Ypozane

Country: Evrópusambandið

Tungumál: finnska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

osateroniasetaatti

Fáanlegur frá:

Virbac S.A.

ATC númer:

QG04CX90

INN (Alþjóðlegt nafn):

osaterone acetate

Meðferðarhópur:

Koirat

Lækningarsvæði:

urologiset

Ábendingar:

Hyvänlaatuisen eturauhan liikakasvun (BPH) hoito urospuolisissa koirissa.

Vörulýsing:

Revision: 4

Leyfisstaða:

valtuutettu

Leyfisdagur:

2007-01-11

Upplýsingar fylgiseðill

23
B. PAKKAUSSELOSTE
24
PAKKAUSSELOSTE
YPOZANE
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
Myyntiluvan haltija ja valmistaja:
VIRBAC S.A. –
1ère avenue
2065 m – LID–
06516 Carros –
Ranska
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
YPOZANE 1.875 mg tabletit koiralle
YPOZANE 3.75 mg tabletit koiralle
YPOZANE 7.5 mg tabletit koiralle
YPOZANE 15 mg tabletit koiralle
Osateroniasetaatti
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
Jokaisessa tabletissa on 1.875 mg, 3.75 mg, 7.5 mg tai 15 mg
osateroniasetaattia
4.
KÄYTTÖAIHEET
Uroskoirien eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun hoito.
5.
VASTA-AIHEET
Ei ole.
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Tavallisimpia ilmoitettuja haittavaikutuksia ovat lievät ja
ohimenevät ruokahalun muutokset, joko
lisääntynyt (hyvin yleinen) tai vähentynyt (hyvin harvinainen)
ruokahalu.
Käyttäytymismuutokset, kuten muutokset koiran aktiivisuudessa tai
lisääntynyt seurallisuus, ovat
yleisiä. Muita, harvemmin esiintyviä haittavaikutuksia ovat mm.
ohimenevä oksentelu ja/tai ripuli,
lisääntynyt juominen, tai uneliaisuus. Maitorauhasten kasvua
esiintyy harvemmin ja siihen voi liittyä
maidoneritystä hyvin harvoissa tapauksissa.
Ohimenevänä hyvin harvinaisena haittavaikutuksena on havaittu
karvanlähtöä tai karvan muutoksia
Ypozanen annostelun jälkeen.
Kaikki nämä haittavaikutukset ovat palautuvia ilman erityisiä
hoitoja.
Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:
25
- hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa
haittavaikutuksen)
- yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä)
- melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua
eläintä)
- harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 hoidettua
eläintä)
- hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 hoidettua eläintä, mukaan
lukien yksittäiset ilmoitukset).
Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa, tai olet
sitä mieltä että lääke ei ole teho

Vara einkenni

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
YPOZANE 1.875 mg tabletit koiralle
YPOZANE 3.75 mg tabletit koiralle
YPOZANE 7.5 mg tabletit koiralle
YPOZANE 15 mg tabletit koiralle
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
VAIKUTTAVA AINE:
Jokainen tabletti sisältää 1.875 mg, 3.75 mg, 7.5 mg tai 15 mg
osateroniasetaattia
APUAINEET:
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti
Pyöreä, valkoinen kaksoiskupera tabletti, koot: 5.5 mm, 7 mm, 9 mm
ja 12 mm.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI
Koira (uros).
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Uroskoirien hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun hoito.
4.3.
VASTA-AIHEET
Ei ole.
4.4
ERITYISVAROITUKSET
Koirille, joilla on hyvälaatuisen eturauhasen liikakasvun lisäksi
eturauhastulehdus, valmistetta
voidaan antaa samanaikaisesti antibioottien kanssa.
4.5
KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET
ELÄIMIÄ KOSKEVAT ERITYISET VAROTOIMET
Plasman kortisolipitoisuus voi vähentyä ohimenevästi useiden
viikkojen ajaksi lääkkeen annon
jälkeen. Koiria, jotka ovat stressin alaisia (esimerkiksi leikkauksen
jälkeen) tai joilla on
lisämunuaiskuoren vajaatoiminta (hypoadrenokortisismi), tulee seurata
asianmukaisesti. ACTH-
stimulaatiotestissä vaste saattaa myös alentua useaksi viikoksi
osateronin annon jälkeen.
Valmisteen annossa tulisi noudattaa erityistä varovaisutta
maksasairautta sairastavilla koirilla, koska
valmisteen turvallisuutta ei ole tutkittu perusteellisesti näillä
koirilla, ja kliinisissä kokeissa on todettu
3
palautuvaa ALT:n ja ALP:n kohoamista joillakin lääkettä saaneilla
maksasairautta sairastavilla
koirilla.
ERITYISET VAROTOIMENPITEET, JOITA ELÄINLÄÄKEVALMISTETTA ANTAVAN
HENKILÖN ON NOUDATETTAVA
Pese kädet lääkkeen antamisen jälkeen.
Kun valmistetta on nielty vahingossa, on käännyttävä
välittömästi lääkärin puoleen ja näytettävä tälle
pakkausselostetta tai myyntipäällystä.
Miehille annettu yksi 40 mg oraalinen osateroniasetaattiannos aiheutti
FSH:n, LH:n ja testosteronin
sa