακοτεχνική μορφή:
ΔΙΣΚΙΟ
Θεραπευτική περιοχή:
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ
Αριθμό άδειας:
2683402

Διαβάστε το πλήρες έγγραφο

ΦΥΛΛΟΟΔΗΓΙΩΝΓΙΑΤΟΧΡΗΣΤΗ

1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣΤΟΥΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1.1 Ονομασία Δισκία5 και10mg

1.2 Σύνθεση

Δραστικήουσία:Aμλοδιπίνη(ωςamlodipinebesilate)

Έκδοχα: μικροκρυσταλλικήκυτταρίνη, μονοϋδρικήλακτόζη,

άμυλοαραβοσίτουκαιστεατικόμαγνήσιο

1.3 Φαρμακοτεχνικήμορφή:Δισκία

1.4 Περιεκτικότητασεδραστικήουσία:5mgή10mgAmlodipineανάδισκίο

1.5 Περιγραφή-Συσκευασία:

Δισκία5mg:Λευκάήυπόλευκα,στρογγυλάδισκίαχωρίςχαραγή,μετην

εκτύπωση«APO» από τημίαπλευράκαι «AML» με«5» από τηνάλλη.

Δισκία10mg:Λευκάήυπόλευκα,στρογγυλάδισκίαχωρίςχαραγή,μετην

εκτύπωση«APO» από τημίαπλευράκαι «AML» με«10» από τηνάλλη.

ΤοZalmexτων5mgκαιτοZalmexτων10mgσυσκευάζονταισεblister

αλουμινίου/PVC/PVDCμε4, 28,30, 56,60, 84,98, 100και120 δισκίακαισε

μπουκάλιαπολυαιθυλενίουHDPEμεπώμαπολυπροπυλενίουμε90ή1000

δισκία.

Μπορείναμηνκυκλοφορούνόλεςοισυσκευασίες

1.6 Φαρμακοθεραπευτικήκατηγορία:Ανταγωνιστέςασβεστίου

1.7 Υπεύθυνοςκυκλοφορίας:DEMOΑΒΕΕ

χλμ.ΕθνικήςΟδούΑθηνών-Λαμίας

14568, ΚρυονέριΑττικής

Τηλ:210 8161802,Fax:210 8161587

1.8 Παρασκευαστής: Apotex,Etobicoke,Ontario,Καναδάς

2.ΤΙΠΡΕΠΕΙΝΑΓΝΩΡΙΖΕΤΕΓΙΑΤΟΦΑΡΜΑΚΟΠΟΥΣΑΣΧΟΡΗΓΗΣΕ

ΟΓΙΑΤΡΟΣΣΑΣ

2.1 Γενικέςπληροφορίες:

Ηαμλοδιπίνηείναιέναςαναστολέαςδιαύλωνασβεστίουκαιαναστέλλειτην

είσοδοτωνιόντωντουασβεστίουστουςκαρδιακούςμύςκαιστιςλείεςμυϊκές

ίνεςτωναγγείων.Οαντιυπερτασικόςμηχανισμόςτουοφείλεταιστηνάμεση

σπασμολυτικήτηςεπίδρασηστιςλείεςμυϊκέςίνεςτωναγγείων.

2.2 Ενδείξεις:

Ιδιοπαθήςυπέρταση.

Χρόνιασταθερήκαιαγγειοσυσπαστικήστηθάγχη.

2.3 Αντενδείξεις:

ΤοZALMEXαντενδείκνυταισεασθενείςμε:

υπερευαισθησίαστηναμλοδιπίνη,σταπαράγωγατηςδιϋδροπυριδίνηςή

σεοποιοδήποτεαπό ταέκδοχα

υπότασηβαριάςμορφής

shockσυμπεριλαμβανομένουτουκαρδιογενούςshock

καρδιακήανεπάρκειαμετάαπόοξύέμφραγματουμυοκαρδίου(εντόςτων

πρώτων28 ημερών)

απόφραξητουχώρουεξώθησηςτηςαριστερήςκοιλίας(π.χ.μεγάλου

βαθμούαορτικήστένωση)

ασταθήστηθάγχη

2.4 Ειδικέςπροφυλάξειςκαιπροειδοποιήσειςκατάτη χρήση:

Ηαμλοδιπίνηθαπρέπειναχορηγείταιμεπροσοχήσεασθενείςμεχαμηλές

καρδιακέςεφεδρείες.

Ασθενείςμεκαρδιακήανεπάρκεια

Οιασθενείςμεκαρδιακήανεπάρκειαπρέπεινααντιμετωπίζονταιμεπροσοχή.

Χρήσησεασθενείςμεδιαταραχήτηςηπατικήςλειτουργίας

Ησυνιστώμενηδοσολογίαστουςασθενείςαυτούςδενέχειακόμακαθοριστεί.

Τοφάρμακοπρέπειεπομένωςναχορηγείταιμεπροσοχήσεαυτούςτους

ασθενείς.

2.4.2Ηλικιωμένοι

Γιατουςηλικιωμένους,συνιστώνταιτασυνήθηδοσολογικάσχήματα.

Εντούτοις,ηαύξησητηςδόσηςθαπρέπειναγίνεταιμεπροσοχή.

2.4.3Κύηση

ΔενυπάρχουνεπαρκήδεδομένααπότηχρήσητουZalmexσεέγκυες

γυναίκες.Οιμελέτεςσεζώαέχουνδείξειτοξικότητακατάτηναναπαραγωγή

σευψηλέςδόσεις.Οπιθανόςκίνδυνοςγιατουςανθρώπουςείναιάγνωστος.

ΤοZalmexδενθαπρέπειναχρησιμοποιείταικατάτηδιάρκειατηςκύησης,

εκτόςανείναισαφώςαπαραίτητο.

2.4.4.Γαλουχία

Δενείναιγνωστόεάνηαμλοδιπίνηαπεκκρίνεταιστομητρικόγάλα.

Συνιστάταιηδιακοπήτουθηλασμούκατάτηνδιάρκειατηςθεραπείαςμε

αμλοδιπίνη.

2.4.5Παιδιά

Δενσυνίσταταιηχρήσητηςαμλοδιπίνηςσεπαιδιάκαιεφήβους(<18 ετών).

2.4.6Επιδράσειςστηνικανότηταοδήγησηςκαιχειρισμούμηχανημάτων

Σεασθενείςπουυποφέρουναπόζάλη,κεφαλαλγία,κόπωσηήναυτία,η

ικανότητααντίδρασηςμπορείναέχειεπηρεασθεί.

