Country: Evrópusambandið
Tungumál: slóvenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
vorikonazol
Pfizer Europe MA EEIG
J02AC03
voriconazole
Antimikotiki za sistemsko uporabo
Candidiasis; Mycoses; Aspergillosis
Voriconazole, je širok spekter, triazol protiglivično sredstvo, ter je označena pri odraslih in otrocih, starih 2 leti in več, kot sledi:zdravljenje invazivne aspergillosis;zdravljenje v candidaemianon-neutropenic bolnikov;zdravljenje fluconazole-odporne resno invazivne Candida okužbe (vključno C. krusei);Zdravljenje hude glivične okužbe, ki jih povzročajo Scedosporium spp. in Oxysporum spp. Vfend je treba preskusiti, predvsem pri bolnikih z napredujočo, morda celo smrtno nevarne okužbe. Profilaksa invazivnih glivičnih okužb v visoko tveganje allogeneic hematopoietic matičnih celic za presajanje (HSCT) prejemniki.
Revision: 55
Pooblaščeni
2002-03-19
104 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/02/212/001 2 filmsko obloženi tableti EU/1/02/212/002 10 filmsko obloženih tablet EU/1/02/212/003 14 filmsko obloženih tablet EU/1/02/212/004 20 filmsko obloženih tablet EU/1/02/212/005 28 filmsko obloženih tablet EU/1/02/212/006 30 filmsko obloženih tablet EU/1/02/212/007 50 filmsko obloženih tablet EU/1/02/212/008 56 filmsko obloženih tablet EU/1/02/212/009 100 filmsko obloženih tablet EU/1/02/212/028 2 filmsko obloženi tableti EU/1/02/212/029 10 filmsko obloženih tablet EU/1/02/212/030 14 filmsko obloženih tablet EU/1/02/212/031 20 filmsko obloženih tablet EU/1/02/212/032 28 filmsko obloženih tablet EU/1/02/212/033 30 filmsko obloženih tablet EU/1/02/212/034 50 filmsko obloženih tablet EU/1/02/212/035 56 filmsko obloženih tablet EU/1/02/212/036 100 filmsko obloženih tablet 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI VFEND 50 mg 105 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC SN NN 106 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU Folija za 50 mg filmsko obložene tablete (vsa pakiranja) 1. IME ZDRAVILA VFEND 50 mg filmsko obložene tablete vorikonazol 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Pfizer Europe MA EEIG (kot logo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom) 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. DRUGI PODATKI 107 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Pretisni omot za 200 mg filmsko obložene tablete – pakiranje z 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 ali 100 t Lestu allt skjalið
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA VFEND 50 mg filmsko obložene tablete VFEND 200 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta vsebuje 50 ali 200 mg vorikonazola. Pomožne snovi z znanim učinkom: VFEND 50 mg filmsko obložene tablete Ena tableta vsebuje 63,42 mg laktoze monohidrata. VFEND 200 mg filmsko obložene tablete Ena tableta vsebuje 253,675 mg laktoze monohidrata. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA VFEND 50 mg filmsko obložene tablete bele do skoraj bele, okrogle tablete z reliefno oznako "Pfizer" na eni strani in "VOR50" na drugi (tablete) VFEND 200 mg filmsko obložene tablete bele do skoraj bele, podolgovate tablete z reliefno oznako "Pfizer" na eni strani in "VOR200" na drugi (tablete) 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo VFEND je širokospektralen triazolski antimikotik, indiciran pri odraslih in otrocih, starih 2 leti ali več, za: - zdravljenje invazivne aspergiloze - zdravljenje kandidemije pri nenevtropeničnih bolnikih - zdravljenje hudih, invazivnih, proti flukonazolu odpornih okužb s _Candido_ (vključno s _C. krusei_) - zdravljenje hudih glivičnih okužb, ki jih povzročajo _Scedosporium spp._ in _Fusarium spp_. Zdravilo VFEND je namenjeno predvsem uporabi pri bolnikih z napredujočimi, potencialno življenjsko nevarnimi okužbami. Profilaksa invazivnih glivičnih okužb pri prejemnikih homolognih presadkov hematopoetskih matičnih celic (HSCT – Haematopoietic Stem Cell Transplant) z velikim tveganjem. 3 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Pred začetkom in med zdravljenjem z vorikonazolom je treba spremljati in po potrebi korigirati elektrolitske motnje, kot so hipokaliemija, hipomagneziemija in hipokalciemija (glejte poglavje 4.4). Zdravilo VFEND je na voljo tudi v obliki 200 mg praška za raztopino za infundiranje ter 40 mg/ml praška za peroralno suspenzijo. Zdravljenje _Odrasli_ Zdravljenje je treba začeti z navedenim polnilnim odmerjanjem intr Lestu allt skjalið