Yentreve

Country: Evrópusambandið

Tungumál: eistneska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

duloksetiinvesinikkloriid

Fáanlegur frá:

Eli Lilly Nederland B.V.

ATC númer:

N06AX21

INN (Alþjóðlegt nafn):

duloxetine

Meðferðarhópur:

Psychoanaleptics,

Lækningarsvæði:

Kusepidamatus, stress

Ábendingar:

Yentreve on näidustatud naistele mõõduka kuni raskekujulise stressi kusepidamatuse (SUI).

Vörulýsing:

Revision: 28

Leyfisstaða:

Volitatud

Leyfisdagur:

2004-08-11

Upplýsingar fylgiseðill

31
B. PAKENDI INFOLEHT
32
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
YENTREVE 40 MG GASTRORESISTENTSED KÕVAKAPSLID
YENTREVE 20 MG GASTRORESISTENTSED KÕVAKAPSLID
Duloksetiin (vesinikkloriidina)
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE,
SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Yentreve ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Yentreve võtmist
3.
Kuidas Yentreve võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5
Kuidas Yentreve-i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON YENTREVE JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Yentreve sisaldab toimeainena duloksetiini. YENTREVE tõstab
serotoniini ja noradrenaliini tasemeid
närvissüsteemis.
YENTREVE on suukaudne ravim, millega ravitakse naistel esinevat
pingutus-kusepidamatust (PKP).
Pingutus-kusepidamatus on meditsiiniline seisund, mille puhul esineb
tahtmatu uriinileke füüsilise
pingutuse või selliste tegevuste ajal nagu naermine, köhimine,
aevastamine, tõstmine või sportimine.
YENTREVE suurendab arvatavasti selle lihase tugevust, mis hoiab uriini
tagasi, kui te naerate,
aevastate või sooritate füüsilisi tegevusi.
YENTREVE mõju suureneb kui teda kombineerida vaagnapõhja lihaste
treeningprogrammiga
(VPLT).
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE YENTREVE VÕTMIST
ÄRGE VÕTKE YENTREVE-I:
-
kui olete duloksetiini või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline
-
kui teil esineb maksahaigus
-
kui teil on raske neerukahjustus
-
kui te kasutate või olete eelnevalt vähem kui 14 päeva tagasi
kasutanud teist ravimit, mida
teatakse kui monoamiini oksüdaasi inhibiitorit – MA

Vara einkenni

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
YENTREVE 20 mg gastroresistentsed kõvakapslid
YENTREVE 40 mg gastroresistentsed kõvakapslid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
YENTREVE 20 mg
Iga kapsel sisaldab 20 mg duloksetiini (vesinikkloriidina).
_ _
_Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d): _
Iga kapsel võib sisaldada 37 mg sahharoosi.
YENTREVE 40 mg
Iga kapsel sisaldab 40 mg duloksetiini (vesinikkloriidina).
_Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d): _
Iga kapsel võib sisaldada kuni 74 mg sahharoosi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Gastroresistentne kõvakapsel.
YENTREVE 20 mg
Läbipaistmatu sinine põhiosa, märgistusega ’20 mg’ ja
läbipaistmatu sinine kate, millel on märgistus
’9544’.
YENTREVE 40 mg
Läbipaistmatu oranž põhiosa, märgistusega ’40 mg’ ja
läbipaistmatu sinine kate, millel on märgistus
’9545’.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
YENTREVE on näidustatud naistele mõõduka kuni raske
pingutus-kusepidamatuse (PKP ) raviks.
YENTREVE on näidustatud täiskasvanutele.
Lisainformatsiooni saamiseks vt lõik 5.1.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
YENTREVE soovitatav annus on 40 mg kaks korda päevas sõltumatult
toidukorrast. Pärast 2...4-
nädalast ravi tuleb patsiente uuesti kontrollida, et hinnata ravi
efektiivsust ja taluvust. Mõnedel
patsientidel võib enne doosi suurendamist soovitusliku annuseni, 40
mg kapsel kaks korda ööpäevas,
olla kasu sellest, kui alustada ravi 20 mg kapsliga kaks korda
ööpäevas kahe nädala jooksul. Annuse
suurendamine võib vähendada, kuid mitte elimineerida iivelduse ja
uimasuse esinemise riski.
Siiski, efektiivne väikseim annus YENTREVE-i on 20 mg kaks korda
päevas.
3
YENTREVE efektiivsus on tõestatud kuni 3 kuud kestnud
platseebo-kontrolliga uuringutes. Ravi
tulemusi tuleb hinnata regulaarsete vaheaegade järel.
YENTREVE kombineeritud ravi koos vaagnapõhja lihaste treeningu
programmiga (VPLT) mõjub
tõhusamalt kui kumbagi eraldi kasutada. Soovitav on kasutada
samaaegsel