2.4.7Ιδιαίτερεςπροειδοποιήσειςγιατα περιεχόμεναέκδοχα

Ασθενείςμεσπάνιακληρονομικάπροβλήματαδυσανεξίαςστηγαλακτόζη,

έλλειψηςLappλακτάσηςήδυσαπορρόφησηςγλυκόζης-γαλακτόζηςδενθα

πρέπειναλαμβάνουναυτό το προϊόν.

2.5 Αλληλεπιδράσειςμεάλλα φάρμακα:

Επιδράσειςάλλωνφαρμακευτικώνσκευασμάτωνστηναμλοδιπίνη

ΑναστολείςCYP3A4:Μίαμελέτησεηλικιωμένουςασθενείςέχειαποδείξειότι

ηδιλτιαζέμηαναστέλλειτομεταβολισμότηςαμλοδιπίνης,ενδεχομένωςμέσω

τωνενζύμωνCYP3A4.Αφούησυγκέντρωσητηςαμλοδιπίνηςστοπλάσμα

αυξάνεταικατάπερίπου50%,αυξάνεταικαιηδράσητης.Δενμπορείνα

αποκλειστείότιισχυρότεροιαναστολείςCYP3A4(π.χ.κετοκοναζόλη,

ιτρακοναζόλη,ριτοναβίρη)αυξάνουντηνσυγκέντρωσητηςαμλοδιπίνηςστο

πλάσμασεμεγαλύτεροβαθμόαπόό,τιηδιλτιαζέμη.Προσοχήθαπρέπεινα

δίνεταιστο συνδυασμό τηςαμλοδιπίνηςκαιτωναναστολέωνCYP3A4.

ΕπαγωγείςCYP3A4:Δενυπάρχουνδιαθέσιμαστοιχείαγιατηνεπίδρασητων

επαγωγέωνCYP3A4{π.χ.ριφαμπικίνη,St.’Johnwort(Υπερικό/

Βαλσαμόχορτο)}στηναμλοδιπίνη.Ησυγχορήγησημπορείναοδηγήσεισε

μειωμένησυγκέντρωσητηςαμλοδιπίνηςστοπλάσμα.Προσοχήθαπρέπεινα

δίνεταιστο συνδυασμό τηςαμλοδιπίνηςκαιτωνεπαγωγέωνCYP3A4.

Επιδράσειςτηςαμλοδιπίνηςμεάλλαφαρμακευτικάσκευάσματα

Ηαμλοδιπίνημπορείναενισχύσειτηνεπίδρασηάλλωναντι-υπερτασικών

παραγόντωνόπωςοιανταγωνιστέςτωνβ-αδρενεργικώνυποδοχέων,οι

αναστολείςΜΕΑ,οιανταγωνιστέςτωνα-1υποδοχέωνκαιταδιουρητικά.Σε

ασθενείςμεαυξημένοκίνδυνο(γιαπαράδειγμαμετάαπόέμφραγματου

μυοκαρδίου),οσυνδυασμόςενόςαναστολέαδιαύλωνασβεστίουμεέναν

ανταγωνιστήβ-αδρενεργικώνυποδοχέωνμπορείναοδηγήσεισεκαρδιακή

ανεπάρκεια,σευπότασηκαισεένα(νέο)έμφραγματουμυοκαρδίου.

Ηαμλοδιπίνηδενεπηρεάζειτιςεργαστηριακέςδοκιμασίες.

2.6 Δοσολογία

Ενήλικες

Τόσογιατηνυπέρτασηόσοκαιγιατηστηθάγχηησυνήθηςαρχικήδόσητης

αμλοδιπίνηςείναι5mgάπαξημερησίως.Εάντοεπιθυμητόθεραπευτικό

αποτέλεσμαδενμπορείναεπιτευχθείεντός2-4εβδομάδων,ηδόσηαυτή

μπορείνααυξηθείστημέγιστηδόσητων10mgημερησίως(ωςεφάπαξδόση)

ανάλογαμετηνανταπόκρισητουκάθεασθενούς.

ΤοZalmexμπορείναχρησιμοποιηθείσανμονοθεραπείαήσεσυνδυασμόμε

άλλααντιστηθαγχικάφάρμακασεασθενείςμεστηθάγχη.

Χρήσησεπαιδιάκαιεφήβους(<18 ετών)

Δενσυνίσταταιηχρήσητηςαμλοδιπίνηςσεπαιδιάκαιεφήβους(<18 ετών).

Χρήσησεηλικιωμένους

Γιατουςηλικιωμένους,συνιστώνταιτασυνήθηδοσολογικάσχήματα.

Εντούτοις,αύξησητηςδόσηςθαπρέπειναγίνεταιμεπροσοχή.

Χρήσησεασθενείςμενεφρικήανεπάρκεια

Συνιστάταιησυνήθηςδοσολογία. Ηαμλοδιπίνηδενυπόκειταισεδιαπίδυση.

Χρήσησεασθενείςμεηπατικήανεπάρκεια

Ησυνιστώμενηδοσολογίαστουςασθενείςαυτούςδενέχειακόμακαθοριστεί.

Ηαμλοδιπίνηπρέπειεπομένωςναχορηγείταιμεπροσοχήσ’αυτούςτους

ασθενείς(βλέπεκαι2.4).

Ταδισκίαθαπρέπειναλαμβάνονταιμεέναποτήρινερόανεξάρτητααπότα

γεύματα.

2.7 Υπερδοσολογία– Αντιμετώπιση

Ηεμπειρίαόσοναφοράτηνηθελημένηυπέρβασηδοσολογίαςσεανθρώπους

είναιπεριορισμένη.

Ταδιαθέσιμαδεδομέναυποδεικνύουνότιηλήψηυπερβολικήςδόσης(>100

mg)μπορείναπροκαλέσειέντονηπεριφερικήαγγειοδιαστολήπου

ακολουθείταιαπόμίαέντονηκαιπιθανώςπαρατεταμένησυστηματική

υπόταση.

Ηύπαρξηκλινικάσημαντικήςυπότασης,λόγωλήψηςυπερβολικήςδόσηςτης

αμλοδιπίνης,απαιτείτηδραστικήυποστήριξητουκαρδιαγγειακού

συστήματοςπεριλαμβανομένηςτηςσυχνήςπαρακολούθησηςτηςκαρδιακής

καιτηςαναπνευστικήςλειτουργίας,τηςανύψωσηςτωνκάτωάκρωνκαιτης

ρύθμισηςτουόγκουτουκυκλοφορούντοςαίματοςκαιτωναποβαλλόμενων

ούρων.

