Country: Evrópusambandið
Tungumál: íslenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
vonicog alfa
Baxalta Innovations GmbH
B02BD10
vonicog alfa
Antihemorrhagics
von Willebrand Sjúkdómar
Veyvondi er ætlað í fullorðnir (18 ára og eldri) með von Willebrand Sjúkdómur (VWD), þegar desmópressín (DDAVP) meðferð einn er ófullnægjandi eða ekki ætlað til - Meðferð blæðing og skurðaðgerð blæðingar - koma í Veg skurðaðgerð blæðingar. Veyvondi ætti ekki að vera notuð í meðferð Með Dreyrasýki.
Revision: 8
Leyfilegt
2018-08-31
28 B. FYLGISEÐILL 29 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING VEYVONDI 650 ALÞJÓÐLEGAR EININGAR (A.E.) STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, LAUSN VEYVONDI 1.300 ALÞJÓÐLEGAR EININGAR (A.E.) STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, LAUSN vonicog alfa LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um VEYVONDI og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota VEYVONDI 3. Hvernig nota á VEYVONDI 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á VEYVONDI 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM VEYVONDI OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ VEYVONDI inniheldur virka efnið vonicog alfa, sem er raðbrigða von Willebrand þáttur manna (rVWF). Hann hegðar sér á sama hátt og náttúrulegur von Willebrand þáttur úr mönnum í líkamanum. Von Willebrand þáttur er burðarsameindin fyrir storkuþátt VIII og tekur þátt í blóðstorknun með því að fá blóðflögur til að festast við sár og hjálpar þannig til við að mynda blóðstorku. Skortur á von Willebrand þætti eykur blæðingartilhneiginguna. VEYVONDI er notað til að koma í veg fyrir og meðhöndla blæðingartilvik, þar með talið blæðingu í skurðaðgerðum, hjá fullorðnum sjúklingum (18 ára og eldri) með von Willebrand sjúkdóm. Það er notað þegar meðferð með öðru lyfi, desmópressíni, verkar ekki eða er ekki möguleg. Von Willebrand sjúkdómur er arfgengur blæðingarsjúkdómur sem sta Lestu allt skjalið
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS VEYVONDI 650 alþjóðlegar einingar stungulyfsstofn og leysir, lausn VEYVONDI 1.300 alþjóðlegar einingar stungulyfsstofn og leysir, lausn 2. INNIHALDSLÝSING VEYVONDI 650 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn Innihald hvers hettuglass með stungulyfsstofni er 650 alþjóðlegar einingar (a.e.) af vonicog alfa. Eftir blöndun með 5 ml af meðfylgjandi leysi, inniheldur VEYVONDI um það bil 130 a.e./ml af vonicog alfa. VEYVONDI 1.300 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn Innihald hvers hettuglass með stungulyfsstofni er 1.300 alþjóðlegar einingar (a.e.) af vonicog alfa. Eftir blöndun með 10 ml af meðfylgjandi leysi, inniheldur VEYVONDI um það bil 130 a.e./ml af vonicog alfa. Sértæk virkni VEYVONDI er u.þ.b. 110 a.e. af VWF:RCo/mg próteini. Virkni VWF (a.e.) er mæld með því að nota prófun Evrópsku lyfjaskrárinnar fyrir virkni ristocetin hjálparþáttarins (VWF:RCo). Virkni ristocetin hjálparþáttarins í raðbrigða von Willebrand þætti manna var ákvörðuð samkvæmt alþjóðlega staðlinum fyrir þykkni með von Willebrand þætti (WHO). Vonicog alfa er hreinsaður raðbrigða von Willebrand þáttur manna (rVWF). Það er framleitt með raðbrigða DNA (rDNA) tækni í frumulínu úr eggjastokkum kínverskra hamstra (CHO) án þess að útrænu manna- eða dýraafleiddu próteini sé bætt við í frumuræktunarferlinu, hreinsuninni eða endanlegri samsetningu. Lyfið inniheldur eingöngu snefilmagn af raðbrigða storkuþætti VIII manna (≤ 0,01 a.e. FVIII/a.e. VWF:RCo) sem ákvarðað var með litmyndunarprófi fyrir þátt VIII (FVIII) samkvæmt Evrópsku lyfjaskránni. Hjálparefni með þekkta verkun Hvert 650 a.e. hettuglas með stungulyfsstofni inniheldur 5,2 mg af natríum. Hvert 1300 a.e. hettuglas með stungulyfsstofni inniheldur 10,4 mg af natríum. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyfsstofn og leysir, lausn. Stungulyfsstofninn er hvítt til beinhvítt frostþurrkað duft Ley Lestu allt skjalið