Country: Evrópusambandið
Tungumál: ungverska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
miglustat
Piramal Critical Care B.V.
A16AX06
miglustat
Egyéb táplálkozási traktus pedig anyagcsere termékek,
Gaucher-betegség
Yargesa javallt a szóbeli kezelésére felnőtt betegek enyhe vagy közepesen súlyos 1-es típusú Gaucher-kór. Yargesa csak akkor lehet alkalmazni, a kezelést a betegek, akik számára az enzimpótló terápia nem megfelelő. Yargesa kezelésére javallt, a progresszív neurológiai tünetek felnőtt betegek gyermekgyógyászati betegek típusú Niemann-Pick-C-betegség.
Revision: 5
Felhatalmazott
2017-03-22
19 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 20 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA YARGESA 100 MG KEMÉNY KAPSZULA miglusztát MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MELY AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Yargesa és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Yargesa szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Yargesa-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Yargesa-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A YARGESA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Yargesa hatóanyaga a miglusztát, amely egy olyan gyógyszercsoporthoz tartozik, amely az anyagcserére van hatással. Két betegség kezelésére használatos: • A YARGESA-T AZ ENYHE ÉS KÖZEPESEN SÚLYOS I. TÍPUSÚ GAUCHER-KÓR KEZELÉSÉRE ALKALMAZZÁK FELNŐTTEKNÉL. I. típusú Gaucher-kórban egy glükozilceramid nevű anyag nem távozik el az Ön szervezetéből, hanem elkezd felhalmozódni a szervezet immunrendszerének bizonyos sejtjeiben. Ez máj- és lépmegnagyobbodáshoz, vérképváltozáshoz és csontbetegséghez vezethet. Az I. típ usú Gaucher-kór szokásos kezelése az enzimpótló terápia. A Yargesa csak akkor alkalmazandó, ha a beteg nem részesülhet enzimpótló terápiában. • A YARGESA A C T Lestu allt skjalið
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Yargesa 100 mg kemény kapszula 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 100 mg miglusztátot tartalmaz kapszulánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Kemény kapszula. A kemény kapszula egy opálos fehér felső és alsó részből áll, alsó részén fekete „708” jelzéssel. A kapszula mérete: 4 (14,3 mm × 5,3 mm) 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Yargesa az enyhe es középesen súlyos, I. típusú Gaucher-kórban szenvedő felnőtt betegek orális kezelésére javallt. A Yargesa kizárólag olyan betegek kezelése esetén alkalmazható, akik számára az enzimszubsztitúciós terápia nem megfelelő (lásd 4.4 és 5.1 pont). A Yargesa C-típusú Niemann–Pick-betegségben szenvedő felnőttek, gyermekek ek és serdülők progresszív neurológiai tüneteinek kezelésére javallt (lásd 4.4 és 5.1 pont). 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A kezelést a Gaucher-kór vagy a C-típusú Niemann-Pick betegség kezelésében jártas orvosoknak kell vezetniük. Adagolás _Adagolás I. típusú Gaucher-kórban _ _Felnőttek _ I. típusú Gaucher-kórban szenvedő felnőtt betegek kezelése esetén az ajánlott kezdő dózis napi háromszor 100 mg. Egyes betegeknél hasmenés miatt szükségessé válhat az adag átmeneti csökkentése, napi egyszer vagy kétszer 100 mg-ra. _Gyermekek és serdülők _ A miglusztát hatásosságát 0–18 éves korú, I. típusú Gaucher-kórban szenvedő gyermekek és serdülőkesetében nem igazolták. Nincsenek rendelkezésre álló adatok. _Adagolás C_ _ típusú Niemann-Pick betegségben _ _Felnőttek _ _ _ C-típusú Niemann–Pick- betegségben- szenvedő felnőtt betegek kezelése esetén az ajánlott dózis napi háromszor 200 mg. 3 _Gyermekek és serdülők _ A C-típusú Niemann–Pick-betegségben szenvedő, gyermekek és serdülők (12 évesek és annál idősebbek) kezelése során a javasolt dózis naponta háromszor 200 mg. A 12 év es kor a Lestu allt skjalið