Ηχορήγησηαγγειοσυσπαστικώνουσιώνδυνατόνναείναιχρήσιμηγιατην

αποκατάστασητουαγγειακούτόνουκαιτηςαρτηριακήςπίεσηςμετην

προϋπόθεσηότιδενυπάρχειαντένδειξηγιατηχρήσητους.Ηενδοφλέβια

χορήγησηγλυκονικούασβεστίουμπορείναείναιχρήσιμηγιατην

εξουδετέρωσητηςεπίδρασηςτωνανταγωνιστώντουασβεστίου.Ηπλύσητου

στομάχουμπορείναείναιχρήσιμησεορισμένεςπεριπτώσεις.

Ηχορήγησηενεργούάνθρακασευγιείςεθελοντέςέωςκαι2ώρεςμετάτη

λήψηαμλοδιπίνης10mgέδειξεναμειώνεισημαντικάτηναπορρόφησητου

φαρμάκου.Δεδομένουότιηαμλοδιπίνηδεσμεύεταισεμεγάλοβαθμόαπότις

πρωτεΐνεςτουπλάσματος,ηαιμοδιΰλισηδενείναιπιθανόννααποβεί

χρήσιμη.

Σεπερίπτωσηυπερδοσολογίαςκαλέστεαμέσωςτογιατρό σαςήμεταβείτεστο

πλησιέστερονοσοκομείο.

ΤηλέφωνοτουΚέντρουΔηλητηριάσεων:210 77 93 777

2.8 Ανεπιθύμητεςενέργειες:

Όπωςμεόλαταφάρμακαέτσικαιηαμλοδιπίνημπορείναπροκαλέσει

ανεπιθύμητεςενέργειες.Παρακάτω αναφέρονταιοιπιθανέςπαρενέργειες.

Πολύσυχνές: >1/10

Συχνές: >1/100 και1/10

Ασυνήθεις: >1/1000 και<1/100

Σπάνιες: >1/10000 και<1/1000

Πολύσπάνιες: <1/10000συμπεριλαμβανομένωνμεμονομένων

περιπτώσεων

Διαταραχέςτουαιμοποιητικούκαιτουλεμφικούσυστήματος

Πολύσπάνιες:λευκοκυτταροπενία,θρομβοκυτταροπενία

Ενδοκρινικέςδιαταραχές:

Ασυνήθεις:Γυναικομαστία

Διαταραχέςτουμεταβολισμούκαιτηςθρέψης:

Πολύσπάνιες:Υπεργλυκαιμία

Ψυχιατρικέςδιαταραχές:

Ασυνήθεις:διαταραχήύπνου, ευερεθιστότητα,κατάθλιψη

Σπάνιες:Σύγχυση,αλλαγέςδιάθεσηςπεριλαμβανομένουτουάγχους

Διαταραχέςτο νευρικούσυστήματος:

Συχνές:κεφαλαλγία(κυρίωςστηναρχήτηςθεραπείας),υπνηλία,ζάλη,

αδυναμία

Ασυνήθεις:αδιαθεσία,ξηροστομία,τρόμος,παραισθησία,αυξημένη

εφίδρωση

Σπάνιες:αλλοίωσητηςγεύσης

Πολύσπάνιες:περιφερικήνευροπάθεια

Οφθαλμικέςδιαταραχές:

Ασυνήθεις:διαταραχέςτηςόρασης

Διαταραχέςοργάνωνισορροπίαςκαιωτός:

Ασυνήθεις:εμβοές

Καρδιακέςδιαταραχές:

Συχνές:αίσθημαπαλμών

Ασυνήθεις:Συγκοπή,ταχυκαρδία,στηθάγχη,επιδείνωσητηςστηθάγχης

(κυρίωςκατάτηνέναρξητηςθεραπείας),μεμονωμένεςπεριπτώσεις

εμφράγματοςτουμυοκαρδίουκαιαρρυθμίας(συμπεριλαμβανομένων

εξωσυστολικής,κοιλιακήςταχυκαρδίας,βραδυκαρδίαςκαικολπικής

αρρυθμίας)καιστηθάγχηςαναφέρθηκανσεασθενείςμεσταφανιαίανόσο,

αλλάδεν έχειεπιβεβαιωθείαιτιολογικήσυσχέτισηπροςτηναμλοδιπίνη.

Αγγειακέςδιαταραχές:

Ασυνήθεις:υπόταση, αγγειίτιδα

Διαταραχέςτουαναπνευστικούσυστήματος,τουθώρακακαιτου

μεσοθωρακίου:

Ασυνήθεις:Δύσπνοια, ρινίτιδα,βήχας

Διαταραχέςγαστρεντερικούσυστήματος:

Συχνές:Ναυτία,δυσπεψία, κοιλιακόςπόνος

Ασυνήθεις:Έμετος,διάρροια, δυσκοιλιότητα,υπερπλασίατωνούλων

Πολύσπάνιες:Γαστρίτιδα,πανγκρεατίτιδα

Διαταραχέςήπατοςκαιχοληφόρων:

Σπάνιες:αυξημέναηπατικάένζυμα,ίκτερος, ηπατίτιδα

Διαταραχέςδέρματοςκαιυποδόριουιστού:

Πολύσυχνές:οίδημασφυρών

Συχνές:ερυθρότητατουπροσώπουμεαίσθημακαύσου(ιδιαίτερακατάτην

έναρξητηςθεραπείας)

Ασυνήθεις:Εξάνθημα,κνησμός,κνίδωση,αλωπεκία,αποχρωματισμόςτου

δέρματος

Πολύσπάνιες:Αγγειοοίδημα

Μεμονωμένεςπεριπτώσειςαλλεργικώναντιδράσεωνσυμπεριλαμβανομένων

κνησμού,κνίδωσης,αγγγειοοιδήματοςκαιεξιδρωματικούπολύμορφου

ερυθήματος,αποφολιδοτικήςδερματίτιδας,συνδρόμουStevensJohnsonκαι

οιδήματοςQuinckeέχουναναφερθεί.

Διαταραχέςμυοσκελετικούσυστήματος,συνδετικούιστούκαιοστών:

Ασυνήθεις:κράμπες, πόνοςστηνπλάτη, μυαλγίακαιαρθραλγία

Διαταραχέςτωννεφρώνκαιτωνουροφόρωνοδών:

Ασυνήθεις:συχνουρία

Διαταραχέςαναπαραγωγικούσυστήματοςκαιμαστού:

Ασυνήθεις:ανικανότητα

Γενικέςδιαταραχέςκαικαταστάσειςτηςοδούχορήγησης:

Aσυνήθεις:αύξησηήμείωσησωματικούβάρους.

