Ypozane

Country: Evrópusambandið

Tungumál: íslenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

osaterón asetat

Fáanlegur frá:

Virbac S.A.

ATC númer:

QG04CX90

INN (Alþjóðlegt nafn):

osaterone acetate

Meðferðarhópur:

Hundar

Lækningarsvæði:

Þvaglát

Ábendingar:

Meðferð við góðkynja blöðruhálskirtli (BPH) hjá karlkyns hundum.

Vörulýsing:

Revision: 4

Leyfisstaða:

Leyfilegt

Leyfisdagur:

2007-01-11

Upplýsingar fylgiseðill

23
B. FYLGISEÐILL
24
FYLGISEÐILL
YPOZANE
1.
HEITI OG HEIMILISFANG HANDHAFA MARKAÐSLEYFIS OG ÞESS
FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT
Markaðsleyfishafi og framleiðandi:
VIRBAC S.A.
1 ère avenue –
2065m- LID
06516 Carros
Frakkland
2.
HEITI DÝRALYFS
YPOZANE 1,875 mg töflur fyrir hunda
YPOZANE 3,75 mg töflur fyrir hunda
YPOZANE 7,5 mg töflur fyrir hunda
YPOZANE 15 mg töflur fyrir hunda
Osateron acetat
3.
VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
Hver tafla inniheldur 1,875 mg , 3,75 mg, 7,5 mg og 15mg af osateron
acetat
4.
ÁBENDING(AR)
Meðferð við góðkynja stækkun blöðruhálskirtils hunda
(karldýrs).
5.
FRÁBENDINGAR
Engar.
6.
AUKAVERKANIR
Lítillega breytt matarlyst, tímabundið, er sú aukaverkun sem
oftast hefur verið tilkynnt. Annað hvort er
þá um að ræða aukningu (mjög algengt) eða minnkun matarlystar
(kemur örsjaldan fyrir). Breyting á
hegðun hundsins svo sem meiri eða minni virkni eða aukið
félagslyndi er algeng.
Aðrar sjaldgæfari aukaverkanir eru t.d. tímabundin uppköst og/eða
niðurgangur, mikill þorsti eða
deyfð. Óeðlileg stækkun brjóstvartna kemur fyrir í sjaldgæfum
tilvikum og örsjaldan er hægt að tengja
þau einkenni við mjólkurmyndun.
Örsjaldan koma fyrir skammvinnar aukaverkanir sem hafa áhrif á
feld, svo sem hármissir eða
breytingar á hári eftir gjöf Ypozane.
Allar þessar aukaverkanir ganga yfir án sérstakrar meðferðar.
Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi:
- Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum
10 dýrum sem fá meðferð)
25
- Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100
dýrum sem fá meðferð)
- Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum
1.000 dýrum sem fá meðferð)
- Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af
hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð)
- Koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000
dýrum sem fá meðferð, þ.m.t.
einstök tilvik)
Gerið dýralæ

Vara einkenni

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI DÝRALYFS
YPOZANE 1,875 mg töflur fyrir hunda
YPOZANE 3,75 mg töflur fyrir hunda
YPOZANE 7,5 mg töflur fyrir hunda
YPOZANE 15 mg töflur fyrir hunda
2.
VIRK INNIHALDSEFNI OG STYRKLEIKAR
VIRKT INNIHALDSEFNI:
Hver tafla inniheldur 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg eða 15 mg af osateron
acetat.
HJÁLPAREFNI:
Heildarlisti með hjálparefnum, sjá kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Tafla.
Kringlótt, hvít, kúpt 5,5 mm, 7 mm, 9 mm eða 12 mm tafla.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
DÝRATEGUND
Hundar (karlkyns).
4.2
ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR
Meðferð við góðkynja stækkun blöðruhálskirtils hunda
(karldýrs)
4.3
FRÁBENDINGAR
Engar.
4.4
SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ
Hundum sem hafa góðkynja blöðruhálskirtilsstækkun í tengslum
við blöðrubólgu má gefa lyfið
jafnframt sýklalyfi.
4.5
SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN
SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN HJÁ DÝRUM
Komið getur fyrir að kortisól í blóðvökva lækki tímabundið -
og getur lækkunin staðið yfir í nokkrar
vikur eftir lyfjagjöf. Viðeigandi eftirlit skal haft með hundum sem
eru undir álagi, t.d. eftir uppskurð,
eða þjást af nýrnahettubilun. Einnig getur orðið bæling á
svörun við ACTH örvunarprófi í nokkrar
vikur eftir osateron-gjöf.
Sýnið varúð við notkun lyfsins hjá hundum sem hafa haft
lifrarsjúkdóma, þar sem öryggi lyfsins fyrir
slíka hunda hefur ekki verið rannsakað ítarlega og þar eð
meðferð á nokkrum hundum með
lifrarsjúkdóma hefur valdið afturkræfri hækkun á ALT og ALP í
klínískum rannsóknum.
3
SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR FYRIR ÞANN SEM GEFUR DÝRINU LYFIÐ
Eftir lyfjagjöf á að þvo sér um hendur.
Ef sá sem annast lyfjagjöf tekur dýralyfið inn fyrir slysni skal
tafarlaust leita til læknis og hafa
meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.
Einn 40 mg skammtur af osateron acetat olli í einstökum tilfellum
lækkun á FSH, LH og testosteróni í
karlmönnum sem gekk til baka á 16 dögum. Þetta hafði e