Voxzogo

Country: Evrópusambandið

Tungumál: norska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Vosoritide

Fáanlegur frá:

BioMarin International Limited

ATC númer:

M05BX

INN (Alþjóðlegt nafn):

vosoritide

Meðferðarhópur:

Legemidler til behandling av bein sykdommer

Lækningarsvæði:

Achondroplasia

Ábendingar:

Voxzogo is indicated for the treatment of achondroplasia in patients 4 months of age and older whose epiphyses are not closed. The diagnosis of achondroplasia should be confirmed by appropriate genetic testing.

Vörulýsing:

Revision: 4

Leyfisstaða:

autorisert

Leyfisdagur:

2021-08-26

Upplýsingar fylgiseðill

39
B. PAKNINGSVEDLEGG
40
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
VOXZOGO 0,4 MG PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
VOXZOGO 0,56 MG PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
VOXZOGO 1,2 MG PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
vosoritid
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om
hvordan du melder bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege hvis du eller barnet ditt har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg eller barnet ditt. Ikke gi
det videre til andre. Det kan
skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege dersom du eller barnet ditt opplever bivirkninger,
inkludert mulige bivirkninger
som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Voxzogo er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Voxzogo
3.
Hvordan du bruker Voxzogo
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Voxzogo
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA VOXZOGO ER OG HVA DET BRUKES MOT
HVA VOXZOGO ER
Voxzogo inneholder virkestoffet vosoritid. Det ligner et protein i
kroppen som kalles C-type
natriuretisk peptid (CNP). Vosoritid fremstilles ved rekombinant
teknologi med bakterier som er
modifisert til å ha genet for å produsere proteinet.
HVA VOXZOGO BRUKES MOT
Dette legemidlet brukes til behandling av akondroplasi hos pasienter
som er 4 måneder og eldre, med
ben som fortsatt vokser. Akondroplasi er en genetisk tilstand som
påvirker nesten all benveksten i
kroppen, inkludert kraniet, ryggraden, armene og bena, og resulterer i
svært liten kroppshøyde med et
karakteristisk uts

Vara einkenni

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Voxzogo 0,4 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Voxzogo 0,56 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Voxzogo 1,2 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Voxzogo 0,4 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Hvert hetteglass med pulver inneholder 0,4 mg vosoritid*.
Etter rekonstituering inneholder hvert hetteglass 0,4 mg vosoritid i
0,5 ml oppløsning, som tilsvarer en
konsentrasjon på 0,8 mg/ml.
Voxzogo 0,56 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Hvert hetteglass med pulver inneholder 0,56 mg vosoritid*.
Etter rekonstituering inneholder hvert hetteglass 0,56 mg vosoritid i
0,7 ml oppløsning, som tilsvarer
en konsentrasjon på 0,8 mg/ml.
Voxzogo 1,2 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Hvert hetteglass med pulver inneholder 1,2 mg vosoritid*.
Etter rekonstituering inneholder hvert hetteglass 1,2 mg vosoritid i
0,6 ml oppløsning, som tilsvarer en
konsentrasjon på 2 mg/ml.
*produsert i
_Escherichia coli_
-celler ved hjelp av rekombinant DNA-teknologi.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning.
Pulveret er hvitt til gult, og væsken er klar og fargeløs.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Voxzogo er indisert for behandling av akondroplasi hos pasienter som
er 4 måneder og eldre, der
epifysen ikke er lukket. Diagnosen akondroplasi skal bekreftes ved
hensiktsmessig genetisk testing.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling med vosoritid skal iverksettes og ledes av en lege som har
de nødvendige kvalifikasjonene
i behandling av vekstlidelser eller skjelettdysplasier.
3
Dosering
Voxzogo gis som en daglig subkutan