2.9 Τιπρέπειναγνωρίζειοασθενήςσεπερίπτωσηπουπαραλείψειναπάρει

κάποια δόση;

Ανξεχάσετεναπάρετεμιαδόση,νατηνπάρετετοταχύτεροδυνατόν.Εάν

ωστόσο,πλησιάζειηώραγιαναπάρετετηνεπόμενηδόση,αγνοήστεαυτήν

πουξεχάσατεκαισυνεχίστεκανονικάτηνθεραπεία.

2.10 Ημερομηνίαλήξηςτουπροϊόντος:

Αναγράφεταιστηνεξωτερικήκαιεσωτερικήσυσκευασία.Σεπερίπτωσηπου

ηημερομηνίααυτήέχειπαρέλθειμηντο χρησιμοποιήσετε.

2.11 Ιδιαίτερεςπροφυλάξειςγια τηφύλαξητουπροϊόντος:

Φυλάσσεταιστηναρχικήσυσκευασίαμακριάαπό παιδιά..

2.12 Ημερομηνίατελευταίαςαναθεώρησηςτουφύλλουοδηγιών:

3. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣΓΙΑΤΗΝΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗΧΡΗΣΗΤΩΝ

ΦΑΡΜΑΚΩΝ

-Τοφάρμακοαυτόσαςτοέγραψεογιατρόςσαςμόνογιατοσυγκεκριμένοιατρικό

σαςπρόβλημα.Δενθαπρέπεινατοδίνετεσεάλλαάτομαήνατοχρησιμοποιείτεγια

κάποιαάλληπάθηση, χωρίςπροηγουμένωςναέχετεσυμβουλευτείτο γιατρόσας.

-Εάνκατάτηδιάρκειατηςθεραπείαςεμφανιστείκάποιοπρόβλημαμετοφάρμακο,

ενημερώστεαμέσωςτογιατρό σαςήτο φαρμακοποιό σας.

-Εάνέχετεοποιαδήποτεερωτηματικάγύρωαπότιςπληροφορίεςπουαφορούντο

φάρμακοπουλαμβάνετεήχρειάζεστεκαλύτερηενημέρωσηγιατοιατρικόσας

πρόβλημαμηδιστάσετεναζητήσετετιςπληροφορίεςαυτέςαπότογιατρόσαςήτο

φαρμακοποιόσας.

-Γιαναείναιαποτελεσματικόκαιασφαλέςτοφάρμακοπουσαςχορηγήθηκεθα

πρέπειναλαμβάνεταισύμφωναμετιςοδηγίεςπουσαςδόθηκαν.

-Γιατηνασφάλειάσαςκαιτηνυγείασαςείναιαπαραίτητοναδιαβάσετεμεπροσοχή

κάθεπληροφορίαπουαφοράτο φάρμακοπουσαςχορηγήθηκε.

-Ναμηνδιατηρείτεταφάρμακασεερμάριατουλουτρού,γιατίηζέστηκαιη

υγρασίαμπορείνααλλοιώσουντοφάρμακοκαινατοκαταστήσουνεπιβλαβέςγια

τηνυγείασας.

- Ναμηνκρατάτεφάρμακαπουδενχρειάζεστεπλέονήπουήδηέχουνλήξει.

-Γιαμεγαλύτερηασφάλειαφυλάξτεόλαταφάρμακασεασφαλέςμέροςμακριάαπό

ταπαιδιά.

4. ΤΡΟΠΟΣΔΙΑΘΕΣΗΣ

Τοφάρμακο αυτόχορηγείταιμόνο μειατρικήσυνταγή.

Διαβάστε το πλήρες έγγραφο

ΠΕΡΙΛΗΨΗΤΩΝΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝΤΟΥΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑΤΟΥΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Zalmexδισκίατων5mg

Zalmexδισκίατων10mg

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗΚΑΙΠΟΣΟΤΙΚΗΣΥΝΘΕΣΗ

Zalmexτων5mg:Κάθεδισκίοπεριέχει5mgαμλοδιπίνης(ωςamlodipinebesilate)

Zalmexτων10mg:Κάθεδισκίοπεριέχει10mgαμλοδιπίνης(ωςamlodipinebesilate)

Γιαταέκδοχαβλέπε6.1

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗΜΟΡΦΗ

Δισκία5mg:Λευκάήυπόλευκα,στρογγυλάδισκίαχωρίςχαραγή,μετηνεκτύπωση

«APO» από τημίαπλευράκαι «AML» με«5» από τηνάλλη.

Δισκία10mg:Λευκάήυπόλευκα,στρογγυλάδισκίαχωρίςχαραγή,μετηνεκτύπωση

«APO» από τημίαπλευράκαι «AML» με«10» από τηνάλλη.

4. ΚΛΙΝΙΚΑΣΤΟΙΧΕΙΑ

4.1 Θεραπευτικέςενδείξεις

Ιδιοπαθήςυπέρταση.

Χρόνιασταθερήκαιαγγειοσυσπαστικήστηθάγχη.

4.2 Δοσολογίακαιτρόποςχορήγησης

Ενήλικες

Τόσογιατηνυπέρτασηόσοκαιγιατηστηθάγχηησυνήθηςαρχικήδόσητης

αμλοδιπίνηςείναι5mgάπαξημερησίως.Εάντοεπιθυμητόθεραπευτικόαποτέλεσμα

δενμπορείναεπιτευχθείεντός2-4εβδομάδων,ηδόσηαυτήμπορείνααυξηθείστη

μέγιστηδόσητων10mgημερησίως(ωςεφάπαξδόση)ανάλογαμετηνανταπόκριση

τουκάθεασθενούς.

ΤοZalmexμπορείναχρησιμοποιηθείσανμονοθεραπείαήσεσυνδυασμόμεάλλα

αντιστηθαγχικάφάρμακασεασθενείςμεστηθάγχη.

Χρήσησεπαιδιάκαιεφήβους(<18 ετών)

Δενσυνίσταταιηχρήσητηςαμλοδιπίνηςσεπαιδιάκαιεφήβους(<18 ετών).

Χρήσησεηλικιωμένους

Γιατουςηλικιωμένους,συνιστώνταιτασυνήθηδοσολογικάσχήματα.Εντούτοις,

αύξησητηςδόσηςθαπρέπειναγίνεταιμεπροσοχή(βλέπε5.2).

Χρήσησεασθενείςμενεφρικήανεπάρκεια

Συνιστάταιησυνήθηςδοσολογία(βλέπε5.2).Ηαμλοδιπίνηδενυπόκειταισε

διαπίδυση.

Χρήσησεασθενείςμεηπατικήανεπάρκεια

Ησυνιστώμενηδοσολογίαστουςασθενείςαυτούςδενέχειακόμακαθοριστεί.Η

αμλοδιπίνηπρέπειεπομένωςναχορηγείταιμεπροσοχήσ’αυτούςτουςασθενείς

(βλέπεκαι4.4).

