Ypozane

Country: Evrópusambandið

Tungumál: lettneska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

osaterone acetāts

Fáanlegur frá:

Virbac S.A.

ATC númer:

QG04CX90

INN (Alþjóðlegt nafn):

osaterone acetate

Meðferðarhópur:

Suņi

Lækningarsvæði:

Uroloģiskie līdzekļi

Ábendingar:

Labdabīgas prostatas hipertrofijas (BPH) ārstēšana suņiem vīriešiem.

Vörulýsing:

Revision: 4

Leyfisstaða:

Autorizēts

Leyfisdagur:

2007-01-11

Upplýsingar fylgiseðill

23
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
24
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
YPOZANE
1.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES
TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA
DAŽĀDI
Reģistrācijas apliecības turētājs un ražotājs:
VIRBAC S.A. –
1ère avenue
2065 m – LID–
06516 Carros –
Francija
2.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
YPOZANE 1.875 mg tabletes suņiem
YPOZANE 3.75 mg tabletes suņiem
YPOZANE 7.5 mg tabletes suņiem
YPOZANE 15 mg tabletes suņiem
Osaterone acetate
3.
ZIŅOJUMS PAR AKTĪVO (-AJĀM) VIELU (-ĀM) UN CITĀM SASTĀVDAĻĀM
Katra tablete satur 1.875 mg, 3.75 mg, 7.5 mg or 15 mg osaterona
acetatu.
4.
INDIKĀCIJAS
Labdabīgas prostatas hipertrofijas ārstēšanai vīriešu kārtas
suņiem.
5.
KONTRINDIKĀCIJAS
Nav.
6.
NEVĒLAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS
Visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības ir vieglas un
pārejošas apetītes izmaiņas - vai nu tās
palielināšanās (ļoti bieži), vai samazināšanās (ļoti reti).
Bieži tiek novērota draudzīga uzvedība,
īslaicīgas izmaiņas uzvedībā ar samazinātu vai palielinātu
aktivitāti. Tādas blakusparādības kā
pārejoša vemšana un/vai caureja, poliūrija/polidipsija, slāpes
vai letarģija rodas retāk. Retāk novēro
piena dziedzeru palielināšanos , ko ļoti retos gadījumos pavada
laktācija.
Ļoti reti pēc Ypozane lietošanas novērotas pārejošas apmatojuma
izmaiņas – apmatojuma izkrišana
vai tā izmaiņas.
Visas šīs nevēlamās blakusparādības izzuda bez specifiskas
ārstēšanas.
Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts
sekojošā secībā:
- ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem
novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-
s));
- bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100
ārstētajiem dzīvniekiem);
- retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000
ārstētajiem dzīvniekiem);
- reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000
ārstētajiem dzīvniekiem);
25
-

Vara einkenni

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
YPOZANE 1.875 mg tabletes suņiem
YPOZANE 3.75 mg tabletes suņiem
YPOZANE 7.5 mg tabletes suņiem
YPOZANE 15 mg tabletes suņiem
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
AKTĪVĀ VIELA:
Katra tablete satur
1.875 mg, 3.75 mg, 7.5 mg vai 15 mg osaterona acetātu
PAPILDVIELA(S):
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
3.
ZĀĻU FORMA
Apaļas baltas, bikonveksas tabletes ar dažādiem izmēriem 5.5 mm, 7
mm, 9 mm un 12 mm.
4.
KLĪNISKIE DATI
4.1
MĒRĶA SUGAS
Suņi(vīriešu kārtas)
4.2
LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS, NORĀDOT MĒRĶA SUGAS
Labdabīgas prostatas hipertrofijas ārstēšanai pieaugušiem
suņiem.
4.3
KONTRINDIKĀCIJAS
Nav.
4.4
ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR KATRU MĒRĶA SUGU
Suņiem ar labdabīgu prostatas hipertrofiju, kas ir saistīts ar
prostatītu, zāles var tikt lietotas vienlaicīgi
ar pretmikrobiem līdzekļiem.
4.5
ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI LIETOŠANĀ
ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, LIETOJOT DZĪVNIEKIEM
Var notikt īslaicīga plazmas kortizola koncentrācijas
samazināšanās, tas var turpināties vairākas
nedēļas pēc zāļu lietošanas. Piemērots monitorings ir
jāievieš suņiem stresa situācijā (pēcoperācijas
periodā), vai tiem, kas slimo ar hipoadrenokorticismu. Atbildes
reakcija uz AKTH stimulācijas testu
var tikt nomākta vairākas nedēļas pēc osaterona lietošanas.
Lietot piesardzīgi suņiem, kuriem novēro aknu saslimšanu, jo
drošība, lietojot šīs zāles šiem suņiem
nav izpētīta un ir novērots, ka ārstējot suņus ar aknu
problēmām var notikt atgriezeniska ALT un ALP
paaugstināšanās klīniskajos izmeklējumos.
PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, KAS JĀIEVĒRO PERSONAI, KURA LIETO
VETERINĀRĀS ZĀLES DZĪVNIEKU ĀRSTĒŠANAI
Mazgāt rokas pēc zāļu lietošanas.
3
Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) norīšana, nekavējoties
meklēt medicīnisko palīdzību un
uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.
Ar šīm zālēm nedrīkst strādāt grūtniece