देश: यूरोपीय संघ
भाषा: आइसलैंडी
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
osaterón asetat
Virbac S.A.
QG04CX90
osaterone acetate
Hundar
Þvaglát
Meðferð við góðkynja blöðruhálskirtli (BPH) hjá karlkyns hundum.
Revision: 4
Leyfilegt
2007-01-11
23 B. FYLGISEÐILL 24 FYLGISEÐILL YPOZANE 1. HEITI OG HEIMILISFANG HANDHAFA MARKAÐSLEYFIS OG ÞESS FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT Markaðsleyfishafi og framleiðandi: VIRBAC S.A. 1 ère avenue – 2065m- LID 06516 Carros Frakkland 2. HEITI DÝRALYFS YPOZANE 1,875 mg töflur fyrir hunda YPOZANE 3,75 mg töflur fyrir hunda YPOZANE 7,5 mg töflur fyrir hunda YPOZANE 15 mg töflur fyrir hunda Osateron acetat 3. VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Hver tafla inniheldur 1,875 mg , 3,75 mg, 7,5 mg og 15mg af osateron acetat 4. ÁBENDING(AR) Meðferð við góðkynja stækkun blöðruhálskirtils hunda (karldýrs). 5. FRÁBENDINGAR Engar. 6. AUKAVERKANIR Lítillega breytt matarlyst, tímabundið, er sú aukaverkun sem oftast hefur verið tilkynnt. Annað hvort er þá um að ræða aukningu (mjög algengt) eða minnkun matarlystar (kemur örsjaldan fyrir). Breyting á hegðun hundsins svo sem meiri eða minni virkni eða aukið félagslyndi er algeng. Aðrar sjaldgæfari aukaverkanir eru t.d. tímabundin uppköst og/eða niðurgangur, mikill þorsti eða deyfð. Óeðlileg stækkun brjóstvartna kemur fyrir í sjaldgæfum tilvikum og örsjaldan er hægt að tengja þau einkenni við mjólkurmyndun. Örsjaldan koma fyrir skammvinnar aukaverkanir sem hafa áhrif á feld, svo sem hármissir eða breytingar á hári eftir gjöf Ypozane. Allar þessar aukaverkanir ganga yfir án sérstakrar meðferðar. Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi: - Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð) 25 - Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum sem fá meðferð) - Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum sem fá meðferð) - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð) - Koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð, þ.m.t. einstök tilvik) Gerið dýralæ पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI DÝRALYFS YPOZANE 1,875 mg töflur fyrir hunda YPOZANE 3,75 mg töflur fyrir hunda YPOZANE 7,5 mg töflur fyrir hunda YPOZANE 15 mg töflur fyrir hunda 2. VIRK INNIHALDSEFNI OG STYRKLEIKAR VIRKT INNIHALDSEFNI: Hver tafla inniheldur 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg eða 15 mg af osateron acetat. HJÁLPAREFNI: Heildarlisti með hjálparefnum, sjá kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Tafla. Kringlótt, hvít, kúpt 5,5 mm, 7 mm, 9 mm eða 12 mm tafla. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 DÝRATEGUND Hundar (karlkyns). 4.2 ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR Meðferð við góðkynja stækkun blöðruhálskirtils hunda (karldýrs) 4.3 FRÁBENDINGAR Engar. 4.4 SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ Hundum sem hafa góðkynja blöðruhálskirtilsstækkun í tengslum við blöðrubólgu má gefa lyfið jafnframt sýklalyfi. 4.5 SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN HJÁ DÝRUM Komið getur fyrir að kortisól í blóðvökva lækki tímabundið - og getur lækkunin staðið yfir í nokkrar vikur eftir lyfjagjöf. Viðeigandi eftirlit skal haft með hundum sem eru undir álagi, t.d. eftir uppskurð, eða þjást af nýrnahettubilun. Einnig getur orðið bæling á svörun við ACTH örvunarprófi í nokkrar vikur eftir osateron-gjöf. Sýnið varúð við notkun lyfsins hjá hundum sem hafa haft lifrarsjúkdóma, þar sem öryggi lyfsins fyrir slíka hunda hefur ekki verið rannsakað ítarlega og þar eð meðferð á nokkrum hundum með lifrarsjúkdóma hefur valdið afturkræfri hækkun á ALT og ALP í klínískum rannsóknum. 3 SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR FYRIR ÞANN SEM GEFUR DÝRINU LYFIÐ Eftir lyfjagjöf á að þvo sér um hendur. Ef sá sem annast lyfjagjöf tekur dýralyfið inn fyrir slysni skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins. Einn 40 mg skammtur af osateron acetat olli í einstökum tilfellum lækkun á FSH, LH og testosteróni í karlmönnum sem gekk til baka á 16 dögum. Þetta hafði e पूरा दस्तावेज़ पढ़ें