Ταδισκίαθαπρέπειναλαμβάνονταιμεέναποτήρινερόανεξάρτητααπό ταγεύματα.

4.3 Αντενδείξεις

Ηαμλοδιπίνηαντενδείκνυταισεασθενείςμε:

υπερευαισθησίαστηναμλοδιπίνη,σταπαράγωγατηςδιϋδροπυριδίνηςή

σεοποιοδήποτεαπό ταέκδοχα

υπότασηβαριάςμορφής

shockσυμπεριλαμβανομένουτουκαρδιογενούςshock

καρδιακήανεπάρκειαμετάαπόοξύέμφραγματουμυοκαρδίου(εντόςτων

πρώτων28 ημερών)

απόφραξητουχώρουεξώθησηςτηςαριστερήςκοιλίας(π.χ.μεγάλου

βαθμούαορτικήστένωση)

ασταθήστηθάγχη

4.4 ΙδιαίτερεςΠροειδοποιήσειςκαιΙδιαίτερεςΠροφυλάξειςκατά τη χρήση

Ηαμλοδιπίνηθαπρέπειναχορηγείταιμεπροσοχήσεασθενείςμεχαμηλέςκαρδιακές

εφεδρείες.Δενυπάρχουνστοιχείαταοποίαναυποστηρίζουντηχρήσητης

αμλοδιπίνηςμόνης,κατάτηδιάρκειαήεντόςενόςμηνόςαπόέμφραγματου

μυοκαρδίου.Ηασφάλειακαιηαποτελεσματικότητατηςαμλοδιπίνηςσευπερτασική

κρίσηδενέχειτεκμηριωθεί

Ασθενείςμεκαρδιακήανεπάρκεια

Οιασθενείςμεκαρδιακήανεπάρκειαπρέπεινααντιμετωπίζονταιμεπροσοχή.Σεμια

μακροχρόνιαμελέτημεπάσχοντεςαπόκαρδιακήανεπάρκειαβαριάςμορφής(βαθμού

ΙΙΙκαιIVκατάNYHA),ηαμλοδιπίνησυσχετίστηκεμεαυξημένεςαναφορές

περιστατικώνπνευμονικούοιδήματος,συγκριτικάμετοεικονικόφάρμακο,αλλά

αυτόδεναποτελούσεένδειξηεπιδείνωσηςτηςκαρδιακήςανεπάρκειας(βλ. 5.1).

Χρήσησεασθενείςμεδιαταραχήτηςηπατικήςλειτουργίας

Ηημιπερίοδοςζωήςτηςαμλοδιπίνηςπαρατείνεταισεασθενείςμεδιαταραχήτης

υπατικήςλειτουργίας,ηδεσυνιστώμενηδοσολογίαστουςασθενείςαυτούςδενέχει

ακόμακαθοριστεί.Τοφάρμακοπρέπειεπομένωςναχορηγείταιμεπροσοχήσε

αυτούςτουςασθενείς.

Χρήσησεηλικιωμένους

Στουςηλικιωμένουςθαπρέπειναδίνεταιπροσοχήότανχορηγείταιαυξανόμενηδόση

Χρήσησταπαιδιά

Ηαμλοδιπίνηδενπρέπειναχορηγείταισταπαιδιά,λόγωτηςαπουσίαςκλινικής

εμπειρίας.

Αυτότοπροϊόνπεριέχειλακτόζη.Ασθενείςμεσπάνιακληρονομικάπροβλήματα

δυσανεξίαςστηγαλακτόζη,έλλειψηςLappλακτάσηςήδυσαπορρόφησηςγλυκόζης-

γαλακτόζηςδενθαπρέπειναλαμβάνουναυτό τοπροϊόν.

4.5 Αλληλεπιδράσειςμεάλλα φάρμακακαιάλλεςμορφέςαλληλεπίδρασης

Επιδράσειςάλλωνφαρμακευτικώνσκευασμάτωνστηναμλοδιπίνη

ΑναστολείςCYP3A4:Μίαμελέτησεηλικιωμένουςασθενείςέχειαποδείξειότιη

διλτιαζέμηαναστέλλειτομεταβολισμότηςαμλοδιπίνης,ενδεχομένωςμέσωτων

ενζύμωνCYP3A4.Αφούησυγκέντρωσητηςαμλοδιπίνηςστοπλάσμααυξάνεται

κατάπερίπου50%,αυξάνεταικαιηδράσητης.Δενμπορείνααποκλειστείότι

ισχυρότεροιαναστολείςCYP3A4(π.χ.κετοκοναζόλη,ιτρακοναζόλη,ριτοναβίρη)

αυξάνουντηνσυγκέντρωσητηςαμλοδιπίνηςστοπλάσμασεμεγαλύτεροβαθμόαπό

ό,τιηδιλτιαζέμη.Προσοχήθαπρέπειναδίνεταιστοσυνδυασμότηςαμλοδιπίνηςκαι

τωναναστολέωνCYP3A4.

ΕπαγωγείςCYP3A4:Δενυπάρχουνδιαθέσιμαστοιχείαγιατηνεπίδρασητων

επαγωγέωνCYP3A4{π.χ.ριφαμπικίνη,St.’Johnwort(Υπερικό/Βαλσαμόχορτο)}

στηναμλοδιπίνη.Ησυγχορήγησημπορείναοδηγήσεισεμειωμένησυγκέντρωσητης

αμλοδιπίνηςστοπλάσμα.Προσοχήθαπρέπειναδίνεταιστοσυνδυασμότης

αμλοδιπίνηςκαιτωνεπαγωγέωνCYP3A4.

Επιδράσειςτηςαμλοδιπίνηςμεάλλαφαρμακευτικάσκευάσματα

Ηαμλοδιπίνημπορείναενισχύσειτηνεπίδρασηάλλωναντι-υπερτασικών

παραγόντωνόπωςοιανταγωνιστέςτωνβ-αδρενεργικώνυποδοχέων,οιαναστολείς

ΜΕΑ,οιανταγωνιστέςτωνα-1υποδοχέωνκαιταδιουρητικά.Σεασθενείςμε

αυξημένοκίνδυνο(γιαπαράδειγμαμετάαπόέμφραγματουμυοκαρδίου),ο

συνδυασμόςενόςαναστολέαδιαύλωνασβεστίουμεένανανταγωνιστήβ-

αδρενεργικώνυποδοχέωνμπορείναοδηγήσεισεκαρδιακήανεπάρκεια,σευπόταση

καισεένα(νέο)έμφραγματουμυοκαρδίου.

