VidPrevtyn Beta

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

SARS-CoV-2 prefusion Spike delta TM protein, recombinant (B.1.351 strain)

Saatavilla:

Sanofi Pasteur

ATC-koodi:

J07BX03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

COVID-19 Vaccine (recombinant, adjuvanted)

Terapeuttinen ryhmä:

Bóluefni

Terapeuttinen alue:

COVID-19 virus infection

Käyttöaiheet:

VidPrevtyn Beta is indicated as a booster for active immunisation to prevent COVID-19 in adults who have previously received an mRNA or adenoviral vector COVID-19 vaccine (see sections 4. 2 og 5. 1 in product information document). Notkun þetta bóluefni ætti að vera í samræmi við opinbera tillögur.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 1

Valtuutuksen tilan:

Leyfilegt

Valtuutus päivämäärä:

2022-11-10

Pakkausseloste

28
B. FYLGISEÐILL
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
29
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
VIDPREVTYN BETA LAUSN OG FLEYTI FYRIR STUNGULYF, FLEYTI
COVID-19 bóluefni (raðbrigða, ónæmisglætt)
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því
að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á
aukaverkanir.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um VidPrevtyn Beta og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota VidPrevtyn Beta
3.
Hvernig VidPrevtyn Beta er gefið
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á VidPrevtyn Beta
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM VIDPREVTYN BETA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
VidPrevtyn Beta er bóluefni sem er notað til þess að koma í veg
fyrir COVID-19.
VidPrevtyn Beta er gefið fullorðnum sem hafa áður fengið
annaðhvort mRNA eða adenóveiru-ferju
COVID-19 bóluefni.
Bóluefnið örvar ónæmiskerfið (náttúrulegar varnir líkamans)
til þess að framleiða sérstök mótefni
sem vinna gegn veirunni og veita vörn gegn COVID-19. Ekkert af
innihaldsefnum bóluefnisins getur
valdið COVID-19.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA VIDPREVTYN BETA
_ _
EKKI MÁ NOTA VIDPREVTYN BETA
:
Ef um er að ræða ofnæmi fyrir fyrir virka efninu eða einhverju
öðru innihaldsefni bóluefnisins (talin
upp í kafla 6)
Ef þú ert með ofnæmi fyrir octýlfenól e

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
VidPrevtyn Beta lausn og fleyti fyrir stungulyf, fleyti
COVID-19 bóluefni (raðbrigða, ónæmisglætt)
2.
INNIHALDSLÝSING
Tvö fjölskammta hettuglös (hettuglas með mótefnavaka og hettuglas
með ónæmisglæði) sem á að
blanda saman fyrir notkun. Eftir blöndun inniheldur hettuglasið með
bóluefninu 10 skammta sem
hver er 0,5 ml.
Einn skammtur (0,5 ml) inniheldur 5 míkróg af SARS-CoV-2
gaddapróteini (B.1.351 stofn) sem
framleitt er með raðbrigðaerfðatækni með baculoveiru
tjáningarkerfi í skordýrafrumulínu afleiddri af
Sf9 frumum úr haust-herlirfu,
_Spodoptera frugiperda_
.
AS03 ónæmisglæðir samanstendur af skvalen (10,69 mg),
DL-α-tókóferóli (11,86 mg) og
polysorbat 80 (4,86 mg).
VidPrevtyn Beta getur innihaldið octýlfenól etoxýlat í
snefilmagni.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Lausn og fleyti fyrir stungulyf, fleyti.
Mótefnavakalausnin er litlaus, tær vökvi.
Ónæmisglæðisfleytið er hvít- eða gulleitur einsleitur
mjólkurkenndur vökvi.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
VidPrevtyn Beta er ætlað sem örvunarskammtur til virkrar
bólusetningar til þess að fyrirbyggja
COVID-19 hjá fullorðnum sem hafa fengið mRNA eða adenóveiru-ferju
COVID-19 bóluefni (sjá
kafla 4.2 og 5.1).
Notkun bóluefnisins á að vera í samræmi við opinberar
leiðbeiningar.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
_Einstaklingar 18 ára og eldri _
VidPrevtyn Beta er gefið í vöðva sem stakur 0,5 ml skammtur minnst
4 mánuðum eftir fyrri COVID-
19 bólusetningu. VidPrevtyn Beta má gefa einu sinni sem
örvunarskammt fullorðnum sem hafa
Lyfið er ekki l