Veyvondi

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

vonicog alfa

Saatavilla:

Baxalta Innovations GmbH

ATC-koodi:

B02BD10

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

vonicog alfa

Terapeuttinen ryhmä:

Antihemorrhagics

Terapeuttinen alue:

von Willebrand Sjúkdómar

Käyttöaiheet:

Veyvondi er ætlað í fullorðnir (18 ára og eldri) með von Willebrand Sjúkdómur (VWD), þegar desmópressín (DDAVP) meðferð einn er ófullnægjandi eða ekki ætlað til - Meðferð blæðing og skurðaðgerð blæðingar - koma í Veg skurðaðgerð blæðingar. Veyvondi ætti ekki að vera notuð í meðferð Með Dreyrasýki.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 8

Valtuutuksen tilan:

Leyfilegt

Valtuutus päivämäärä:

2018-08-31

Pakkausseloste

28
B. FYLGISEÐILL
29
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
VEYVONDI 650 ALÞJÓÐLEGAR EININGAR (A.E.) STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR,
LAUSN
VEYVONDI 1.300 ALÞJÓÐLEGAR EININGAR (A.E.) STUNGULYFSSTOFN OG
LEYSIR, LAUSN
vonicog alfa
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um VEYVONDI og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota VEYVONDI
3.
Hvernig nota á VEYVONDI
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á VEYVONDI
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM VEYVONDI OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
VEYVONDI inniheldur virka efnið vonicog alfa, sem er raðbrigða von
Willebrand þáttur manna
(rVWF). Hann hegðar sér á sama hátt og náttúrulegur von
Willebrand þáttur úr mönnum í líkamanum.
Von Willebrand þáttur er burðarsameindin fyrir storkuþátt VIII og
tekur þátt í blóðstorknun með því
að fá blóðflögur til að festast við sár og hjálpar þannig
til við að mynda blóðstorku. Skortur á von
Willebrand þætti eykur blæðingartilhneiginguna.
VEYVONDI er notað til að koma í veg fyrir og meðhöndla
blæðingartilvik, þar með talið blæðingu í
skurðaðgerðum, hjá fullorðnum sjúklingum (18 ára og eldri) með
von Willebrand sjúkdóm. Það er
notað þegar meðferð með öðru lyfi, desmópressíni, verkar ekki
eða er ekki möguleg.
Von Willebrand sjúkdómur er arfgengur blæðingarsjúkdómur sem
sta

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
VEYVONDI 650 alþjóðlegar einingar stungulyfsstofn og leysir, lausn
VEYVONDI 1.300 alþjóðlegar einingar stungulyfsstofn og leysir,
lausn
2.
INNIHALDSLÝSING
VEYVONDI 650 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn
Innihald hvers hettuglass með stungulyfsstofni er 650 alþjóðlegar
einingar (a.e.) af vonicog alfa.
Eftir blöndun með 5 ml af meðfylgjandi leysi, inniheldur VEYVONDI
um það bil 130 a.e./ml af vonicog
alfa.
VEYVONDI 1.300 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn
Innihald hvers hettuglass með stungulyfsstofni er 1.300
alþjóðlegar einingar (a.e.) af vonicog alfa.
Eftir blöndun með 10 ml af meðfylgjandi leysi, inniheldur VEYVONDI
um það bil 130 a.e./ml af
vonicog alfa.
Sértæk virkni VEYVONDI er u.þ.b. 110 a.e. af VWF:RCo/mg próteini.
Virkni VWF (a.e.) er mæld með því að nota prófun Evrópsku
lyfjaskrárinnar fyrir virkni ristocetin
hjálparþáttarins (VWF:RCo). Virkni ristocetin hjálparþáttarins
í raðbrigða von Willebrand þætti
manna var ákvörðuð samkvæmt alþjóðlega staðlinum fyrir
þykkni með von Willebrand þætti (WHO).
Vonicog alfa er hreinsaður raðbrigða von Willebrand þáttur manna
(rVWF). Það er framleitt með
raðbrigða DNA (rDNA) tækni í frumulínu úr eggjastokkum
kínverskra hamstra (CHO) án þess að
útrænu manna- eða dýraafleiddu próteini sé bætt við í
frumuræktunarferlinu, hreinsuninni eða
endanlegri samsetningu.
Lyfið inniheldur eingöngu snefilmagn af raðbrigða storkuþætti
VIII manna (≤ 0,01 a.e. FVIII/a.e.
VWF:RCo) sem ákvarðað var með litmyndunarprófi fyrir þátt VIII
(FVIII) samkvæmt Evrópsku
lyfjaskránni.
Hjálparefni með þekkta verkun
Hvert 650 a.e. hettuglas með stungulyfsstofni inniheldur 5,2 mg af
natríum.
Hvert 1300 a.e. hettuglas með stungulyfsstofni inniheldur 10,4 mg af
natríum.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyfsstofn og leysir, lausn.
Stungulyfsstofninn er hvítt til beinhvítt frostþurrkað duft
Ley