Σεκλινικέςμελέτεςαλληλεπίδρασηςηαμλοδιπίνηδενεπηρέασετηφαρμακοκινητική

εικόνατηςατορβαστατίνης, τηςδιγοξίνης, τηςβαρφαρίνηςήτηςκυκλοσπορίνης.

Ηαμλοδιπίνηδενεπηρεάζειτιςεργαστηριακέςδοκιμασίες.

4.6 Χρήσηκατάτηνκύηση καιτη γαλουχία

Δενυπάρχουνεπαρκήδεδομένααπό τηχρήσητουZalmexσεέγκυεςγυναίκες.

Οιμελέτεςσεζώαέχουνδείξειτοξικότητακατάτηναναπαραγωγήσευψηλέςδόσεις

(βλέπε5.3).Οπιθανόςκίνδυνοςγιατουςανθρώπουςείναιάγνωστος.Ηαμλοδιπίνη

δενθαπρέπειναχρησιμοποιείταικατάτηνδιάρκειατηςκύησης,εκτόςαντοπιθανό

όφελοςαντισταθμίζειτουςπιθανούςκινδύνους.

Δενείναιγνωστόεάνηαμλοδιπίνηαπεκκρίνεταιστομητρικόγάλα.Συνιστάταιη

διακοπήτουθηλασμούκατάτηνδιάρκειατηςθεραπείαςμεαμλοδιπίνη.

4.7 Επιδράσειςστηνικανότηταοδήγησηςκαιχειρισμούμηχανημάτων

Σεασθενείςπουυποφέρουναπόζάλη,κεφαλαλγία,κόπωσηήναυτία,ηικανότητα

αντίδρασηςμπορείναέχειεπηρεασθεί.

4.8 Ανεπιθύμητεςενέργειες

Πολύσυχνές: >1/10

Συχνές: >1/100 και1/10

Ασυνήθεις: >1/1000 και<1/100

Σπάνιες: >1/10000 και<1/1000

Πολύσπάνιες: <1/10000 συμπεριλαμβανομένωνμεμονωμένωνπεριπτώσεων

Διαταραχέςτουαιμοποιητικούκαιτουλεμφικούσυστήματος

Πολύσπάνιες:λευκοκυτταροπενία,θρομβοκυτταροπενία

Ενδοκρινικέςδιαταραχές:

Ασυνήθεις:Γυναικομαστία

Διαταραχέςτουμεταβολισμούκαιτηςθρέψης:

Πολύσπάνιες:Υπεργλυκαιμία

Ψυχιατρικέςδιαταραχές:

Ασυνήθεις:διαταραχήύπνου, ευερεθιστότητα,κατάθλιψη

Σπάνιες:Σύγχυση,αλλαγέςδιάθεσηςπεριλαμβανομένουτουάγχους

Διαταραχέςτο νευρικούσυστήματος:

Συχνές:κεφαλαλγία(κυρίωςστηναρχήτηςθεραπείας),υπνηλία, ζάλη, αδυναμία

Ασυνήθεις:κακουχία,ξηροστομία,τρόμος, παραισθησία, αυξημένηεφίδρωση

Σπάνιες:αλλοίωσητηςγεύσης

Πολύσπάνιες:περιφερικήνευροπάθεια

Οφθαλμικέςδιαταραχές:

Ασυνήθεις:διαταραχέςτηςόρασης

Διαταραχέςοργάνωνισορροπίαςκαιωτός:

Ασυνήθεις:εμβοές

Καρδιακέςδιαταραχές:

Συχνές:αίσθημαπαλμών

Ασυνήθεις:Συγκοπή,ταχυκαρδία,στηθάγχη,επιδείνωσητηςστηθάγχης(κυρίως

κατάτηνέναρξητηςθεραπείας),μεμονωμένεςπεριπτώσειςεμφράγματοςτου

μυοκαρδίουκαιαρρυθμίας(συμπεριλαμβανομένωνεξωσυστολικής,κοιλιακής

ταχυκαρδίας,βραδυκαρδίαςκαικολπικήςαρρυθμίας)καιστηθάγχηςαναφέρθηκανσε

ασθενείςμεσταφανιαίανόσο,αλλάδενδενέχειεπιβεβαιωθείαιτιολογικήσυσχέτιση

προςτηναμλοδιπίνη.

Αγγειακέςδιαταραχές:

Ασυνήθεις:υπόταση, αγγειίτιδα

Διαταραχέςτουαναπνευστικούσυστήματος,τουθώρακακαιτου

μεσοθωρακίου:

Ασυνήθεις:Δύσπνοια, ρινίτιδα,βήχας

Διαταραχέςγαστρεντερικούσυστήματος:

Συχνές:Ναυτία,δυσπεψία, κοιλιακόςπόνος

Ασυνήθεις:Έμετος,διάρροια, δυσκοιλιότητα,υπερπλασίατωνούλων

Πολύσπάνιες:Γαστρίτιδα,πανγκρεατίτιδα

Διαταραχέςήπατοςκαιχοληφόρων:

Σπάνιες:αυξημέναηπατικάένζυμα,ίκτερος, ηπατίτιδα

Διαταραχέςδέρματοςκαιυποδόριουιστού:

Πολύσυχνές:οίδημασφυρών

Συχνές:ερυθρότητατουπροσώπουμεαίσθημακαύσου(ιδιαίτερακατάτηνέναρξη

τηςθεραπείας)

Ασυνήθεις:Εξάνθημα,κνησμός, κνίδωση, αλωπεκία,αποχρωματισμόςτουδέρματος

Πολύσπάνιες:Αγγειοοίδημα

Μεμονωμένεςπεριπτώσειςαλλεργικώναντιδράσεωνσυμπεριλαμβανομένων

κνησμού,κνίδωσης,αγγγειοοιδήματοςκαιεξιδρωματικούπολύμορφουερυθήματος,

αποφολιδοτικήςδερματίτιδας,συνδρόμουStevensJohnsonκαιοιδήματοςQuincke

έχουναναφερθεί.

Διαταραχέςμυοσκελετικούσυστήματος,συνδετικούιστούκαιοστών:

Ασυνήθεις:κράμπες, πόνοςστηνπλάτη, μυαλγίακαιαρθραλγία

Διαταραχέςτωννεφρώνκαιτωνουροφόρωνοδών:

Ασυνήθεις:συχνουρία

Διαταραχέςαναπαραγωγικούσυστήματοςκαιμαστού:

Ασυνήθεις:ανικανότητα

Γενικέςδιαταραχέςκαικαταστάσειςτηςοδούχορήγησης:

Aσυνήθεις:αύξησηήμείωσησωματικούβάρους.

