Country: Evrópusambandið
Tungumál: íslenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
SARS-CoV-2 prefusion Spike delta TM protein, recombinant (B.1.351 strain)
Sanofi Pasteur
J07BX03
COVID-19 Vaccine (recombinant, adjuvanted)
Bóluefni
COVID-19 virus infection
VidPrevtyn Beta is indicated as a booster for active immunisation to prevent COVID-19 in adults who have previously received an mRNA or adenoviral vector COVID-19 vaccine (see sections 4. 2 og 5. 1 in product information document). Notkun þetta bóluefni ætti að vera í samræmi við opinbera tillögur.
Revision: 1
Leyfilegt
2022-11-10
28 B. FYLGISEÐILL Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 29 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS VIDPREVTYN BETA LAUSN OG FLEYTI FYRIR STUNGULYF, FLEYTI COVID-19 bóluefni (raðbrigða, ónæmisglætt) Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um VidPrevtyn Beta og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota VidPrevtyn Beta 3. Hvernig VidPrevtyn Beta er gefið 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á VidPrevtyn Beta 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM VIDPREVTYN BETA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ VidPrevtyn Beta er bóluefni sem er notað til þess að koma í veg fyrir COVID-19. VidPrevtyn Beta er gefið fullorðnum sem hafa áður fengið annaðhvort mRNA eða adenóveiru-ferju COVID-19 bóluefni. Bóluefnið örvar ónæmiskerfið (náttúrulegar varnir líkamans) til þess að framleiða sérstök mótefni sem vinna gegn veirunni og veita vörn gegn COVID-19. Ekkert af innihaldsefnum bóluefnisins getur valdið COVID-19. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA VIDPREVTYN BETA _ _ EKKI MÁ NOTA VIDPREVTYN BETA : Ef um er að ræða ofnæmi fyrir fyrir virka efninu eða einhverju öðru innihaldsefni bóluefnisins (talin upp í kafla 6) Ef þú ert með ofnæmi fyrir octýlfenól e Lestu allt skjalið
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 2 Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. 1. HEITI LYFS VidPrevtyn Beta lausn og fleyti fyrir stungulyf, fleyti COVID-19 bóluefni (raðbrigða, ónæmisglætt) 2. INNIHALDSLÝSING Tvö fjölskammta hettuglös (hettuglas með mótefnavaka og hettuglas með ónæmisglæði) sem á að blanda saman fyrir notkun. Eftir blöndun inniheldur hettuglasið með bóluefninu 10 skammta sem hver er 0,5 ml. Einn skammtur (0,5 ml) inniheldur 5 míkróg af SARS-CoV-2 gaddapróteini (B.1.351 stofn) sem framleitt er með raðbrigðaerfðatækni með baculoveiru tjáningarkerfi í skordýrafrumulínu afleiddri af Sf9 frumum úr haust-herlirfu, _Spodoptera frugiperda_ . AS03 ónæmisglæðir samanstendur af skvalen (10,69 mg), DL-α-tókóferóli (11,86 mg) og polysorbat 80 (4,86 mg). VidPrevtyn Beta getur innihaldið octýlfenól etoxýlat í snefilmagni. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Lausn og fleyti fyrir stungulyf, fleyti. Mótefnavakalausnin er litlaus, tær vökvi. Ónæmisglæðisfleytið er hvít- eða gulleitur einsleitur mjólkurkenndur vökvi. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR VidPrevtyn Beta er ætlað sem örvunarskammtur til virkrar bólusetningar til þess að fyrirbyggja COVID-19 hjá fullorðnum sem hafa fengið mRNA eða adenóveiru-ferju COVID-19 bóluefni (sjá kafla 4.2 og 5.1). Notkun bóluefnisins á að vera í samræmi við opinberar leiðbeiningar. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar _Einstaklingar 18 ára og eldri _ VidPrevtyn Beta er gefið í vöðva sem stakur 0,5 ml skammtur minnst 4 mánuðum eftir fyrri COVID- 19 bólusetningu. VidPrevtyn Beta má gefa einu sinni sem örvunarskammt fullorðnum sem hafa Lyfið er ekki l Lestu allt skjalið