Yargesa

Maa: Euroopan unioni

Kieli: unkari

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

miglustat

Saatavilla:

Piramal Critical Care B.V.

ATC-koodi:

A16AX06

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

miglustat

Terapeuttinen ryhmä:

Egyéb táplálkozási traktus pedig anyagcsere termékek,

Terapeuttinen alue:

Gaucher-betegség

Käyttöaiheet:

Yargesa javallt a szóbeli kezelésére felnőtt betegek enyhe vagy közepesen súlyos 1-es típusú Gaucher-kór. Yargesa csak akkor lehet alkalmazni, a kezelést a betegek, akik számára az enzimpótló terápia nem megfelelő. Yargesa kezelésére javallt, a progresszív neurológiai tünetek felnőtt betegek gyermekgyógyászati betegek típusú Niemann-Pick-C-betegség.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 5

Valtuutuksen tilan:

Felhatalmazott

Valtuutus päivämäärä:

2017-03-22

Pakkausseloste

19
B.
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
20
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
YARGESA 100 MG KEMÉNY KAPSZULA
miglusztát
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MELY AZ
ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Yargesa és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Yargesa szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Yargesa-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Yargesa-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A YARGESA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Yargesa hatóanyaga a miglusztát, amely egy olyan
gyógyszercsoporthoz tartozik, amely az
anyagcserére van hatással. Két betegség kezelésére használatos:
•
A YARGESA-T AZ ENYHE ÉS KÖZEPESEN SÚLYOS I. TÍPUSÚ GAUCHER-KÓR
KEZELÉSÉRE ALKALMAZZÁK
FELNŐTTEKNÉL.
I. típusú Gaucher-kórban egy glükozilceramid nevű anyag nem
távozik el az Ön szervezetéből,
hanem elkezd felhalmozódni a szervezet immunrendszerének bizonyos
sejtjeiben. Ez máj- és
lépmegnagyobbodáshoz, vérképváltozáshoz és csontbetegséghez
vezethet.
Az I. típ
usú Gaucher-kór szokásos kezelése az enzimpótló terápia. A
Yargesa csak akkor
alkalmazandó, ha a beteg nem részesülhet enzimpótló terápiában.
•
A YARGESA A C T�

Valmisteyhteenveto

1
I.
MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Yargesa 100 mg kemény kapszula
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
100 mg miglusztátot tartalmaz kapszulánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Kemény kapszula.
A kemény kapszula egy opálos fehér felső és alsó részből áll,
alsó részén fekete „708” jelzéssel.
A kapszula mérete: 4 (14,3 mm × 5,3 mm)
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Yargesa az enyhe es középesen súlyos, I. típusú Gaucher-kórban
szenvedő felnőtt betegek orális
kezelésére javallt. A Yargesa kizárólag olyan betegek kezelése
esetén alkalmazható, akik számára az
enzimszubsztitúciós terápia nem megfelelő (lásd 4.4 és 5.1
pont).
A Yargesa C-típusú Niemann–Pick-betegségben szenvedő felnőttek,
gyermekek ek és serdülők
progresszív neurológiai tüneteinek kezelésére javallt (lásd 4.4
és 5.1 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A kezelést a Gaucher-kór vagy a C-típusú Niemann-Pick betegség
kezelésében jártas orvosoknak kell
vezetniük.
Adagolás
_Adagolás I. típusú Gaucher-kórban _
_Felnőttek _
I. típusú Gaucher-kórban szenvedő felnőtt betegek kezelése
esetén az ajánlott kezdő dózis napi háromszor
100 mg.
Egyes betegeknél hasmenés miatt szükségessé válhat az adag
átmeneti csökkentése, napi egyszer vagy
kétszer 100 mg-ra.
_Gyermekek és serdülők _
A miglusztát hatásosságát 0–18 éves korú, I. típusú
Gaucher-kórban szenvedő gyermekek és
serdülőkesetében nem igazolták. Nincsenek rendelkezésre álló
adatok.
_Adagolás C_
_ típusú Niemann-Pick betegségben _
_Felnőttek _
_ _
C-típusú Niemann–Pick- betegségben- szenvedő felnőtt betegek
kezelése esetén az ajánlott dózis napi
háromszor 200 mg.
3
_Gyermekek és serdülők _
A C-típusú Niemann–Pick-betegségben szenvedő, gyermekek és
serdülők (12 évesek és annál idősebbek)
kezelése során a javasolt dózis naponta háromszor 200 mg.
A 12 év es kor a