4.9 Υπερδοσολογία

Ηεμπειρίαόσοναφοράτηνηθελημένηυπέρβασηδοσολογίαςτηςαμλοδιπίνηςσε

ανθρώπουςείναιπεριορισμένη.

Ταδιαθέσιμαδεδομέναυποδεικνύουνότιηλήψηυπερβολικήςδόσης(>100mg)

μπορείναπροκαλέσειέντονηπεριφερικήαγγειοδιαστολήπουακολουθείταιαπόμία

έντονηκαιπιθανώςπαρατεταμένησυστηματικήυπόταση.

Ηύπαρξηκλινικάσημαντικήςυπότασης,λόγωλήψηςυπερβολικήςδόσηςτης

αμλοδιπίνης,απαιτείτηδραστικήυποστήριξητουκαρδιαγγειακούσυστήματος

περιλαμβανομένηςτηςσυχνήςπαρακολούθησηςτηςκαρδιακήςκαιτης

αναπνευστικήςλειτουργίας,τηςανύψωσηςτωνάνωκαικάτωάκρωνκαιτης

ρύθμισηςτουόγκουτουκυκλοφορούντοςαίματοςκαιτωναποβαλλόμενωνούρων.

Ηχορήγησηαγγειοσυσπαστικώνουσιώνδυνατόνναείναιχρήσιμηγιατην

αποκατάστασητουαγγειακούτόνουκαιτηςαρτηριακήςπίεσηςμετηνπροϋπόθεση

ότιδενυπάρχειαντένδειξηγιατηχρήσητους.Ηενδοφλέβιαχορήγησηγλυκονικού

ασβεστίουμπορείναείναιχρήσιμηγιατηνεξουδετέρωσητηςεπίδρασηςτων

ανταγωνιστώντουασβεστίου.Ηπλύσητουστομάχουμπορείναείναιχρήσιμησε

ορισμένεςπεριπτώσεις.

Ηχορήγησηενεργούάνθρακασευγιείςεθελοντέςέωςκαι2ώρεςμετάτηλήψη

αμλοδιπίνης10mgέδειξεναμειώνεισημαντικάτηναπορρόφησητουφαρμάκου.

Δεδομένουότιηαμλοδιπίνηδεσμεύεταισεμεγάλοβαθμόαπότιςπρωτεΐνεςτου

πλάσματος, ηαιμοδιΰλισηδενείναιπιθανόννααποβείχρήσιμη.

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

Φαρμακοθεραπευτικήκατηγορία:διϋδροπυριδινικάπαράγωγα

ΚωδικόςATC:C08CA01

5.1 Φαρμακοδυναμικέςιδιότητες

Ηαμλοδιπίνηείναιέναςαναστολέαςδιαύλωνασβεστίουκαιαναστέλλειτηνείσοδο

τωνιόντωντουασβεστίουστουςκαρδιακούςμύςκαιστιςλείεςμυϊκέςίνεςτων

αγγείων.Οαντιυπερτασικόςμηχανισμόςτουοφείλεταιστηνάμεσησπασμολυτική

τηςεπίδρασηστιςλείεςμυϊκέςίνεςτωναγγείων.Οακριβήςμηχανισμόςμετονοποίο

ηαμλοδιπίνηανακουφίζειτηστηθάγχηδενέχεικαθοριστείπλήρωςαλλάοι

ακόλουθεςδύο δράσειςπαίζουνκάποιο ρόλο:

1. Ηαμλοδιπίνηδιαστέλλειταπεριφερικάαρτηρώλιακαικατάσυνέπεια,μειώνειτη

συνολικήπεριφερικήαντίσταση(μεταφορτίο),ηοποίαεπιβαρύνειτηλειτουργίατης

καρδιάς. Αυτήηαποφόρτιση τηςκαρδιάςμειώνειτηνκατανάλωσηενέργειαςκαιτις

απαιτήσειςτουμυοκαρδίουσεοξυγόνο.

2. Ηδιαστολήτωνκύριωνστεφανιαίωναρτηριώνκαιτωνστεφανιαίωναρτηριδίων

πιθανόνεπίσηςναπαίζειρόλο στηδράσητουφαρμάκου. Ηδιαστολήαυτήαυξάνει

τηνπαροχήοξυγόνουστο μυοκάρδιοσεασθενείςμεεπεισόδιαασταθούςστηθάγχης

Prinzmetal.

Σεασθενείςμευπέρταση,ηάπαξημερησίωςδοσολογίαπαρέχεικλινικάσημαντική

μείωσητηςαρτηριακήςπίεσης(τόσοσεύπτιαόσοκαισεόρθιαθέση)καθόλοτο

διάστηματου24ώρου.

Σεασθενείςμεστηθάγχη,ηάπαξημερησίωςχορήγησητηςαμλοδιπίνηςαυξάνειτο

συνολικόχρόνο άσκησης, τηνκαθυστέρησηεμφάνισηςεπεισοδίουστηθάγχηςκαιτην

καθυστέρησηεμφάνισηςενόςδιαστήματοςST1-mm.Ηαμλοδιπίνημειώνειτόσοτη

συχνότητατωνεπεισοδίωνστηθάγχηςόσοκαιτηνκατανάλωσηδισκίωνγλυκερίνης

τρινιτρικής.

Σεαιμοδυναμικέςμελέτεςσεασθενείςμεκαρδιακήανεπάρκεια,καισεκλινικές

μελέτεςβασιζόμενεςσεδοκιμασίεςκόπωσης,σεασθενείςμεκαρδιακήανεπάρκεια

βαθμούII-IVκατάNYHA,βρέθηκεότιηαμλοδιπίνηδενπροκαλείκλινική

επιδείνωσηόπωςαυτήμετράταιμετηνανοχήστηνάσκηση,τοκλάσμαεξώθησης

αριστερήςκοιλίαςκαιτηνκλινικήσυμπτωματολογία.

Μίαελεγχόμενημεεικονικόφάρμακο(placebo)μελέτη(PRAISE),σχεδιασμένηγια

τηναξιολόγησηασθενώνμεκαρδιακήανεπάρκειαβαθμούIII-IVκατάNYHAπου

ελάμβανανδιγοξίνη,διουρητικάκαιαναστολείςτουΜΕΑ,αποδείχτηκεότιη

αμλοδιπίνηδενπροκαλείάξησητουκινδύνουθανάτουήαύξησητουσυνδυασμένου

κινδύνουθνητότηταςκαινοσηρότητας.

