Verzenios

Country: Evrópusambandið

Tungumál: spænska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

abemaciclib

Fáanlegur frá:

Eli Lilly Nederland B.V.

ATC númer:

L01EF03

INN (Alþjóðlegt nafn):

abemaciclib

Meðferðarhópur:

Agentes antineoplásicos

Lækningarsvæði:

Neoplasias de la mama

Ábendingar:

Early Breast CancerVerzenios in combination with endocrine therapy is indicated for the adjuvant treatment of adult patients with hormone receptor (HR) positive, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) negative, node positive early breast cancer at high risk of recurrence (see section 5. In pre or perimenopausal women, aromatase inhibitor endocrine therapy should be combined with a luteinising hormone-releasing hormone (LHRH) agonist. Advanced or Metastatic Breast CancerVerzenios is indicated for the treatment of women with hormone receptor (HR) positive, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) negative locally advanced or metastatic breast cancer in combination with an aromatase inhibitor or fulvestrant as initial endocrine-based therapy, or in women who have received prior endocrine therapy. In pre- or perimenopausal women, the endocrine therapy should be combined with a LHRH agonist.

Vörulýsing:

Revision: 10

Leyfisstaða:

Autorizado

Leyfisdagur:

2018-09-26

Upplýsingar fylgiseðill

44
B. PROSPECTO
45
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
VERZENIOS 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
VERZENIOS 100 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
VERZENIOS 150 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
abemaciclib
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Verzenios y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Verzenios
3.
Cómo tomar Verzenios
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Verzenios
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES VERZENIOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Verzenios es un medicamento para el tratamiento del cáncer que
contiene el principio activo
abemaciclib.
Abemaciclib bloquea los efectos de unas proteínas denominadas
quinasas dependientes de ciclina 4 y
6. Estas proteínas son anormalmente activas en algunas células
cancerígenas y las hacen crecer sin
control. El bloqueo de la acción de estas proteínas puede ralentizar
el crecimiento de las células
cancerígenas, reducir el tumor y retrasar la progresión del cáncer.
Verzenios se utiliza para el tratamiento de ciertos tipos de cáncer
de mama (positivos para el receptor
hormonal (HR+) y negativos para el receptor 2 del factor de
crecimiento epidérmico humano (HER2-
)) que:
-
se han extendido a los ganglios linfáticos de la axila, sin
diseminación detectable a otras partes
del cuerpo, se han extirpado quirúrgicamente y tienen ciertas
características que aumentan el
ries

Vara einkenni

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Verzenios 50 mg comprimidos recubiertos con película
Verzenios 100 mg comprimidos recubiertos con película
Verzenios 150 mg comprimidos recubiertos con película
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Verzenios 50 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 50 mg de
abemaciclib.
_Excipientes con efecto conocido _
Cada comprimido recubierto con película contiene 14 mg de lactosa
monohidrato.
Verzenios 100 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 100 mg de
abemaciclib.
_Excipientes con efecto conocido _
Cada comprimido recubierto con película contiene 28 mg de lactosa
monohidrato.
Verzenios 150 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 150 mg de
abemaciclib.
_Excipientes con efecto conocido _
Cada comprimido recubierto con película contiene 42 mg de lactosa
monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película (comprimido).
Verzenios 50 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimido beige, ovalado de 5,2 x 9,5 mm, grabado con “Lilly” en
una cara y “50” en la otra.
Verzenios 100 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimido blanco, ovalado de 6,6 x 12,0 mm, grabado con “Lilly”
en una cara y “100” en la otra.
Verzenios 150 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimido amarillo, ovalado de 7,5 x 13,7 mm, grabado con “Lilly”
en una cara y “150” en la otra.
3
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Cáncer de mama precoz
Verzenios en combinación con hormonoterapia está indicado para el
tratamiento adyuvante de
pacientes adultos con cáncer de mama precoz, positivo para el
receptor hormonal (HR) y negativo para
el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2), con
afectación ganglionar y
elevado riesgo de recaída (ve