Vfend

Maa: Euroopan unioni

Kieli: sloveeni

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

vorikonazol

Saatavilla:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC-koodi:

J02AC03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

voriconazole

Terapeuttinen ryhmä:

Antimikotiki za sistemsko uporabo

Terapeuttinen alue:

Candidiasis; Mycoses; Aspergillosis

Käyttöaiheet:

Voriconazole, je širok spekter, triazol protiglivično sredstvo, ter je označena pri odraslih in otrocih, starih 2 leti in več, kot sledi:zdravljenje invazivne aspergillosis;zdravljenje v candidaemianon-neutropenic bolnikov;zdravljenje fluconazole-odporne resno invazivne Candida okužbe (vključno C. krusei);Zdravljenje hude glivične okužbe, ki jih povzročajo Scedosporium spp. in Oxysporum spp. Vfend je treba preskusiti, predvsem pri bolnikih z napredujočo, morda celo smrtno nevarne okužbe. Profilaksa invazivnih glivičnih okužb v visoko tveganje allogeneic hematopoietic matičnih celic za presajanje (HSCT) prejemniki.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 55

Valtuutuksen tilan:

Pooblaščeni

Valtuutus päivämäärä:

2002-03-19

Pakkausseloste

104
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/02/212/001 2 filmsko obloženi tableti
EU/1/02/212/002 10 filmsko obloženih tablet
EU/1/02/212/003 14 filmsko obloženih tablet
EU/1/02/212/004 20 filmsko obloženih tablet
EU/1/02/212/005 28 filmsko obloženih tablet
EU/1/02/212/006 30 filmsko obloženih tablet
EU/1/02/212/007 50 filmsko obloženih tablet
EU/1/02/212/008 56 filmsko obloženih tablet
EU/1/02/212/009 100 filmsko obloženih tablet
EU/1/02/212/028 2 filmsko obloženi tableti
EU/1/02/212/029 10 filmsko obloženih tablet
EU/1/02/212/030 14 filmsko obloženih tablet
EU/1/02/212/031 20 filmsko obloženih tablet
EU/1/02/212/032 28 filmsko obloženih tablet
EU/1/02/212/033 30 filmsko obloženih tablet
EU/1/02/212/034 50 filmsko obloženih tablet
EU/1/02/212/035 56 filmsko obloženih tablet
EU/1/02/212/036 100 filmsko obloženih tablet
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
VFEND 50 mg
105
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
106
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
Folija za 50 mg filmsko obložene tablete (vsa pakiranja)
1.
IME ZDRAVILA
VFEND 50 mg filmsko obložene tablete
vorikonazol
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Pfizer Europe MA EEIG (kot logo imetnika dovoljenja za promet z
zdravilom)
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
107
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
Pretisni omot za 200 mg filmsko obložene tablete – pakiranje z 2,
10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 ali 100
t

Valmisteyhteenveto

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
VFEND 50 mg filmsko obložene tablete
VFEND 200 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena tableta vsebuje 50 ali 200 mg vorikonazola.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
VFEND 50 mg filmsko obložene tablete
Ena tableta vsebuje 63,42 mg laktoze monohidrata.
VFEND 200 mg filmsko obložene tablete
Ena tableta vsebuje 253,675 mg laktoze monohidrata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
VFEND 50 mg filmsko obložene tablete
bele do skoraj bele, okrogle tablete z reliefno oznako "Pfizer" na eni
strani in "VOR50" na drugi
(tablete)
VFEND 200 mg filmsko obložene tablete
bele do skoraj bele, podolgovate tablete z reliefno oznako "Pfizer" na
eni strani in "VOR200" na drugi
(tablete)
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo VFEND je širokospektralen triazolski antimikotik, indiciran
pri odraslih in otrocih, starih
2 leti ali več, za:
-
zdravljenje invazivne aspergiloze
-
zdravljenje kandidemije pri nenevtropeničnih bolnikih
-
zdravljenje hudih, invazivnih, proti flukonazolu odpornih okužb s
_Candido_ (vključno s _C. krusei_)
-
zdravljenje hudih glivičnih okužb, ki jih povzročajo _Scedosporium
spp._ in _Fusarium spp_.
Zdravilo VFEND je namenjeno predvsem uporabi pri bolnikih z
napredujočimi, potencialno
življenjsko nevarnimi okužbami.
Profilaksa invazivnih glivičnih okužb pri prejemnikih homolognih
presadkov hematopoetskih
matičnih celic (HSCT – Haematopoietic Stem Cell Transplant) z
velikim tveganjem.
3
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Pred začetkom in med zdravljenjem z vorikonazolom je treba spremljati
in po potrebi korigirati
elektrolitske motnje, kot so hipokaliemija, hipomagneziemija in
hipokalciemija (glejte poglavje 4.4).
Zdravilo VFEND je na voljo tudi v obliki 200 mg praška za raztopino
za infundiranje ter 40 mg/ml
praška za peroralno suspenzijo.
Zdravljenje
_Odrasli_
Zdravljenje je treba začeti z navedenim polnilnim odmerjanjem
intr