Μιαμελέτηπαρακολούθησης(PRAISE2)επέδειξεότιηamlodipineδενεπηρέαζε

τηνσυνολικήήκαρδιοαγγειακήθνησιμότητατωνασθενώνμεκαρδιακή

αναντιρρόπησηκ λάσηIII-IVκαιχωρίςισχαιμικήπροέλευση.Σεαυτήντηνμελέτη,η

θεραπείαμεamlodipineσχετιζότανμεμιααύξησητουπνευμονικούοιδήματος,αλλά

αυτόδενσχετιζότανμεαύξησητωνσυμπτωμάτων.

5.2 Φαρμακοκινητικέςιδιότητες

Απορρόφηση/Κατανομή

Μετάτηχορήγησηθεραπευτικώνδόσεωναπότοστόμα,ηαμλοδιπίνηαπορροφάται

αργάαπότονγαστρεντερικόσωλήνα.Ηαπορρόφησητηςαμλοδιπίνηςδεν

επηρεάζεταιαπότηνταυτόχρονηλήψητροφής.Ηαπόλυτηβιοδιαθεσιμότητατης

αμετάβλητηςένωσηςεκτιμάταιότιείναιτηςτάξηςτου64-80%.Ταμέγισταεπίπεδα

τουφαρμάκουστοπλάσμαεπιτυγχάνονται6-12ώρεςμετάτηλήψητηςδόσης.Ο

όγκοςκατανομήςείναιπερίπου20l/kg.ΗpKaτηςαμλοδιπίνηςείναι8,6.Ησύνδεση

μετιςπρωτεΐνεςτουπλάσματοςinvitroείναιπερίπου98%.

Μεταβολισμός/Αποβολή

Ηημιπερίοδοςτηςαποβολήςτουφαρμάκουαπότοπλάσμαείναιπερίπου35έως

50ώρες.

Επίπεδασταθεροποιημένηςκατάστασηςτουφαρμάκουστοπλάσμαεπιτυγχάνονται

μετάαπό 7-8ημέρεςδιαδοχικήςχορήγησης.

Ηαμλοδιπίνημεταβολίζεταικυρίωςσεανενεργούςμεταβολίτες.Περίπου60%της

χορηγηθείσαςδόσηςαποβάλλεταισταούρα,εκτωνοποίωντο10%μετημορφή

αμετάβλητηςαμλοδιπίνης.

Στουςηλικιωμένους

Οχρόνοςεπίτευξηςμέγιστωνσυγκεντρώσεωντουφαρμάκουστοπλάσμαείναιο

ίδιοςστουςηλικιωμένουςκαιστουςνεότερουςασθενείς.Ηκάθαρσημπορείνα

μειωθείστουςηλικιωμένουςασθενείςμεαποτέλεσμανααυξηθούνηπεριοχήκάτω

τηςκαμπύλης(AUC)καιητελικήημιπερίοδοςημιζωήςτηςαποβολής.Παρόλααυτά,

τοσυνιστώμενοδοσολογικόσχήμαγιαηλικιωμένουςασθενείςπαραμένειτοίδιο,αν

καιχρειάζεταιπροσοχήόταναυξάνεταιηδόση.

Σεασθενείςμενεφρικήανεπάρκεια

Ηαμλοδιπίνηβιομετατρέπεταιεκτενώςσεανενεργούςμεταβολίτες.Ποσοστό10%

τηςουσίαςαποβάλλεταισταούρααμετάβλητη.Οιμεταβολέςστησυγκέντρωσητης

αμλοδιπίνηςστοπλάσμαδενσυσχετίζονταιμετοβαθμόνεφρικήςανεπάρκειας.Σε

αυτούςτουςασθενείςηαμλοδιπίνημπορείναχορηγηθείστησυνήθηδόση.Η

αμλοδιπίνηδεναπομακρύνεταιμετηναιμοδιϋλιση

Σεασθενείςμεηπατικήανεπάρκεια:

Ηημιπερίοδοςζωήςτηςαμλοδιπίνηςπαρατείνεταισεασθενείςμεμειωμένηηπατική

λειτουργία.

5.3 Προκλινικά δεδομένα ασφαλείας

Μελέτεςσεζώαδενέδειξανιδιαίτερουςκινδύνουςγιατουςανθρώπους.Αυτό

βασίζεταισεπληροφορίεςαπόφαρμακολογικέςμελέτεςσχετικάμετηνασφάλειακαι

σεπληροφορίεςσχετικάμετηντοξικότηταμετάαπόεπανειλημμένηχορήγηση,

γενοτοξικότητακαικαρκινογέννεση.Μελέτεςαναπαραγωγήςσεζώαέδειξανμία

επιμύκηνσητηςεγκυμοσύνης,επιπλοκέςτοκετούκαιμίααυξημένηεμβρυϊκή

θνησιμότητασευψηλέςδόσεις.

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑΣΤΟΙΧΕΙΑ

6.1Έκδοχα

Μικροκρυσταλλικήκυτταρίνη

Μονοϋδρικήλακτόζη

Άμυλοαραβοσίτου

Στεατικόμαγνήσιο

6.2 Ασυμβατότητες

Καμίαγνωστή.

6.3 Διάρκειαζωής

3 χρόνια.

6.4 Ιδιαίτερεςπροφυλάξειςκατά τη φύλαξητουπροϊόντος

Ναφυλλάσεταιστηναρχικήσυσκευασία.

6.5 Φύσηκαισυστατικάτουπεριέκτη

ΤοZalmexτων5mgκαιτοZalmexτων10mgσυσκευάζονταισεblisterαλουμινίου/

PVC/PVDCμε4,28,30,56,60,84,98,100και120δισκίακαισεμπουκάλια

πολυαιθυλενίουHDPEμεπώμαπολυπροπυλενίουμε90 ή1000 δισκία.

Μπορείναμηνκυκλοφορούνόλεςοισυσκευασίες.

6.6 Οδηγίεςχρήσηςκαιχειρισμού

Δενείναιαπαραίτητες.

7. ΚΑΤΟΧΟΣΤΗΣΑΔΕΙΑΣΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

DEMOΑΒΕΕ

χλμ.ΕθνικήςΟδούΑθηνών-Λαμίας

14568, ΚρυονέριΑττικής

Τηλ:210 8161802,Fax:210 8161587

8. ΑΡΙΘΜΟΣΑΔΕΙΑΣΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑΧΟΡΗΓΗΣΗΣΑΔΕΙΑΣΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ

ΑΔΕΙΑΣΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ(ΜΕΡΙΚΗΣ)ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣΤΟΥΚΕΙΜΕΝΟΥ

Παρόμοια προϊόντα

Αναζήτηση ειδοποιήσεων που σχετίζονται με αυτό το προϊόν

Προβολή ιστορικού εγγράφων

Μοιραστείτε αυτές τις πληροφορίες