Xeplion

Country: Evrópusambandið

Tungumál: króatíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

paliperidon palmitata

Fáanlegur frá:

Janssen-Cilag International N.V.

ATC númer:

N05AX13

INN (Alþjóðlegt nafn):

paliperidone

Meðferðarhópur:

Psycholeptics

Lækningarsvæði:

Shizofrenija

Ábendingar:

Xeplion je indiciran za održavanje liječenja shizofrenije u odraslih pacijenata stabiliziranih paliperidonom ili risperidonom. In selected adult patients with schizophrenia and previous responsiveness to oral paliperidone or risperidone, Xeplion may be used without prior stabilisation with oral treatment if psychotic symptoms are mild to moderate and a long-acting injectable treatment is needed.

Vörulýsing:

Revision: 16

Leyfisstaða:

odobren

Leyfisdagur:

2011-03-04

Upplýsingar fylgiseðill

67
B. UPUTA O LIJEKU
68
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
XEPLION 25 MG SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU S PRODULJENIM OSLOBAĐANJEM
XEPLION 50 MG SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU S PRODULJENIM OSLOBAĐANJEM
XEPLION 75 MG SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU S PRODULJENIM OSLOBAĐANJEM
XEPLION 100 MG SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU S PRODULJENIM OSLOBAĐANJEM
XEPLION 150 MG SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU S PRODULJENIM OSLOBAĐANJEM
paliperidon
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Xeplion i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Xeplion
3.
Kako primjenjivati Xeplion
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Xeplion
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE XEPLION I ZA ŠTO SE KORISTI
Xeplion sadrži aktivnu tvar paliperidon koja pripada skupini
antipsihotičkih lijekova i namijenjen je za
terapiju održavanja kod simptoma shizofrenije u odraslih bolesnika
stabiliziranih paliperidonom ili
risperidonom.
Ako ste u prošlosti imali dobar odgovor ili na liječenje
paliperidonom ili risperidonom i imate blage
do umjerene simptome bolesti, Vaš liječnik može započeti s
primjenom lijeka Xeplion bez prethodnog
stabiliziranja paliperidonom ili risperidonom.
Shizofrenija je bolest s „pozitivnim
”
i „negativnim
”
simptomima. Pozitivno znači da su pretjerano
izraženi simptomi koji normalno nisu prisutni. Na primjer, osoba koja
boluje od shizofrenije može čuti
glasove ili vidjeti stvari koje nisu prisutne (to su halucinacije),
vjerovati u stvari koje nisu istinite (to
su deluzije), ili biti neobično sumnjičava prema drugima. Negativno
znači i

Vara einkenni

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Xeplion 25 mg suspenzija za injekciju s produljenim oslobađanjem
Xeplion 50 mg suspenzija za injekciju s produljenim oslobađanjem
Xeplion 75 mg suspenzija za injekciju s produljenim oslobađanjem
Xeplion 100 mg suspenzija za injekciju s produljenim oslobađanjem
Xeplion 150 mg suspenzija za injekciju s produljenim oslobađanjem
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
25 mg suspenzija za injekciju s produljenim oslobađanjem
Jedna napunjena štrcaljka sadrži 39 mg paliperidonpalmitata u 0,25
ml, što odgovara 25 mg
paliperidona.
50 mg suspenzija za injekciju s produljenim oslobađanjem
Jedna napunjena štrcaljka sadrži 78 mg paliperidonpalmitata u 0,5
ml, što odgovara 50 mg
paliperidona.
75 mg suspenzija za injekciju s produljenim oslobađanjem
Jedna napunjena štrcaljka sadrži 117 mg paliperidonpalmitata u 0,75
ml, što odgovara 75 mg
paliperidona.
100 mg suspenzija za injekciju s produljenim oslobađanjem
Jedna napunjena štrcaljka sadrži 156 mg paliperidonpalmitata u 1 ml,
što odgovara 100 mg
paliperidona.
150 mg suspenzija za injekciju s produljenim oslobađanjem
Jedna napunjena štrcaljka sadrži 234 mg paliperidonpalmitata u 1,5
ml, što odgovara 150 mg
paliperidona.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Suspenzija za injekciju s produljenim oslobađanjem.
Suspenzija je bijele do gotovo bijele boje. Suspenzija je pH neutralna
(otprilike 7,0).
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Xeplion je indiciran kao terapija održavanja u liječenju
shizofrenije kod odraslih bolesnika
stabiliziranih paliperidonom ili risperidonom.
U određenih odraslih bolesnika sa shizofrenijom koji su prethodno
imali odgovor na liječenje oralnim
oblikom paliperidona ili risperidona, Xeplion se može primijeniti bez
prethodne stabilizacije oralnom
terapijom ako su psihotični simptomi blagi do umjereni, a potrebno je
liječenje dugodjelujućim
parenteralnim lijekom.
3
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Preporučuje s